Valutazione di un programma di screening del cancro alla prostata basato sulla risonanza magnetica (VISIONING)
22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è valutare lo sforzo e le risorse (incl.
costi) necessari per rilevare 20 tumori alla prostata clinicamente rilevanti (PCA) in un programma di screening basato su bpMRI della prostata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uomini informati a rischio di cancro alla prostata saranno inclusi nello studio per sottoporsi a screening per il cancro alla prostata. Secondo le linee guida europee includeremo uomini > 50 anni e uomini > 45 anni e una storia familiare di PCA così come afroamericani > 45 anni. In questo studio, la bpMRI verrà utilizzata per lo screening opportunistico del cancro alla prostata.
L'indicazione per la biopsia prostatica si basa esclusivamente sui risultati della bpMRI. In caso di rilevamento di lesioni sospette per cancro alla prostata (PIRADS 3), verrà eseguita una biopsia di fusione MRI-TRUS mirata con 3 biopsie per lesione. Nel caso in cui non vengano rilevate lesioni sospette per PCA (PIRADS 3), SB verrà eseguito se il PSA supera i 10 ng/ml e/o DRE è sospetto per PCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini ben informati con il desiderio di screening del cancro alla prostata
- naïve alla biopsia prostatica
- aspettativa di vita > 10 anni
- uomini > 50 anni di età
- uomini > 45 anni di età con una storia familiare di cancro alla prostata
- Afroamericani > 45 anni
Criteri di esclusione:
- biopsia prostatica eseguita prima dello studio
- aspettativa di vita < 10 anni
- infezione acuta delle vie urinarie
- Punteggio NIH-CPSI 19 (porta all'inizio della diagnostica e del trattamento urologico)
- Punteggio IPSS 20 (porta all'inizio della diagnosi e del trattamento urologico)
Controindicazioni per la risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaco
- Valvole cardiache artificiali (alcuni tipi sono idonei)
- Impianto coclea
- ICD
- Corpi estranei metallici/dispositivi/impianti (neurostimolatore, microinfusore per dolore o insulina, ecc.)
- Claustrofobia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di schermatura
Selezione
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Uso di bpMRI per lo screening opportunistico del cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali dello screening del cancro alla prostata basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costi totali del programma
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei costi dello screening classico basato su PSA e DRE
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costi totali per paziente
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24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di interventi di follow-up
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24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di interventi di follow-up
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24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di interventi di follow-up
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24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di interventi di follow-up
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24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di interventi di follow-up
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24 mesi
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Qualità della vita (Qol)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qol Questionnaire (SF- 36) punteggio (0-100), 0 significa migliore, 100 caso peggiore
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24 mesi
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Valutazione del termometro di soccorso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio "Distress Thermometer" (0-10)
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24 mesi
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Valutazione AI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione degli algoritmi (AI) per la diagnostica PCA basata su CAD MRI
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24 mesi
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Numero di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti necessari per lo screening
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24 mesi
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Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di consultazioni totali
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISIONING1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .