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Evaluierung eines MRT-basierten Prostatakrebs-Screeningprogramms (VISIONING)

22. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Aufwand und die Ressourcen (inkl. Kosten) erforderlich, um 20 klinisch relevante Prostatakrebserkrankungen (PCA) in einem Screening-Programm auf Basis der bpMRT der Prostata zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informierte Männer mit einem Risiko für Prostatakrebs werden in die Studie aufgenommen, um sich einem Prostatakrebs-Screening zu unterziehen. Gemäß den europäischen Richtlinien werden wir Männer > 50 Jahre und Männer > 45 Jahre mit PCA-Familienanamnese sowie Afroamerikaner > 45 Jahre einschließen. In dieser Studie wird bpMRT für das opportunistische Prostatakrebs-Screening eingesetzt.

Die Indikation zur Prostatabiopsie basiert ausschließlich auf den Ergebnissen der bpMRT. Bei Erkennung von Läsionen, die auf Prostatakrebs verdächtig sind (PIRADS 3), wird eine gezielte MRT-TRUS-Fusionsbiopsie mit 3 Biopsien pro Läsion durchgeführt. Falls keine PCA-verdächtigen Läsionen (PIRADS 3) festgestellt werden, wird eine SB durchgeführt, wenn der PSA-Wert 10 ng/ml überschreitet und/oder DRE PCA-verdächtig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gut informierte Männer mit dem Wunsch einer Prostatakrebsvorsorgeuntersuchung
  • Prostatabiopsie naiv
  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Männer > 50 Jahre
  • Männer > 45 Jahre mit Prostatakrebs in der Familie
  • Afroamerikaner > 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Studie durchgeführte Prostatabiopsie
  • Lebenserwartung < 10 Jahre
  • akute Harnwegsinfektion
  • NIH-CPSI-Score 19 (führt zur Einleitung einer urologischen Diagnostik und Behandlung)
  • IPSS-Score 20 (führt zur Einleitung einer urologischen Diagnostik und Behandlung)

Kontraindikationen für die MRT:

  • Herzschrittmacher
  • Künstliche Herzklappen (einige Arten sind förderfähig)
  • Cochlea-Implantat
  • ICD
  • Metallische Fremdkörper/Geräte/Implantate (Neurostimulator, Schmerz- oder Insulinpumpe usw.)
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Arm
Vorführung
Sonstiges: Vorführung
Verwendung von bpMRT für das opportunistische Prostatakrebs-Screening.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten des MRT-basierten Prostatakrebs-Screenings
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtkosten des Programms
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kosten des klassischen Screenings auf Basis von PSA und DRE
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtkosten pro Patient
24 Monate
Anzahl der Patienten, die einer aktiven Überwachung unterzogen werden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Folgeeingriffe
24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer radikalen Zystoprostatektomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Folgeeingriffe
24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Folgeeingriffe
24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer Androgendeprivationstherapie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Folgeeingriffe
24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Folgeeingriffe
24 Monate
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: 24 Monate
Qol-Fragebogen (SF-36)-Score (0-100), 0 bedeutet den besten, 100 den schlechtesten Fall
24 Monate
Beurteilung des Stressthermometers
Zeitfenster: 24 Monate
„Distress Thermometer“-Wertung (0-10)
24 Monate
KI-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Evaluierung von Algorithmen (KI) für die CAD-MRT-basierte PCA-Diagnostik
24 Monate
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der für das Screening erforderlichen Patienten
24 Monate
Anzahl der Beratungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der gesamten Konsultationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISIONING1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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