妊娠中のルテインとゼアキサンチン - 妊娠中のカロテノイド補給：眼および全身への影響 (L-ZIP)
2023年6月17日 更新者：Paul S. Bernstein
この研究は、(1) 妊娠の第 3 期は母体の全身および眼のカロテノイド枯渇の期間であるという仮説を検証するように設計されています。 (2) 10ミリグラムのルテインと2ミリグラムのゼアキサンチンによる出生前補給は、ルテインとゼアキサンチンを添加していない対応する標準的なケアの出生前補給物と比較して、母体と乳児のカロテノイド状態の眼および全身のバイオマーカーに有意な影響を及ぼします。 （3）全身および眼のカロテノイド状態が最も高い新生児は、より成熟した中心窩構造を持ちます。
母親は、最初の学期中に研究に登録され、研究カロテノイドまたは対照サプリメントを6〜8か月間摂取します. 母親と乳児の最終的な研究結果の測定は、赤ちゃんの誕生から 2 週間以内に完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての人種および民族の妊婦で、単純な産科歴があり、現在の妊娠のためにユタ大学で経膣分娩または帝王切開による分娩を計画している。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月間、毎日0.5 mgを超えるルテインおよび/またはゼアキサンチンを含むカロテノイドサプリメントを定期的に摂取した女性
- スターガルト病、白皮症、または黄斑毛細血管拡張症 II 型 (MacTel) などの黄斑色素異常に関連する重大な眼疾患を有する女性。
- 思春期の妊娠、多胎妊娠、糖尿病の現在または過去の病歴、子癇前症、以前の早産、薬物乱用またはその他の重大な医学的疾患など、リスクの高い妊娠に関連する状態の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロテノイド群
カロテノイド群には、市販の産前用ビタミン/ミネラル/ドコサヘキサエン酸 (DHA) ソフトジェルと、ベニバナ油にルテイン/ゼアキサンチンを含むソフトジェルが与えられます。
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ソフトジェルの有効成分: ベニバナ油中のルテイン 10 mg とゼアキサンチン 2 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、同じ出生前用のビタミン/ミネラル/ドコサヘキサエン酸 (DHA) ソフトジェルと、ベニバナ油のみを含むソフトジェルが与えられます。
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プラセボ成分：ベニバナ油
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学から乳児の誕生までの母親の黄斑カロテノイドレベルの変化
時間枠：妊娠13週間から出産まで
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黄斑色素光学体積（MPOV）の単位で測定されます。
この結果の尺度を評価し、値を解釈するために使用される方法と基準の詳細は、https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 で入手可能な公開プロトコルに記載されています。
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妊娠13週間から出産まで
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入学から乳児の誕生までの母体血清カロテノイド値の変化
時間枠：妊娠13週間から出産まで
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ルテイン + ゼアキサンチンの濃度のみを報告しています。
測定単位はナノグラム/ミリリットル (ng/ml) です。
この結果の尺度を評価し、値を解釈するために使用される方法と基準の詳細は、https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 で入手可能な公開プロトコルに記載されています。
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妊娠13週間から出産まで
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入学から乳児の誕生までの母親の皮膚カロテノイド濃度の変化
時間枠：妊娠13週間から出産まで
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母体の皮膚カロテノイドレベルはラマン単位で測定されます。
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妊娠13週間から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素の光学濃度によって決定される乳児黄斑カロテノイドレベル
時間枠：誕生
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カロテノイドを含まない出生前サプリメントを受けた母親と、カロテノイドを含む出生前サプリメントを受けた母親の乳児の黄斑カロテノイドレベルの比較。
この結果の尺度を評価し、値を解釈するために使用される方法と基準の詳細は、https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 で入手可能な公開プロトコルに記載されています。
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誕生
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高速液体クロマトグラフィーで測定された乳児の血清カロテノイドレベル
時間枠：誕生
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カロテノイドを含まない出生前サプリメントを受けた母親と、カロテノイドを含む出生前サプリメントを受けた母親の乳児のカロテノイドレベルの比較。
ルテイン + ゼアキサンチンの濃度のみを報告しています。
測定単位はナノグラム/ミリリットル (ng/ml) です。
この結果の尺度を評価し、値を解釈するために使用される方法と基準の詳細は、https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 で入手可能な公開プロトコルに記載されています。
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誕生
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共鳴ラマン分光法で測定した乳児の皮膚カロテノイドレベル
時間枠：誕生
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カロテノイドを含まない出生前サプリメントを受けた母親と、カロテノイドを含む出生前サプリメントを受けた母親の乳児のカロテノイドレベルの比較。
乳児の皮膚カロテノイドレベルはラマン単位で測定されます。
この結果の尺度を評価し、値を解釈するために使用される方法と基準の詳細は、https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 で入手可能な公開プロトコルに記載されています。
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誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul S Bernstein, MD, PhD、University of Utah Moran Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。