MRI 기반 전립선암 검진 프로그램 평가 (VISIONING)
2023년 5월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 노력과 자원을 평가하는 것입니다.
전립선의 bpMRI를 기반으로 한 스크리닝 프로그램에서 20개의 임상적으로 관련된 전립선암(PCA)을 감지하는 데 필요한 비용).
연구 개요
상세 설명
전립선암 위험이 있는 정보에 입각한 남성은 전립선암 검진을 받기 위해 연구에 포함될 것입니다. 유럽 지침에 따르면 50세 이상의 남성과 45세 이상의 남성, PCA의 가족력 및 45세 이상의 아프리카계 미국인을 포함합니다. 이 연구에서 bpMRI는 기회적 전립선암 검진에 사용될 것입니다.
전립선 생검의 적응증은 전적으로 bpMRI 결과에 근거합니다. 전립선암이 의심되는 병변( PIRADS 3)이 발견된 경우 표적 MRI-TRUS 융합생검을 병변당 3회 생검으로 시행합니다. PCA가 의심되는 병변(PIRADS 3)이 발견되지 않은 경우 PSA가 10ng/ml를 초과하거나 DRE가 PCA가 의심되는 경우 SB를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전립선암 검진을 희망하는 박식한 남성
- 전립선 생검 나이브
- 기대 수명 > 10년
- 남성 > 50세
- 전립선암 가족력이 있는 45세 이상의 남성
- 아프리카계 미국인 > 45세
제외 기준:
- 연구 전에 수행된 전립선 생검
- 기대 수명 < 10년
- 급성 요로 감염
- NIH-CPSI 점수 19(비뇨기과 진단 및 치료 시작으로 이어짐)
- IPSS 점수 20(비뇨기과 진단 및 치료 시작으로 이어짐)
MRI에 대한 금기 사항:
- 심장 박동기
- 인공 심장 판막(일부 유형이 적합함)
- 달팽이관 이식
- ICD
- 금속 이물질/장치/이식물(신경자극기, 통증 또는 인슐린 펌프 등)
- 심한 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스크리닝 암
상영
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기회적 전립선암 스크리닝을 위한 bpMRI의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 기반 전립선암 검진 총비용
기간: 24개월
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프로그램의 총 비용
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA와 DRE에 기반한 고전적 선별검사 비용 비교
기간: 24개월
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환자당 총 비용
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24개월
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적극적인 감시를 받고 있는 환자의 수
기간: 24개월
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후속 중재 횟수
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24개월
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근치 방광전립선절제술을 받는 환자 수
기간: 24개월
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후속 중재 횟수
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24개월
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방사선 치료를 받는 환자 수
기간: 24개월
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후속 중재 횟수
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24개월
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안드로겐 차단 요법을 받는 환자 수
기간: 24개월
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후속 중재 횟수
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24개월
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화학 요법을 받는 환자 수
기간: 24개월
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후속 중재 횟수
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24개월
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삶의 질(QOL)
기간: 24개월
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Qol 설문지(SF-36) 점수(0-100), 0은 최고, 100은 최악의 경우
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24개월
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조난 온도계 평가
기간: 24개월
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"고난 온도계" 점수(0-10)
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24개월
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AI 평가
기간: 24개월
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CAD MRI 기반 PCA 진단을 위한 알고리즘(AI) 평가
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24개월
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환자 수
기간: 24개월
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스크리닝에 필요한 환자 수
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24개월
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상담 횟수
기간: 24개월
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총 상담 건수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VISIONING1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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