Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et MR-baseret prostatakræftscreeningsprogram (VISIONING)

22. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indsatsen og ressourcerne (inkl. omkostninger), der kræves for at påvise 20 klinisk relevant prostatacancer (PCA) i et screeningsprogram baseret på bpMRI af prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informerede mænd med risiko for prostatakræft vil blive inkluderet i undersøgelsen for at gennemgå prostatakræftscreening. I henhold til europæiske retningslinjer vil vi inkludere mænd > 50 år og mænd >45 år og en familiehistorie med PCA samt afroamerikanere >45 år. I denne undersøgelse vil bpMRI blive brugt til opportunistisk prostatacancerscreening.

Indikationen for prostatabiopsi er udelukkende baseret på resultaterne af bpMRI. I tilfælde af påvisning af læsioner, der er mistænkelige for prostatacancer (PIRADS 3), vil der blive udført målrettet MRI-TRUS fusionsbiopsi med 3 biopsier pr. læsion. I tilfælde af at der ikke påvises læsioner, der er mistænkelige for PCA (PIRADS 3), udføres SB, hvis PSA overstiger 10ng/ml og/eller DRE er mistænkelig for PCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • velinformerede mænd med ønske om screening for prostatakræft
  • naiv prostatabiopsi
  • forventet levetid > 10 år
  • mænd > 50 år
  • mænd > 45 år med en familiehistorie med prostatakræft
  • Afroamerikanere > 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • prostatabiopsi udført før undersøgelsen
  • forventet levetid < 10 år
  • akut urinvejsinfektion
  • NIH-CPSI score 19 (fører til initiering af urologisk diagnostik og behandling)
  • IPSS-score 20 (fører til initiering af urologisk diagnostik og behandling)

Kontraindikationer for MR:

  • Pacemaker
  • Kunstige hjerteklapper (nogle typer er kvalificerede)
  • Cochlea implantat
  • ICD
  • Metalliske fremmedlegemer/enheder/implantater (neurostimulator, smerte- eller insulinpumpe osv.)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afskærmningsarm
Screening
Andet: Screening
Brug af bpMRI til opportunistisk prostatacancerscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved den MR-baserede prostatacancerscreening
Tidsramme: 24 måneder
Samlede omkostninger ved programmet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af omkostninger ved klassisk screening baseret på PSA og DRE
Tidsramme: 24 måneder
Samlede omkostninger pr. patient
24 måneder
antal patienter under aktiv overvågning
Tidsramme: 24 måneder
Antal opfølgende indsatser
24 måneder
antal patienter, der gennemgår radikal cystoprostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
Antal opfølgende indsatser
24 måneder
antal patienter i strålebehandling
Tidsramme: 24 måneder
Antal opfølgende indsatser
24 måneder
antal patienter, der gennemgår androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: 24 måneder
Antal opfølgende indsatser
24 måneder
antal patienter i kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
Antal opfølgende indsatser
24 måneder
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: 24 måneder
Qol Spørgeskema (SF-36) score (0-100), 0 betyder bedst, 100 værste tilfælde
24 måneder
Vurdering af nødtermometer
Tidsramme: 24 måneder
"Nødtermometer"-score (0-10)
24 måneder
AI evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af algoritmer (AI) til CAD MRI baseret PCA diagnostik
24 måneder
Antal patienter
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der skal screenes
24 måneder
Antal konsultationer
Tidsramme: 24 måneder
Antal samlede konsultationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISIONING1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner