MRI に基づく前立腺がんスクリーニング プログラムの評価 (VISIONING)
2023年5月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、労力とリソース (リソースを含む) を評価することです。
前立腺の bpMRI に基づくスクリーニング プログラムで、臨床的に関連する 20 個の前立腺がん (PCA) を検出するのに必要な費用)。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんのリスクがあることを知らされた男性は、前立腺がんのスクリーニングを受けるために研究に参加します。 ヨーロッパのガイドラインによれば、50歳以上の男性、45歳以上の男性、PCAの家族歴のある男性、および45歳以上のアフリカ系アメリカ人が対象となります。 この研究では、bpMRI を日和見前立腺がんスクリーニングに使用します。
前立腺生検の適応は、bpMRI の結果のみに基づいています。 前立腺がんの疑いのある病変が検出された場合 (PIRADS 3)、病変あたり 3 回の生検を含む標的 MRI-TRUS 融合生検が実行されます。 PCA (PIRADS 3) を疑う病変が検出されない場合、PSA が 10ng/ml を超える場合、および/または DRE が PCA を疑う場合には、SB が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 前立腺がん検査を希望する知識豊富な男性
- 前立腺生検未経験者
- 平均寿命 > 10年
- 50歳以上の男性
- 前立腺がんの家族歴のある45歳以上の男性
- 45歳以上のアフリカ系アメリカ人
除外基準:
- 研究前に前立腺生検が実施される
- 平均余命 < 10 年
- 急性尿路感染症
- NIH-CPSI スコア 19 (泌尿器科の診断と治療の開始につながる)
- IPSS スコア 20 (泌尿器科の診断と治療の開始につながる)
MRI の禁忌:
- 心臓ペースメーカー
- 人工心臓弁（一部の種類は対象）
- 蝸牛インプラント
- ICD
- 金属異物/デバイス/インプラント (神経刺激装置、痛みやインスリンポンプなど)
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スクリーニングアーム
ふるい分け
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日和見前立腺がんスクリーニングのための bpMRI の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI ベースの前立腺がん検査の総費用
時間枠：24ヶ月
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プログラムの総費用
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA と DRE に基づく古典的スクリーニングの費用の比較
時間枠：24ヶ月
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患者ごとの総費用
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24ヶ月
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積極的な監視を受けている患者の数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ介入の数
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24ヶ月
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根治的膀胱前立腺切除術を受ける患者の数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ介入の数
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24ヶ月
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放射線治療を受けている患者の数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ介入の数
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24ヶ月
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アンドロゲン除去療法を受けている患者の数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ介入の数
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24ヶ月
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化学療法を受けている患者の数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ介入の数
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24ヶ月
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生活の質（Qol）
時間枠：24ヶ月
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Qol アンケート (SF-36) スコア (0-100)、0 は最高、100 は最悪の場合を意味します
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24ヶ月
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遭難温度計の評価
時間枠：24ヶ月
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「遭難温度計」スコア (0-10)
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24ヶ月
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AI評価
時間枠：24ヶ月
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CAD MRI ベースの PCA 診断のアルゴリズム (AI) の評価
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24ヶ月
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患者数
時間枠：24ヶ月
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スクリーニングに必要な患者の数
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24ヶ月
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相談件数
時間枠：24ヶ月
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延べ相談件数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyrill Rentsch, MD PHD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。