임신 중 루테인 및 제아잔틴 - 임신 중 카로티노이드 보충: 안구 및 전신 효과 (L-ZIP)
2023년 6월 17일 업데이트: Paul S. Bernstein
이 연구는 (1) 임신 3분기가 산모의 전신 및 안구 카로티노이드 고갈 기간이고; (2) 10밀리그램의 루테인과 2밀리그램의 제아잔틴을 사용한 산전 보충은 루테인과 제아잔틴이 첨가되지 않은 일치하는 표준 관리 산전 보충제와 비교하여 산모와 유아의 카로티노이드 상태의 안구 및 전신 바이오마커에 상당한 영향을 미칠 것입니다. (3) 전신 및 안구 카로티노이드 상태가 가장 높은 신생아는 더 성숙한 중심와 구조를 갖게 됩니다.
산모는 임신 첫 3개월 동안 연구에 등록하고 6~8개월 동안 연구 카로티노이드 또는 대조 보충제를 섭취하게 됩니다. 산모와 영아에 대한 최종 연구 결과 측정은 아기가 태어난 지 2주 이내에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 산과 병력이 있고 현재 임신을 위해 유타 대학교에서 질식 또는 제왕절개를 통해 분만할 계획인 모든 인종 및 민족의 18세 이상의 임산부.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 동안 매일 0.5mg 이상의 루테인 및/또는 제아잔틴을 함유한 카로티노이드 보충제를 정기적으로 복용한 여성
- 스타가르트병, 백색증 또는 II형 황반 모세혈관확장증(MacTel)과 같은 황반 색소 이상과 관련된 심각한 안과 질환이 있는 여성.
- 청소년 임신, 다태아 임신, 현재 또는 과거 당뇨병 병력, 전자간증, 이전 조산, 약물 남용 또는 기타 중대한 의학적 질병과 같은 고위험 임신과 관련된 상태가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카로티노이드 그룹
카로티노이드 그룹은 상업적으로 이용 가능한 산전 비타민/미네랄/DHA(Docosahexaenoic acid) 소프트젤과 잇꽃 오일에 루테인/제아잔틴을 함유한 소프트젤을 받게 됩니다.
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소프트젤 활성 성분: 잇꽃 오일에 함유된 루테인 10mg 및 제아잔틴 2mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 동일한 산전 비타민/미네랄/도코사헥사엔산(DHA) 소프트젤과 잇꽃 오일만 함유한 소프트젤을 받게 됩니다.
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플라시보 성분: 잇꽃 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록에서 영아 출산까지의 산모 황반 카로티노이드 수준의 변화
기간: 임신 13주부터 출산까지
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황반 색소 광학 부피(MPOV) 단위로 측정됩니다.
이 결과 측정을 평가하고 값을 해석하는 데 사용되는 방법 및 기준에 대한 자세한 내용은 https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2에서 사용할 수 있는 게시된 프로토콜에 있습니다.
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임신 13주부터 출산까지
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등록에서 영아 출산까지의 산모 혈청 카로티노이드 수준의 변화
기간: 임신 13주부터 출산까지
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루테인 + 제아잔틴 농도만 보고합니다.
측정 단위는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)입니다.
이 결과 측정을 평가하고 값을 해석하는 데 사용되는 방법 및 기준에 대한 자세한 내용은 https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2에서 사용할 수 있는 게시된 프로토콜에 있습니다.
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임신 13주부터 출산까지
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등록에서 영아 출산까지의 산모 피부 카로티노이드 수준의 변화
기간: 임신 13주부터 출산까지
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모체 피부 카로티노이드 수치는 라만 단위로 측정됩니다.
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임신 13주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 색소 광학 밀도에 의해 결정되는 영아 황반 카로티노이드 수준
기간: 출생
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산모가 카로티노이드 없이 산전 보충제를 받은 영아와 카로티노이드가 포함된 산전 보충제를 받은 산모의 황반 카로티노이드 수치의 비교.
이 결과 측정을 평가하고 값을 해석하는 데 사용되는 방법 및 기준에 대한 자세한 내용은 https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2에서 사용할 수 있는 게시된 프로토콜에 있습니다.
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출생
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고성능 액체 크로마토그래피로 결정된 유아 혈청 카로티노이드 수준
기간: 출생
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산모가 카로티노이드 없이 산전 보충제를 받은 영아와 카로티노이드가 포함된 산전 보충제를 받은 산모의 카로티노이드 수치 비교.
루테인 + 제아잔틴 농도만 보고합니다.
측정 단위는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)입니다.
이 결과 측정을 평가하고 값을 해석하는 데 사용되는 방법 및 기준에 대한 자세한 내용은 https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2에서 사용할 수 있는 게시된 프로토콜에 있습니다.
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출생
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공명 라만 분광법으로 결정된 유아 피부 카로티노이드 수치
기간: 출생
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산모가 카로티노이드 없이 산전 보충제를 받은 영아와 카로티노이드가 포함된 산전 보충제를 받은 산모의 카로티노이드 수치 비교.
유아 피부 카로티노이드 수치는 라만 단위로 측정됩니다.
이 결과 측정을 평가하고 값을 해석하는 데 사용되는 방법 및 기준에 대한 자세한 내용은 https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2에서 사용할 수 있는 게시된 프로토콜에 있습니다.
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출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB # 116610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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