Avaliação de um programa de triagem de câncer de próstata baseado em ressonância magnética (VISIONING)
22 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é avaliar o esforço e os recursos (incl.
custos) necessários para detectar 20 cânceres de próstata clinicamente relevantes (PCA) em um programa de triagem baseado em bpMRI da próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens informados com risco de câncer de próstata serão incluídos no estudo para serem submetidos a triagem de câncer de próstata. De acordo com as diretrizes europeias, incluiremos homens > 50 anos de idade e homens > 45 anos de idade e história familiar de PCA, bem como afro-americanos > 45 anos de idade. Neste estudo, bpMRI será usado para triagem de câncer de próstata oportunista.
A indicação da biópsia da próstata baseia-se apenas nos resultados da bpMRI. Em caso de detecção de lesões suspeitas de câncer de próstata (PIRADS 3), será realizada biópsia de fusão MRI-TRUS direcionada com 3 biópsias por lesão. Caso não sejam detectadas lesões suspeitas de PCA (PIRADS 3), a SB será realizada se o PSA exceder 10ng/ml e/ou toque retal for suspeito de PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens bem informados com o desejo de rastreio do cancro da próstata
- biópsia de próstata virgem
- esperança de vida > 10 anos
- homens > 50 anos de idade
- homens > 45 anos de idade com história familiar de câncer de próstata
- Afro-americanos > 45 anos de idade
Critério de exclusão:
- biópsia de próstata realizada antes do estudo
- esperança de vida < 10 anos
- infecção urinária aguda
- Pontuação NIH-CPSI 19 (leva ao início do diagnóstico e tratamento urológico)
- Pontuação IPSS 20 (leva ao início do diagnóstico e tratamento urológico)
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco
- Válvulas cardíacas artificiais (alguns tipos são elegíveis)
- implante coclear
- CDI
- Corpos estranhos/dispositivos/implantes metálicos (neuroestimulador, bomba de dor ou insulina, etc.)
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de Triagem
Triagem
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Uso de bpMRI para triagem oportunista de câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais da triagem de câncer de próstata baseada em ressonância magnética
Prazo: 24 meses
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Custos totais do programa
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de custos da triagem clássica baseada em PSA e DRE
Prazo: 24 meses
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Custos totais por paciente
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24 meses
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número de pacientes em vigilância ativa
Prazo: 24 meses
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Número de intervenções de acompanhamento
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24 meses
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número de pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical
Prazo: 24 meses
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Número de intervenções de acompanhamento
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24 meses
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número de pacientes submetidos à radioterapia
Prazo: 24 meses
|
Número de intervenções de acompanhamento
|
24 meses
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número de pacientes submetidos à terapia de privação de andrógenos
Prazo: 24 meses
|
Número de intervenções de acompanhamento
|
24 meses
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número de pacientes em quimioterapia
Prazo: 24 meses
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Número de intervenções de acompanhamento
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24 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do Qol Questionnaire (SF-36) (0-100), 0 significa melhor, 100 pior caso
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24 meses
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Avaliação do Termômetro de Socorro
Prazo: 24 meses
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Pontuação do "Termômetro de socorro" (0-10)
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24 meses
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Avaliação de IA
Prazo: 24 meses
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Avaliação de algoritmos (AI) para diagnóstico de PCA baseado em CAD MRI
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24 meses
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Número de pacientes
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes necessários para triagem
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24 meses
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Número de consultas
Prazo: 24 meses
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Número total de consultas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISIONING1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .