Lutein & Zeaxanthin in der Schwangerschaft – Carotinoid-Supplementierung während der Schwangerschaft: Augen- und systemische Wirkungen (L-ZIP)
17. Juni 2023 aktualisiert von: Paul S. Bernstein
Diese Studie soll die Hypothesen testen, dass (1) das dritte Schwangerschaftstrimester eine Periode der mütterlichen systemischen und okulären Carotinoiddepletion ist; (2) eine vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit 10 Milligramm Lutein und 2 Milligramm Zeaxanthin wird signifikante Auswirkungen auf die okulären und systemischen Biomarker des mütterlichen und kindlichen Carotinoidstatus im Vergleich zu einer passenden vorgeburtlichen Nahrungsergänzung nach dem Standard der Versorgung ohne zusätzliches Lutein und Zeaxanthin haben; und (3) Neugeborene mit dem höchsten systemischen und okularen Carotinoidstatus haben eine reifere Foveastruktur.
Die Mütter werden während ihres ersten Trimesters in die Studie aufgenommen und nehmen das Studiencarotinoid oder Kontrollergänzungen für 6 bis 8 Monate ein. Die endgültigen Messungen der Studienergebnisse von Müttern und Säuglingen werden innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt des Babys abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren aller Rassen und Ethnien, die eine unkomplizierte geburtshilfliche Vorgeschichte haben und planen, für ihre aktuelle Schwangerschaft entweder vaginal oder per Kaiserschnitt an der University of Utah zu entbinden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den sechs Monaten vor dem Screening regelmäßig Carotinoidpräparate mit mehr als 0,5 mg Lutein und/oder Zeaxanthin täglich eingenommen haben
- Frauen mit einer signifikanten Augenerkrankung im Zusammenhang mit Makulapigmentanomalien wie Stargardt-Krankheit, Albinismus oder Makula-Teleangiektasie Typ II (MacTel).
- Frauen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Hochrisikoschwangerschaft, wie z. B. Schwangerschaft im Teenageralter, Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte, Präeklampsie, frühere Frühgeburt, Drogenmissbrauch oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carotinoid-Gruppe
Die Carotinoid-Gruppe erhält eine im Handel erhältliche pränatale Vitamin-/Mineralstoff-/Docosahexaensäure (DHA)-Weichkapsel sowie eine Weichkapsel mit Lutein/Zeaxanthin in Distelöl.
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Softgel-Wirkstoffe: Lutein 10 mg und Zeaxanthin 2 mg in Distelöl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche vorgeburtliche Vitamin-/Mineralstoff-/Docosahexaensäure (DHA)-Softgel sowie ein Softgel, das nur Distelöl enthält.
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Placebo-Zutaten: Distelöl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mütterlichen Makula-Carotinoidspiegels von der Einschulung bis zur Geburt des Säuglings
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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gemessen in Einheiten des optischen Volumens des Makulapigments (MPOV).
Einzelheiten zu den Methoden und Kriterien, die zur Bewertung dieses Ergebnismaßes und zur Interpretation der Werte verwendet werden, finden Sie im veröffentlichten Protokoll, das unter https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 verfügbar ist
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bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Veränderung des Carotinoidspiegels im mütterlichen Serum von der Einschulung bis zur Geburt des Säuglings
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Wir melden nur Lutein- und Zeaxanthin-Konzentrationen.
Die Maßeinheit ist Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Einzelheiten zu den Methoden und Kriterien, die zur Bewertung dieses Ergebnismaßes und zur Interpretation der Werte verwendet werden, finden Sie im veröffentlichten Protokoll, das unter https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 verfügbar ist
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bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Veränderung des Carotinoidspiegels der mütterlichen Haut von der Einschulung bis zur Geburt des Säuglings
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Der Carotinoidspiegel der mütterlichen Haut wird in Raman-Einheiten gemessen.
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bis zur 13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makula-Carotinoidspiegel bei Säuglingen, bestimmt durch die optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Geburt
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Vergleich der Makula-Carotinoidspiegel von Säuglingen, deren Mütter vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel ohne Carotinoide erhielten, mit denen von Müttern, die vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden erhielten.
Einzelheiten zu den Methoden und Kriterien, die zur Bewertung dieses Ergebnismaßes und zur Interpretation der Werte verwendet werden, finden Sie im veröffentlichten Protokoll, das unter https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 verfügbar ist
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Geburt
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Carotinoidspiegel im Säuglingsserum, bestimmt mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Geburt
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Vergleich der Carotinoidspiegel von Säuglingen, deren Mütter vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel ohne Carotinoide erhielten, mit denen von Müttern, die vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden erhielten.
Wir melden nur Lutein- und Zeaxanthin-Konzentrationen.
Die Maßeinheit ist Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Einzelheiten zu den Methoden und Kriterien, die zur Bewertung dieses Ergebnismaßes und zur Interpretation der Werte verwendet werden, finden Sie im veröffentlichten Protokoll, das unter https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 verfügbar ist
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Geburt
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Carotinoidspiegel in der Haut von Säuglingen, bestimmt mit Resonanz-Raman-Spektroskopie
Zeitfenster: Geburt
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Vergleich der Carotinoidspiegel von Säuglingen, deren Mütter vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel ohne Carotinoide erhielten, mit denen von Müttern, die vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden erhielten.
Der Carotinoidspiegel in der Haut von Säuglingen wird in Raman-Einheiten gemessen.
Einzelheiten zu den Methoden und Kriterien, die zur Bewertung dieses Ergebnismaßes und zur Interpretation der Werte verwendet werden, finden Sie im veröffentlichten Protokoll, das unter https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2 verfügbar ist
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Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 116610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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