Luteina e zeaxantina in gravidanza - Integrazione di carotenoidi durante la gravidanza: effetti oculari e sistemici (L-ZIP)
17 giugno 2023 aggiornato da: Paul S. Bernstein
Questo studio è progettato per testare le ipotesi che (1) il terzo trimestre di gravidanza sia un periodo di deplezione materna di carotenoidi sistemici e oculari; (2) l'integrazione prenatale con 10 milligrammi di luteina e 2 milligrammi di zeaxantina avrà effetti significativi sui biomarcatori oculari e sistemici dello stato di carotenoidi materni e infantili rispetto a un integratore prenatale standard abbinato senza aggiunta di luteina e zeaxantina; e (3) i neonati con il più alto stato di carotenoidi sistemici e oculari avranno una struttura foveale più matura.
Le madri saranno arruolate nello studio durante il loro primo trimestre e prenderanno il carotenoide dello studio o gli integratori di controllo per 6-8 mesi. Le misurazioni dei risultati finali dello studio su madri e neonati saranno completate entro due settimane dalla nascita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte, di età pari o superiore a 18 anni di tutte le razze ed etnie che hanno una storia ostetrica non complicata e pianificano di partorire per via vaginale o con taglio cesareo presso l'Università dello Utah per la loro attuale gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno assunto regolarmente integratori di carotenoidi contenenti più di 0,5 mg di luteina e/o zeaxantina al giorno durante i sei mesi precedenti lo screening
- Donne che hanno una malattia oculare significativa associata ad anomalie del pigmento maculare come la malattia di Stargardt, l'albinismo o la teleangectasia maculare di tipo II (MacTel).
- Donne con condizioni associate a gravidanze ad alto rischio come gravidanza adolescenziale, gravidanza multifetale, storia attuale o pregressa di diabete, preeclampsia, parto prematuro precedente, abuso di droghe o altra malattia medica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dei carotenoidi
Il gruppo dei carotenoidi riceverà un softgel prenatale di vitamina/minerale/acido docosaesaenoico (DHA) disponibile in commercio più un softgel contenente luteina/zeaxantina in olio di cartamo.
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Principi attivi Softgel: Luteina 10 mg e Zeaxantina 2 mg in olio di cartamo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la stessa capsula prenatale di vitamina/minerale/acido docosaesaenoico (DHA) più una capsula contenente solo olio di cartamo.
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Ingredienti del placebo: olio di cartamo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di carotenoidi maculari materni dall'iscrizione alla nascita del bambino
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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misurato in unità di volume ottico del pigmento maculare (MPOV).
I dettagli relativi ai metodi e ai criteri utilizzati per valutare questa misura di esito e interpretare i valori sono nel protocollo pubblicato disponibile su https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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Variazione dei livelli di carotenoidi nel siero materno dall'iscrizione alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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Riportiamo solo le concentrazioni di luteina + zeaxantina.
L'unità di misura è in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
I dettagli relativi ai metodi e ai criteri utilizzati per valutare questa misura di esito e interpretare i valori sono nel protocollo pubblicato disponibile su https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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Cambiamento nei livelli di carotenoidi della pelle materna dall'iscrizione alla nascita del bambino
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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I livelli di carotenoidi nella pelle materna sono misurati in unità Raman.
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fino a 13 settimane di gestazione alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di carotenoidi maculari infantili determinati dalla densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Nascita
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Confronto dei livelli di carotenoidi maculari di neonati le cui madri hanno ricevuto integratori prenatali senza carotenoidi con quelle madri che hanno ricevuto integratori prenatali con carotenoidi.
I dettagli relativi ai metodi e ai criteri utilizzati per valutare questa misura di esito e interpretare i valori sono nel protocollo pubblicato disponibile su https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Nascita
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Livelli sierici di carotenoidi infantili determinati con cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Nascita
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Confronto dei livelli di carotenoidi di neonati le cui madri hanno ricevuto integratori prenatali senza carotenoidi con quelle madri che hanno ricevuto integratori prenatali con carotenoidi.
Riportiamo solo le concentrazioni di luteina + zeaxantina.
L'unità di misura è il nanogrammo per millilitro (ng/ml).
I dettagli relativi ai metodi e ai criteri utilizzati per valutare questa misura di esito e interpretare i valori sono nel protocollo pubblicato disponibile su https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Nascita
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Livelli di carotenoidi nella pelle infantile determinati con la spettroscopia Raman di risonanza
Lasso di tempo: Nascita
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Confronto dei livelli di carotenoidi di neonati le cui madri hanno ricevuto integratori prenatali senza carotenoidi con quelle madri che hanno ricevuto integratori prenatali con carotenoidi.
I livelli di carotenoidi della pelle infantile sono misurati in unità Raman.
I dettagli relativi ai metodi e ai criteri utilizzati per valutare questa misura di esito e interpretare i valori sono nel protocollo pubblicato disponibile su https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
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Nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 116610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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