Ocena programu badań przesiewowych w kierunku raka prostaty opartego na rezonansie magnetycznym (VISIONING)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest ocena wysiłku i zasobów (m.in.
kosztów) wymaganych do wykrycia 20 klinicznie istotnych raków prostaty (PCA) w programie przesiewowym opartym na bpMRI prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poinformowani mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty zostaną włączeni do badania w celu poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka prostaty. Zgodnie z europejskimi wytycznymi uwzględnimy mężczyzn w wieku > 50 lat i mężczyzn w wieku > 45 lat z wywiadem rodzinnym w kierunku PCA oraz Afroamerykanów w wieku > 45 lat. W tym badaniu bpMRI zostanie wykorzystane do oportunistycznych badań przesiewowych raka prostaty.
Wskazania do biopsji stercza opierają się wyłącznie na wynikach bpMRI. W przypadku wykrycia zmian podejrzanych o raka stercza (PIRADS 3) zostanie wykonana celowana biopsja fuzyjna MRI-TRUS z 3 biopsjami na zmianę. W przypadku braku zmian podejrzanych o PCA (PIRADS 3), SB zostanie wykonane, jeśli PSA przekroczy 10ng/ml i/lub DRE będzie podejrzane o PCA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrze poinformowanych mężczyzn, którzy chcą wykonać badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
- biopsja prostaty naiwna
- oczekiwana długość życia > 10 lat
- mężczyźni > 50 lat
- mężczyzn > 45 roku życia, u których w rodzinie występował rak prostaty
- Afroamerykanie > 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- biopsja prostaty wykonana przed badaniem
- oczekiwana długość życia < 10 lat
- ostra infekcja dróg moczowych
- NIH-CPSI 19 punktów (prowadzi do rozpoczęcia diagnostyki i leczenia urologicznego)
- 20 punktów w skali IPSS (prowadzi do rozpoczęcia diagnostyki i leczenia urologicznego)
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Rozrusznik serca
- Sztuczne zastawki serca (niektóre typy się kwalifikują)
- Implant ślimakowy
- ICD
- Metalowe ciała obce/urządzenia/implanty (neurostymulator, pompa przeciwbólowa lub insulinowa itp.)
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię przesiewające
Ekranizacja
|
Zastosowanie bpMRI do oportunistycznych badań przesiewowych raka prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt badań przesiewowych raka prostaty opartych na rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite koszty programu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kosztów klasycznego skriningu na podstawie PSA i DRE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite koszty na pacjenta
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów objętych aktywnym nadzorem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dalszych interwencji
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów poddanych radykalnej cystoprostatektomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dalszych interwencji
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dalszych interwencji
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dalszych interwencji
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dalszych interwencji
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik kwestionariusza Qol (SF-36) (0-100), 0 oznacza najlepszy przypadek, 100 najgorszy
|
24 miesiące
|
|
Ocena termometru dystresu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik „Termometru dystresu” (0-10)
|
24 miesiące
|
|
Ocena sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena algorytmów (AI) diagnostyki PCA w oparciu o CAD MRI
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów potrzebnych do badania przesiewowego
|
24 miesiące
|
|
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Łączna liczba konsultacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISIONING1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .