Luteína e Zeaxantina na Gravidez - Suplementação de Carotenóides Durante a Gravidez: Efeitos Oculares e Sistêmicos (L-ZIP)
17 de junho de 2023 atualizado por: Paul S. Bernstein
Este estudo foi elaborado para testar as hipóteses de que (1) o terceiro trimestre da gravidez é um período de depleção materna sistêmica e ocular de carotenóides; (2) a suplementação pré-natal com 10 miligramas de luteína e 2 miligramas de zeaxantina terá efeitos significativos sobre os biomarcadores oculares e sistêmicos do status de carotenóides maternos e infantis em relação a um suplemento pré-natal padrão de tratamento sem adição de luteína e zeaxantina; e (3) recém-nascidos com o mais alto nível de carotenóide sistêmico e ocular terão estrutura fóvea mais madura.
As mães serão inscritas no estudo durante o primeiro trimestre e tomarão os carotenóides do estudo ou suplementos de controle por 6 a 8 meses. As medições finais do resultado do estudo de mães e bebês serão concluídas dentro de duas semanas após o nascimento do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais de todas as raças e etnias que tenham um histórico obstétrico sem complicações e planejem ter parto vaginal ou por cesariana na Universidade de Utah para sua gravidez atual.
Critério de exclusão:
- Mulheres que tomaram regularmente suplementos de carotenóides contendo mais de 0,5 mg de luteína e/ou zeaxantina diariamente durante os seis meses anteriores à triagem
- Mulheres com doença ocular significativa associada a anormalidades do pigmento macular, como doença de Stargardt, albinismo ou telangiectasia macular tipo II (MacTel).
- Mulheres com condições associadas à gravidez de alto risco, como gravidez na adolescência, gravidez multifetal, histórico atual ou passado de diabetes, pré-eclâmpsia, parto prematuro anterior, abuso de drogas ou outra doença médica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo carotenóide
O grupo de carotenóides receberá uma cápsula pré-natal de vitamina/mineral/ácido docosahexaenóico (DHA) comercialmente disponível, além de uma cápsula contendo luteína/zeaxantina em óleo de cártamo.
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Ingredientes ativos da cápsula mole: Luteína 10 mg e Zeaxantina 2 mg em óleo de cártamo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo Controle receberá a mesma cápsula pré-natal de vitamina/mineral/ácido docosahexaenóico (DHA) mais uma cápsula contendo apenas óleo de cártamo.
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Ingredientes do placebo: óleo de cártamo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de carotenóides maculares maternos desde a inscrição até o nascimento do bebê
Prazo: até 13 semanas de gestação até o nascimento
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medida em unidades de volume óptico do pigmento macular (MPOV).
Detalhes sobre métodos e critérios usados para avaliar esta medida de resultado e interpretar os valores estão no protocolo publicado disponível em https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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até 13 semanas de gestação até o nascimento
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Mudança nos níveis de carotenóides séricos maternos desde a inscrição até o nascimento do bebê
Prazo: até 13 semanas de gestação até o nascimento
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Estamos relatando apenas as concentrações de luteína + zeaxantina.
A unidade de medida é em nanogramas por mililitro (ng/ml).
Detalhes sobre métodos e critérios usados para avaliar esta medida de resultado e interpretar os valores estão no protocolo publicado disponível em https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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até 13 semanas de gestação até o nascimento
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Mudança nos níveis de carotenóides da pele materna desde a inscrição até o nascimento do bebê
Prazo: até 13 semanas de gestação até o nascimento
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Os níveis de carotenóides da pele materna são medidos em unidades Raman.
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até 13 semanas de gestação até o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de carotenóides maculares infantis conforme determinado pela densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Aniversário
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Comparação dos níveis maculares de carotenóides de bebês cujas mães receberam suplementos pré-natais sem carotenóides com aquelas mães que receberam suplementos pré-natais com carotenóides.
Detalhes sobre métodos e critérios usados para avaliar esta medida de resultado e interpretar os valores estão no protocolo publicado disponível em https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Aniversário
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Níveis de carotenóides séricos infantis determinados com cromatografia líquida de alta eficiência
Prazo: Aniversário
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Comparação dos níveis de carotenóides de bebês cujas mães receberam suplementos pré-natais sem carotenóides com aquelas mães que receberam suplementos pré-natais com carotenóides.
Estamos relatando apenas as concentrações de luteína + zeaxantina.
A unidade de medida é nanograma por mililitro (ng/ml).
Detalhes sobre métodos e critérios usados para avaliar esta medida de resultado e interpretar os valores estão no protocolo publicado disponível em https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Aniversário
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Níveis de carotenóides da pele infantil determinados com espectroscopia Raman de ressonância
Prazo: Aniversário
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Comparação dos níveis de carotenóides de bebês cujas mães receberam suplementos pré-natais sem carotenóides com aquelas mães que receberam suplementos pré-natais com carotenóides.
Os níveis de carotenóides na pele infantil são medidos em unidades Raman.
Detalhes sobre métodos e critérios usados para avaliar esta medida de resultado e interpretar os valores estão no protocolo publicado disponível em https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Aniversário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 116610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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