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Evaluación de un programa de detección de cáncer de próstata basado en resonancia magnética (VISIONING)

22 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es evaluar el esfuerzo y los recursos (incl. costos) necesarios para detectar 20 cánceres de próstata clínicamente relevantes (PCA) en un programa de detección basado en bpMRI de la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres informados en riesgo de cáncer de próstata se incluirán en el estudio para someterse a exámenes de detección de cáncer de próstata. De acuerdo con las guías europeas, incluiremos hombres > 50 años y hombres > 45 años y antecedentes familiares de PCA, así como afroamericanos > 45 años. En este estudio, bpMRI se utilizará para la detección del cáncer de próstata oportunista.

La indicación de la biopsia de próstata se basa únicamente en los resultados de la bpMRI. En caso de detección de lesiones sospechosas de cáncer de próstata (PIRADS 3), se realizará biopsia de fusión MRI-TRUS dirigida con 3 biopsias por lesión. En caso de que no se detecten lesiones sospechosas de ACP (PIRADS 3), se realizará SB si el PSA supera los 10ng/ml y/o el DRE es sospechoso de ACP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cyrill Rentsch, MD PHD
  • Número de teléfono: +41612652525
  • Correo electrónico: cyrill.rentsch@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres bien informados con el deseo de someterse a un examen de detección de cáncer de próstata
  • biopsia de próstata ingenua
  • esperanza de vida > 10 años
  • hombres > 50 años de edad
  • hombres mayores de 45 años con antecedentes familiares de cáncer de próstata
  • Afroamericanos > 45 años de edad

Criterio de exclusión:

  • biopsia de próstata realizada antes del estudio
  • esperanza de vida < 10 años
  • infección aguda del tracto urinario
  • Puntaje NIH-CPSI 19 (conduce al inicio de diagnóstico y tratamiento urológicos)
  • Puntaje IPSS 20 (conduce al inicio de diagnóstico y tratamiento urológicos)

Contraindicaciones para la resonancia magnética:

  • Marcapasos cardíaco
  • Válvulas cardíacas artificiales (algunos tipos son elegibles)
  • implante de cóclea
  • CIE
  • Cuerpos extraños/dispositivos/implantes metálicos (neuroestimulador, analgésico o bomba de insulina, etc.)
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de cribado
Poner en pantalla
Otro: Poner en pantalla
Uso de bpMRI para la detección del cáncer de próstata oportunista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos totales de la prueba de detección de cáncer de próstata basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
Costos totales del programa
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de costes del cribado clásico basado en PSA y DRE
Periodo de tiempo: 24 meses
Costes totales por paciente
24 meses
número de pacientes en vigilancia activa
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de intervenciones de seguimiento
24 meses
número de pacientes sometidos a cistoprostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de intervenciones de seguimiento
24 meses
número de pacientes sometidos a radioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de intervenciones de seguimiento
24 meses
número de pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de intervenciones de seguimiento
24 meses
número de pacientes que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de intervenciones de seguimiento
24 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario Qol (SF-36) puntuación (0-100), 0 significa mejor, 100 peor caso
24 meses
Evaluación del termómetro de angustia
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de "Termómetro de angustia" (0-10)
24 meses
Evaluación de IA
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de algoritmos (AI) para diagnóstico PCA basado en CAD MRI
24 meses
Número de pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes necesarios para la detección
24 meses
Número de consultas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de consultas totales
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrill Rentsch, MD PHD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISIONING1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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