Luteina i zeaksantyna w ciąży - Suplementacja karotenoidów w czasie ciąży: wpływ na oczy i układ ogólnoustrojowy (L-ZIP)
17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Paul S. Bernstein
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotez, że (1) trzeci trymestr ciąży jest okresem wyczerpania karotenoidów u matki w układzie krążenia iw oku; (2) prenatalna suplementacja 10 miligramami luteiny i 2 miligramami zeaksantyny będzie miała znaczący wpływ na oczne i ogólnoustrojowe biomarkery stanu karotenoidów matki i niemowlęcia w porównaniu z dopasowanym, standardowym suplementem prenatalnym bez dodatku luteiny i zeaksantyny; oraz (3) noworodki z najwyższym układowym i ocznym statusem karotenoidów będą miały bardziej dojrzałą strukturę dołka.
Matki zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży i będą przyjmować badany karotenoid lub suplementy kontrolne przez 6 do 8 miesięcy. Ostateczne pomiary wyników badania matek i niemowląt zostaną zakończone w ciągu dwóch tygodni od narodzin dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, wszystkich ras i grup etnicznych, które mają niepowikłaną historię położniczą i planują poród w obecnej ciąży drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie na Uniwersytecie Utah.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które regularnie przyjmowały suplementy karotenoidowe zawierające więcej niż 0,5 mg luteiny i/lub zeaksantyny dziennie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Kobiety ze znaczną chorobą oczu związaną z nieprawidłowościami barwnika plamki żółtej, takimi jak choroba Stargardta, bielactwo lub teleangiektazja plamki żółtej typu II (MacTel).
- Kobiety ze stanami związanymi z ciążą wysokiego ryzyka, takimi jak ciąża nastolatki, ciąża wielopłodowa, obecna lub przebyta cukrzyca, stan przedrzucawkowy, wcześniejszy poród przedwczesny, nadużywanie leków lub inna poważna choroba medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa karotenoidów
Grupa karotenoidów otrzyma dostępną w handlu prenatalną witaminę/minerał/kwas dokozaheksaenowy (DHA) oraz kapsułkę żelową zawierającą luteinę/zeaksantynę w oleju z krokosza barwierskiego.
|
Składniki aktywne Softgel: luteina 10 mg i zeaksantyna 2 mg w oleju z krokosza barwierskiego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tę samą prenatalną witaminę/minerał/kwas dokozaheksaenowy (DHA) w żelu plus kapsułkę w żelu zawierającą tylko olej szafranowy.
|
Składniki placebo: olej szafranowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu karotenoidów w plamce matczynej od rejestracji do urodzenia niemowlęcia
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
mierzona w jednostkach objętości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOV).
Szczegóły dotyczące metod i kryteriów stosowanych do oceny tego wskaźnika wyniku i interpretacji wartości znajdują się w opublikowanym protokole dostępnym pod adresem https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Zmiana poziomu karotenoidów w surowicy matki od rejestracji do urodzenia dziecka
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
Podajemy tylko stężenia luteiny + zeaksantyny.
Jednostką miary jest nanogram na mililitr (ng/ml).
Szczegóły dotyczące metod i kryteriów stosowanych do oceny tego wskaźnika wyniku i interpretacji wartości znajdują się w opublikowanym protokole dostępnym pod adresem https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze matki od rejestracji do urodzenia dziecka
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
Stężenie karotenoidów w skórze matki mierzy się w jednostkach ramanowskich.
|
do 13 tygodnia ciąży do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy karotenoidów plamki żółtej niemowląt określone na podstawie gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Narodziny
|
Porównanie poziomów karotenoidów w plamce żółtej u niemowląt, których matki otrzymywały prenatalne suplementy bez karotenoidów z tymi matkami, które otrzymywały prenatalne suplementy z karotenoidami.
Szczegóły dotyczące metod i kryteriów stosowanych do oceny tego wskaźnika wyniku i interpretacji wartości znajdują się w opublikowanym protokole dostępnym pod adresem https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Narodziny
|
|
Poziomy karotenoidów w surowicy niemowląt określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Narodziny
|
Porównanie poziomów karotenoidów u niemowląt, których matki otrzymywały prenatalne suplementy bez karotenoidów z tymi matkami, które otrzymywały prenatalne suplementy z karotenoidami.
Podajemy tylko stężenia luteiny + zeaksantyny.
Jednostką miary jest nanogram na mililitr (ng/ml).
Szczegóły dotyczące metod i kryteriów stosowanych do oceny tego wskaźnika wyniku i interpretacji wartości znajdują się w opublikowanym protokole dostępnym pod adresem https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Narodziny
|
|
Poziom karotenoidów w skórze niemowląt określony za pomocą rezonansowej spektroskopii ramanowskiej
Ramy czasowe: Narodziny
|
Porównanie poziomów karotenoidów u niemowląt, których matki otrzymywały prenatalne suplementy bez karotenoidów z tymi matkami, które otrzymywały prenatalne suplementy z karotenoidami.
Poziomy karotenoidów w skórze niemowląt są mierzone w jednostkach ramanowskich.
Szczegóły dotyczące metod i kryteriów stosowanych do oceny tego wskaźnika wyniku i interpretacji wartości znajdują się w opublikowanym protokole dostępnym pod adresem https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Narodziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 116610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .