Uso adjuvante de Salvadora Persica na periodontite crônica
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zohaib Akram, King Saud University
Efeito de Salvadora Persica em Parâmetros Clínicos, Radiográficos e Microbiológicos da Periodontite Crônica: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Triplo-Cego
Um estudo randomizado controlado triplo-cego para avaliar a eficácia do Salvadora Persic (SP) como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) na periodontite crônica, comparando os parâmetros básicos da periodontite, radiografias e níveis bacterianos com um grupo controlado (somente SRP) .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta e seis indivíduos com periodontite crônica moderada a grave não tratada serão selecionados por amostragem de conveniência. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos:
- Grupo de teste: gel SRP + SP
- Grupo de controle: somente SRP
Cada participante passará por tratamento nas seguintes etapas:
QUESTIONÁRIO:
Todos os participantes preencherão um questionário de linha de base estruturado fornecido por um entrevistador treinado que incluirá os dados relativos; (a) idade; (2) gênero; (3) situação educacional; (4) ocupação; (5) estado médico
CONSENTIMENTO INFORMADO:
Todos os indivíduos elegíveis serão completamente informados sobre a natureza, riscos potenciais e benefícios de sua participação no estudo.
AVALIAÇÃO DOS PARÂMETROS:
- PARÂMETROS CLÍNICOS PERIODONTAIS Índice de placa de boca cheia (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e perda de inserção clínica (CAL) serão registrados na linha de base, 6ª semana e 12ª semana para todos os pacientes que passarem no critério de inclusão.
- ANÁLISE RADIOGRÁFICA A profundidade dos defeitos ósseos (BD) será avaliada no início, 6 e 12 semanas usando software de análise de imagem (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, EUA).
- ANÁLISE DA PLACA DE MICROORGANISMO A placa subgengival será coletada no início e 12 semanas a partir do PD mais profundo (>4mm) de cada paciente.
- ESCALAMENTO E PLANEJAMENTO DA RAIZ Após os registros da linha de base, o SRP completo será realizado por um único clínico. O procedimento de SRP será realizado em duas sessões, incluindo raspagem ultrassônica na primeira e instrumentação manual e desbridamento radicular na segunda.
- APLICAÇÃO DO SP GEL No grupo teste, as áreas com PPD maior que 4 mm serão marcadas no gráfico periodontal. Nessas áreas, o gel SP será colocado seguindo o procedimento de alisamento radicular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 30 anos
- Mínimo de 20 dentes, excluindo terceiros molares
- Pacientes sistemicamente saudáveis com moderada (PD de 5 a 6 mm ou perda de inserção clínica CAL de 4 a 6 mm) ou bolsas profundas (PD ≥7mm ou CAL de 6 a 9 mm) e perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais ( Armitage 1999)
Critério de exclusão:
- Presença de condições sistêmicas que possam modificar a progressão da periodontite, como diabetes mellitus, síndrome metabólica, doença cardiovascular ou distúrbios imunológicos
- Antimicrobianos sistêmicos nos últimos 6 meses
- periodontite agressiva
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SRP mais raiz de pérsica salvadora
Indivíduos recebendo gel salvadora além de raspagem e alisamento radicular
|
Gel Salvadora Pérsica
Outros nomes:
Raspagem completa e alisamento radicular (SRP) serão realizados por um único clínico.
O procedimento de SRP será realizado em duas sessões, incluindo raspagem ultrassônica na primeira e instrumentação manual e desbridamento radicular na segunda.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SRP apenas
Indivíduos recebendo raspagem e alisamento radicular apenas
|
Raspagem completa e alisamento radicular (SRP) serão realizados por um único clínico.
O procedimento de SRP será realizado em duas sessões, incluindo raspagem ultrassônica na primeira e instrumentação manual e desbridamento radicular na segunda.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de apego clínico
Prazo: 3 meses
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O nível de inserção clínica (CAL) é a distância da junção amelocementária até a base do sulco.
Será medido por um examinador calibrado que usará uma sonda UNC 15 em 6 pontos ao redor de cada dente.
As medições serão expressas em milímetros e serão inseridas no gráfico periodontal avançado.
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3 meses
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profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 3 meses
|
A profundidade de sondagem (PD) é definida como a distância da margem gengival até a base da bolsa/sulco. Será medida por um examinador calibrado, utilizando uma sonda UNC 15 e expressa em milímetros.
O valor será inserido na ficha periodontal fornecida com o questionário.
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3 meses
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sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses
|
presença ou ausência de sangramento à sondagem em 10 segundos em torno de 6 pontos ao longo de cada dente.
A presença de sangramento será marcada como 1, enquanto a ausência será marcada como 0.
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3 meses
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índice de placa
Prazo: 3 meses
|
presença ou ausência de placa ao longo de 6 pontos ao redor de cada dente será examinada e anotada na ficha periodontal.
SItes mostrando placa serão marcados como 1, enquanto aqueles que não mostram placa serão marcados como 0.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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defeitos intraósseos
Prazo: 3 meses
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Defeitos ósseos serão medidos na radiografia medindo a distância da junção cemento-esmalte até a crista do osso.
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3 meses
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Nível de Porphyramonas gingivalis
Prazo: 3 meses
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a avaliação dos níveis de porphyromona ginivalis será feita utilizando a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real no início e 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .