Vyhodnocení programu screeningu rakoviny prostaty založeného na MRI (VISIONING)
22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je zhodnotit úsilí a zdroje (vč.
náklady) potřebné k detekci 20 klinicky relevantních karcinomů prostaty (PCA) ve screeningovém programu založeném na bpMRI prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Informovaní muži s rizikem rakoviny prostaty budou zahrnuti do studie, aby podstoupili screening rakoviny prostaty. Podle evropských doporučení budeme zahrnovat muže > 50 let a muže > 45 let a rodinnou anamnézu PCA, stejně jako Afroameričany > 45 let. V této studii bude bpMRI použito pro oportunní screening rakoviny prostaty.
Indikace k biopsii prostaty je založena pouze na výsledcích bpMRI. V případě detekce lézí suspektních pro karcinom prostaty (PIRADS 3) bude provedena cílená fúzní biopsie MRI-TRUS se 3 biopsiemi na lézi. V případě, že nejsou detekovány žádné léze podezřelé z PCA (PIRADS 3), provede se SB, pokud PSA překročí 10 ng/ml a/nebo je DRE podezřelé z PCA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobře informovaní muži s přáním screeningu rakoviny prostaty
- biopsie prostaty naivní
- životnost > 10 let
- muži nad 50 let
- muži > 45 let s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty
- Afroameričané starší 45 let
Kritéria vyloučení:
- biopsie prostaty provedená před studií
- délka života < 10 let
- akutní infekce močových cest
- NIH-CPSI skóre 19 (vede k zahájení urologické diagnostiky a léčby)
- IPSS skóre 20 (vede k zahájení urologické diagnostiky a léčby)
Kontraindikace pro MRI:
- Srdeční kardiostimulátor
- Umělé srdeční chlopně (některé typy jsou vhodné)
- Kochleový implantát
- ICD
- Kovová cizí tělesa/zařízení/implantáty (neurostimulátor, bolest nebo inzulínová pumpa atd.)
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stínící rameno
Promítání
|
Použití bpMRI pro oportunní screening rakoviny prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na screening rakoviny prostaty MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové náklady na program
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání nákladů klasického screeningu na základě PSA a DRE
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové náklady na pacienta
|
24 měsíců
|
|
počet pacientů podstupujících aktivní dohled
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet navazujících intervencí
|
24 měsíců
|
|
počet pacientů podstupujících radikální cystoprostatektomii
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet navazujících intervencí
|
24 měsíců
|
|
počet pacientů podstupujících radioterapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet navazujících intervencí
|
24 měsíců
|
|
počet pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet navazujících intervencí
|
24 měsíců
|
|
počet pacientů podstupujících chemoterapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet navazujících intervencí
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (Qol)
Časové okno: 24 měsíců
|
Qol Questionnaire (SF-36) skóre (0-100), 0 znamená nejlepší, 100 nejhorší případ
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení nouzového teploměru
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre „Teploměr pro tíseň“ (0–10)
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení AI
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení algoritmů (AI) pro diagnostiku CAD MRI na bázi PCA
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů potřebných ke screeningu
|
24 měsíců
|
|
Počet konzultací
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet konzultací celkem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISIONING1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .