MRI-pohjaisen eturauhassyövän seulontaohjelman arviointi (VISIONING)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida panostusta ja resursseja (sis.
kustannukset), jotka tarvitaan 20 kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (PCA) havaitsemiseen eturauhasen bpMRI:hen perustuvassa seulontaohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän riskissä olevat miehet otetaan mukaan tutkimukseen eturauhassyövän seulonnan suorittamiseksi. Eurooppalaisten ohjeiden mukaan mukaan otetaan yli 50-vuotiaat miehet ja yli 45-vuotiaat miehet, joiden suvussa on PCA:ta, sekä yli 45-vuotiaat afroamerikkalaiset. Tässä tutkimuksessa bpMRI:tä käytetään opportunistisessa eturauhassyövän seulonnassa.
Eturauhasen biopsian käyttöaihe perustuu yksinomaan bpMRI-tuloksiin. Jos havaitaan eturauhassyövälle epäilyttäviä leesioita (PIRADS 3), suoritetaan kohdennettu MRI-TRUS-fuusiobiopsia, jossa on 3 biopsiaa leesiota kohti. Jos PCA:lle epäilyttäviä leesioita (PIRADS 3) ei havaita, SB suoritetaan, jos PSA ylittää 10 ng/ml ja/tai DRE on epäilyttävä PCA:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvin perillä olevia miehiä, jotka haluavat eturauhassyövän seulonnan
- naiivi eturauhasen biopsiasta
- elinajanodote > 10 vuotta
- > 50-vuotiaat miehet
- > 45-vuotiaat miehet, joiden suvussa on ollut eturauhassyöpää
- Afroamerikkalaiset > 45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ennen tutkimusta tehty eturauhasen biopsia
- elinajanodote < 10 vuotta
- akuutti virtsatietulehdus
- NIH-CPSI-pistemäärä 19 (johtii urologisen diagnoosin ja hoidon aloittamiseen)
- IPSS-pistemäärä 20 (johtii urologisen diagnoosin ja hoidon aloittamiseen)
MRI:n vasta-aiheet:
- Sydämentahdistin
- Keinotekoiset sydänläpät (jotkut tyypit ovat kelvollisia)
- Cochlea implantti
- ICD
- Metalliset vieraat esineet/laitteet/implantit (neurostimulaattori, kipu- tai insuliinipumppu jne.)
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seulontavarsi
Seulonta
|
BpMRI:n käyttö opportunistiseen eturauhassyövän seulomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaisen eturauhassyövän seulonnan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ohjelman kokonaiskustannukset
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klassisen seulonnan kustannusten vertailu PSA:n ja DRE:n perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiskustannukset potilasta kohti
|
24 kuukautta
|
|
aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantatoimenpiteiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joille tehdään radikaali kystoprostatektomia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantatoimenpiteiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
sädehoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantatoimenpiteiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
androgeenideprivaatiohoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantatoimenpiteiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
kemoterapiaa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantatoimenpiteiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Qol Questionnaire (SF-36) pisteet (0-100), 0 tarkoittaa parasta, 100 huonointa tapausta
|
24 kuukautta
|
|
Hätälämpömittarin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
"Distress Thermometer" -pisteet (0-10)
|
24 kuukautta
|
|
AI arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Algoritmien (AI) arviointi CAD MRI-pohjaiseen PCA-diagnostiikkaan
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seulonnassa tarvittavien potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neuvottelujen kokonaismäärä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISIONING1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .