Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutein a zeaxanthin v těhotenství - suplementace karotenoidů během těhotenství: oční a systémové účinky (L-ZIP)

17. června 2023 aktualizováno: Paul S. Bernstein

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézy, že (1) třetí trimestr těhotenství je obdobím systémové a oční deplece karotenoidů u matky; (2) prenatální suplementace 10 miligramy luteinu a 2 miligramy zeaxantinu bude mít významné účinky na oční a systémové biomarkery stavu karotenoidů u matky a dítěte ve srovnání s odpovídajícím prenatálním doplňkem standardní péče bez přidaného luteinu a zeaxantinu; a (3) novorozenci s nejvyšším stavem systémových a očních karotenoidů budou mít zralejší foveální strukturu.

Matky budou zařazeny do studie během prvního trimestru a budou užívat studijní karotenoid nebo kontrolní doplňky po dobu 6 až 8 měsíců. Závěrečná měření výsledků studie matek a kojenců budou dokončena do dvou týdnů po narození dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, 18 let nebo starší všech ras a etnických skupin, které mají nekomplikovanou porodnickou anamnézu a plánují porod buď vaginálně nebo císařským řezem na University of Utah pro své současné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které pravidelně užívaly karotenoidové doplňky obsahující více než 0,5 mg luteinu a/nebo zeaxantinu denně během šesti měsíců před screeningem
  • Ženy, které mají významné oční onemocnění spojené s abnormalitami makulárního pigmentu, jako je Stargardtova choroba, albinismus nebo makulární telangiektázie typu II (MacTel).
  • Ženy se stavy spojenými s vysoce rizikovým těhotenstvím, jako je těhotenství dospívajících, víceplodové těhotenství, současná nebo minulá anamnéza diabetu, preeklampsie, předchozí předčasný porod, zneužívání léků nebo jiné závažné zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina karotenoidů
Skupina karotenoidů bude dostávat komerčně dostupný prenatální softgel vitamín/minerál/kyselina dokosahexaenová (DHA) plus měkký gel obsahující lutein/zeaxanthin ve světlicovém oleji.
Lék: Skupina karotenoidů
Aktivní složky softgelu: Lutein 10 mg a Zeaxanthin 2 mg ve světlicovém oleji
Ostatní jména:
  • Měkký gel s luteinem a zeaxanthinem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane stejnou prenatální tobolku obsahující vitaminy/minerály/kyselinu dokosahexaenovou (DHA) plus měkkou gel obsahující pouze světlicový olej.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Složky placeba: světlicový olej
Ostatní jména:
  • Měkký gel bez luteinu a zeaxantinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny makulárních karotenoidů u matky od zápisu do narození dítěte
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství do porodu
měřeno v jednotkách optického objemu makulárního pigmentu (MPOV). Podrobnosti týkající se metod a kritérií použitých k posouzení tohoto výsledného měření a interpretaci hodnot jsou ve zveřejněném protokolu dostupném na https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
do 13 týdnů těhotenství do porodu
Změna hladiny karotenoidů v mateřském séru od zápisu do narození dítěte
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství do porodu
Uvádíme pouze koncentrace luteinu + zeaxantinu. Jednotka měření je v nanogramech na mililitr (ng/ml). Podrobnosti týkající se metod a kritérií použitých k posouzení tohoto výsledného měření a interpretaci hodnot jsou ve zveřejněném protokolu dostupném na https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
do 13 týdnů těhotenství do porodu
Změna hladiny karotenoidů v kůži matky od zápisu do narození dítěte
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství do porodu
Hladiny karotenoidů v kůži matky se měří v Ramanových jednotkách.
do 13 týdnů těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny makulárních karotenoidů u kojenců stanovené optickou hustotou makulárního pigmentu
Časové okno: Narození
Srovnání hladin makulárních karotenoidů u kojenců, jejichž matky dostávaly prenatální doplňky bez karotenoidů s těmi matkami, které dostávaly prenatální doplňky s karotenoidy. Podrobnosti týkající se metod a kritérií použitých k posouzení tohoto výsledného měření a interpretaci hodnot jsou ve zveřejněném protokolu dostupném na https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Narození
Kojenecké hladiny karotenoidů v séru stanovené pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
Časové okno: Narození
Srovnání hladin karotenoidů u kojenců, jejichž matky dostávaly prenatální doplňky bez karotenoidů s těmi matkami, které dostávaly prenatální doplňky s karotenoidy. Uvádíme pouze koncentrace luteinu + zeaxantinu. Jednotkou měření je nanogram na mililitr (ng/ml). Podrobnosti týkající se metod a kritérií použitých k posouzení tohoto výsledného měření a interpretaci hodnot jsou ve zveřejněném protokolu dostupném na https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Narození
Hladiny karotenoidů v pokožce kojenců stanovené rezonanční Ramanovou spektroskopií
Časové okno: Narození
Srovnání hladin karotenoidů u kojenců, jejichž matky dostávaly prenatální doplňky bez karotenoidů s těmi matkami, které dostávaly prenatální doplňky s karotenoidy. Hladiny karotenoidů v kůži kojenců se měří v Ramanových jednotkách. Podrobnosti týkající se metod a kritérií použitých k posouzení tohoto výsledného měření a interpretaci hodnot jsou ve zveřejněném protokolu dostupném na https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul S. Bernstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 116610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina karotenoidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit