Luteiini ja zeaksantiini raskauden aikana - karotenoidin lisäys raskauden aikana: silmä- ja systeemiset vaikutukset (L-ZIP)
lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Paul S. Bernstein
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan (1) raskauden kolmas kolmannes on äidin systeemisen ja silmän karotenoidivaje; (2) synnytystä edeltävällä lisäyksellä 10 milligrammalla luteiinia ja 2 milligrammalla zeaksantiinia on merkittäviä vaikutuksia okulaarisiin ja systeemisiin äidin ja lapsen karotenoiditilan biomarkkereihin verrattuna vastaavaan, tavanomaiseen hoitoon lisättyyn synnytystä edeltävään lisäravinteeseen ilman lisättyä luteiinia ja zeaksantiinia; ja (3) vastasyntyneillä, joilla on korkein systeeminen ja silmän karotenoiditila, on kypsempi foveal rakenne.
Äidit otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja he saavat tutkimuksen karotenoidi- tai kontrollilisiä 6-8 kuukauden ajan. Äitien ja vauvojen lopulliset tutkimustulosmittaukset valmistuvat kahden viikon kuluessa vauvan syntymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, joilla on mutkaton synnytyshistoria ja jotka suunnittelevat synnyttävänsä joko emättimen kautta tai keisarileikkauksella Utahin yliopistossa nykyisen raskautensa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet yli 0,5 mg luteiinia ja/tai zeaksantiinia sisältäviä karotenoidilisiä päivittäin seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Naiset, joilla on merkittävä silmäsairaus, joka liittyy makulan pigmenttipoikkeamiin, kuten Stargardtin tauti, albinismi tai makulan telangiektasia tyyppi II (MacTel).
- Naiset, joilla on korkean riskin raskauteen liittyviä sairauksia, kuten murrosikäinen raskaus, monisikiöraskaus, nykyinen tai aiempi diabetes, preeklampsia, aikaisempi ennenaikainen synnytys, huumeiden väärinkäyttö tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karotenoidiryhmä
Karotenoidiryhmä saa kaupallisesti saatavan prenataalisen vitamiini/kivennäisaine/dokosaheksaeenihappo (DHA) -pehmeägeelin sekä luteiinia/zeaksantiinia sisältävän softgeelin safloriöljyssä.
|
Softgel vaikuttavat aineet: luteiini 10 mg ja zeaksantiini 2 mg safloriöljyssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa saman prenataalisen vitamiini/kivennäisaine/dokosaheksaeenihappo (DHA) -pehmeägeelin sekä pehmeän geelin, joka sisältää vain safloriöljyä.
|
Placebon ainesosat: Safloriöljy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin makulan karotenoiditasoissa ilmoittautumisesta lapsen syntymään
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
mitattuna makulan pigmentin optisen tilavuuden yksiköissä (MPOV).
Yksityiskohdat tämän tulosmitan arvioinnissa ja arvojen tulkinnassa käytetyistä menetelmistä ja kriteereistä ovat julkaistussa protokollassa, joka on saatavilla osoitteessa https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
|
Muutos äidin seerumin karotenoiditasoissa ilmoittautumisesta lapsen syntymään
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
Raportoimme vain luteiini + zeaksantiinipitoisuudet.
Mittayksikkö on nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Yksityiskohdat tämän tulosmitan arvioinnissa ja arvojen tulkinnassa käytetyistä menetelmistä ja kriteereistä ovat julkaistussa protokollassa, joka on saatavilla osoitteessa https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
|
Muutos äidin ihon karotenoiditasoissa ilmoittautumisesta lapsen syntymään
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
Äidin ihon karotenoiditasot mitataan Raman-yksiköissä.
|
13 raskausviikkoon asti syntymään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan makulan karotenoiditasot makulapigmentin optisen tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Syntymä
|
Makulan karotenoiditasojen vertailu vauvoilla, joiden äidit saivat synnytystä edeltäviä lisäravinteita ilman karotenoideja, äideihin, jotka saivat karotenoideja sisältäviä prenataalisia lisäravinteita.
Yksityiskohdat tämän tulosmitan arvioinnissa ja arvojen tulkinnassa käytetyistä menetelmistä ja kriteereistä ovat julkaistussa protokollassa, joka on saatavilla osoitteessa https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Syntymä
|
|
Vauvan seerumin karotenoiditasot korkean suorituskyvyn nestekromatografialla määritettynä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Karotenoiditasojen vertailu vauvoille, joiden äidit saivat synnytystä edeltäviä lisäravinteita ilman karotenoideja, äideihin, jotka saivat karotenoideja sisältäviä prenataalisia lisäravinteita.
Raportoimme vain luteiini + zeaksantiinipitoisuudet.
Mittayksikkö on nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Yksityiskohdat tämän tulosmitan arvioinnissa ja arvojen tulkinnassa käytetyistä menetelmistä ja kriteereistä ovat julkaistussa protokollassa, joka on saatavilla osoitteessa https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Syntymä
|
|
Vauvan ihon karotenoiditasot määritettynä resonanssi-Raman-spektroskopialla
Aikaikkuna: Syntymä
|
Karotenoiditasojen vertailu vauvoille, joiden äidit saivat synnytystä edeltäviä lisäravinteita ilman karotenoideja, äideihin, jotka saivat karotenoideja sisältäviä prenataalisia lisäravinteita.
Vauvan ihon karotenoiditasot mitataan Raman-yksiköissä.
Yksityiskohdat tämän tulosmitan arvioinnissa ja arvojen tulkinnassa käytetyistä menetelmistä ja kriteereistä ovat julkaistussa protokollassa, joka on saatavilla osoitteessa https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 116610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .