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Luteína y zeaxantina en el embarazo: suplementos de carotenoides durante el embarazo: efectos oculares y sistémicos (L-ZIP)

17 de junio de 2023 actualizado por: Paul S. Bernstein

Este estudio está diseñado para probar las hipótesis de que (1) el tercer trimestre del embarazo es un período de agotamiento de carotenoides sistémicos y oculares maternos; (2) la suplementación prenatal con 10 miligramos de luteína y 2 miligramos de zeaxantina tendrá efectos significativos en los biomarcadores oculares y sistémicos del estado de carotenoides maternos e infantiles en relación con un suplemento prenatal estándar de atención sin luteína ni zeaxantina añadidas; y (3) los recién nacidos con el nivel más alto de carotenoides sistémicos y oculares tendrán una estructura foveal más madura.

Las madres se inscribirán en el estudio durante el primer trimestre y tomarán los suplementos de control o carotenoides del estudio durante 6 a 8 meses. Las mediciones finales del resultado del estudio de madres y bebés se completarán dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento del bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más de todas las razas y etnias que tengan antecedentes obstétricos sin complicaciones y planeen dar a luz por vía vaginal o por cesárea en la Universidad de Utah para su embarazo actual.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han tomado regularmente suplementos de carotenoides que contienen más de 0,5 mg de luteína y/o zeaxantina al día durante los seis meses anteriores a la selección
  • Mujeres que tienen una enfermedad ocular importante asociada con anomalías del pigmento macular, como la enfermedad de Stargardt, albinismo o telangiectasia macular tipo II (MacTel).
  • Mujeres con condiciones asociadas con embarazos de alto riesgo, como embarazo adolescente, embarazo multifetal, antecedentes actuales o pasados ​​de diabetes, preeclampsia, parto prematuro anterior, abuso de drogas u otra enfermedad médica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo carotenoide
El grupo de carotenoides recibirá una cápsula blanda de vitamina/mineral/ácido docosahexaenoico (DHA) prenatal disponible comercialmente más una cápsula blanda que contiene luteína/zeaxantina en aceite de cártamo.
Droga: Grupo carotenoide
Ingredientes activos de cápsulas blandas: luteína 10 mg y zeaxantina 2 mg en aceite de cártamo
Otros nombres:
  • Softgel con luteína y zeaxantina
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la misma cápsula blanda prenatal de vitaminas/minerales/ácido docosahexaenoico (DHA) más una cápsula blanda que contiene solo aceite de cártamo.
Suplemento dietético: Grupo de control
Ingredientes del placebo: aceite de cártamo
Otros nombres:
  • Softgel sin luteína y zeaxantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de carotenoides maculares maternos desde la inscripción hasta el nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de gestación al nacimiento
medido en unidades de volumen óptico de pigmento macular (MPOV). Los detalles sobre los métodos y criterios utilizados para evaluar esta medida de resultado e interpretar los valores se encuentran en el protocolo publicado disponible en https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
hasta 13 semanas de gestación al nacimiento
Cambio en los niveles de carotenoides en suero materno desde la inscripción hasta el nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de gestación al nacimiento
Estamos informando solo las concentraciones de luteína + zeaxantina. La unidad de medida es en nanogramos por mililitro (ng/ml). Los detalles sobre los métodos y criterios utilizados para evaluar esta medida de resultado e interpretar los valores se encuentran en el protocolo publicado disponible en https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
hasta 13 semanas de gestación al nacimiento
Cambio en los niveles de carotenoides en la piel materna desde la inscripción hasta el nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de gestación al nacimiento
Los niveles de carotenoides en la piel materna se miden en unidades Raman.
hasta 13 semanas de gestación al nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides maculares en lactantes determinados por la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Nacimiento
Comparación de los niveles de carotenoides maculares de bebés cuyas madres recibieron suplementos prenatales sin carotenoides con aquellas madres que recibieron suplementos prenatales con carotenoides. Los detalles sobre los métodos y criterios utilizados para evaluar esta medida de resultado e interpretar los valores se encuentran en el protocolo publicado disponible en https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Nacimiento
Niveles de carotenoides en suero infantil determinados con cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Nacimiento
Comparación de los niveles de carotenoides de bebés cuyas madres recibieron suplementos prenatales sin carotenoides con aquellas madres que recibieron suplementos prenatales con carotenoides. Estamos informando solo las concentraciones de luteína + zeaxantina. La unidad de medida es nanogramo por mililitro (ng/ml). Los detalles sobre los métodos y criterios utilizados para evaluar esta medida de resultado e interpretar los valores se encuentran en el protocolo publicado disponible en https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Nacimiento
Niveles de carotenoides en la piel de los bebés determinados con espectroscopía de resonancia Raman
Periodo de tiempo: Nacimiento
Comparación de los niveles de carotenoides de bebés cuyas madres recibieron suplementos prenatales sin carotenoides con aquellas madres que recibieron suplementos prenatales con carotenoides. Los niveles de carotenoides en la piel de los bebés se miden en unidades Raman. Los detalles sobre los métodos y criterios utilizados para evaluar esta medida de resultado e interpretar los valores se encuentran en el protocolo publicado disponible en https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
Nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul S. Bernstein

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 116610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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