Lutein og zeaxanthin under graviditet - Carotenoidtilskud under graviditeten: okulære og systemiske virkninger (L-ZIP)
17. juni 2023 opdateret af: Paul S. Bernstein
Denne undersøgelse er designet til at teste hypoteserne om, at (1) tredje trimester af graviditeten er en periode med maternel systemisk og okulær carotenoiddepletering; (2) prænatal tilskud med 10 milligram lutein og 2 milligram zeaxanthin vil have betydelige virkninger på okulære og systemiske biomarkører for mors og spædbarns carotenoidstatus i forhold til et matchet, standard-of-care prænatalt supplement uden tilsat lutein og zeaxanthin; og (3) nyfødte spædbørn med den højeste systemiske og okulære carotenoidstatus vil have mere moden foveal struktur.
Mødre vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af deres første trimester og vil tage undersøgelsens carotenoid eller kontroltilskud i 6 til 8 måneder. De endelige undersøgelsesresultatmålinger af mødre og spædbørn vil blive afsluttet inden for to uger efter babyens fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, 18 eller ældre af alle racer og etniciteter, som har en ukompliceret obstetrisk historie og planlægger at føde enten vaginalt eller ved kejsersnit på University of Utah for deres nuværende graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der regelmæssigt har taget carotenoidtilskud indeholdende mere end 0,5 mg lutein og/eller zeaxanthin dagligt i løbet af de seks måneder forud for screeningen
- Kvinder, der har betydelig øjensygdom forbundet med makulære pigmentabnormiteter, såsom Stargardt sygdom, albinisme eller makulær telangiektasi type II (MacTel).
- Kvinder med tilstande forbundet med højrisikograviditet såsom teenagersgraviditet, multifetal graviditet, nuværende eller tidligere historie med diabetes, præeklampsi, tidligere for tidlig fødsel, stofmisbrug eller anden betydelig medicinsk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotenoid gruppe
Carotenoidgruppen vil modtage en kommercielt tilgængelig prænatal vitamin/mineral/Docosahexaensyre (DHA) softgel plus en softgel indeholdende lutein/zeaxanthin i tidselolie.
|
Softgel aktive ingredienser: Lutein 10 mg og Zeaxanthin 2 mg i tidselolie
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den samme prænatale vitamin/mineral/Docosahexaensyre (DHA) softgel plus en softgel, der kun indeholder tidselolie.
|
Placebo ingredienser: Tidselolie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens makulære carotenoidniveauer fra indskrivning til spædbarns fødsel
Tidsramme: op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
målt i enheder af makulært pigment optisk volumen (MPOV).
Detaljer vedrørende metoder og kriterier, der bruges til at vurdere dette resultatmål og fortolke værdierne, findes i den offentliggjorte protokol tilgængelig på https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
|
Ændring i mors serum carotenoidniveauer fra indskrivning til spædbarns fødsel
Tidsramme: op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
Vi rapporterer kun lutein + zeaxanthin koncentrationer.
Måleenheden er i nanogram per milliliter (ng/ml).
Detaljer vedrørende metoder og kriterier, der bruges til at vurdere dette resultatmål og fortolke værdierne, findes i den offentliggjorte protokol tilgængelig på https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
|
Ændring i mors hudcarotenoidniveauer fra indskrivning til spædbarns fødsel
Tidsramme: op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
Carotenoidniveauer i moderens hud måles i Raman-enheder.
|
op til 13 ugers graviditet til fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns makulære carotenoidniveauer som bestemt af makulært pigmentoptisk tæthed
Tidsramme: Fødsel
|
Sammenligning af makulære carotenoidniveauer hos spædbørn, hvis mødre modtog prænatale kosttilskud uden carotenoider, med de mødre, der modtog prænatale kosttilskud med carotenoider.
Detaljer vedrørende metoder og kriterier, der bruges til at vurdere dette resultatmål og fortolke værdierne, findes i den offentliggjorte protokol tilgængelig på https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Fødsel
|
|
Spædbørns serumcarotenoidniveauer som bestemt med højtydende væskekromatografi
Tidsramme: Fødsel
|
Sammenligning af carotenoidniveauer hos spædbørn, hvis mødre modtog prænatale kosttilskud uden carotenoider, med de mødre, der modtog prænatale kosttilskud med carotenoider.
Vi rapporterer kun lutein + zeaxanthin koncentrationer.
Måleenheden er nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Detaljer vedrørende metoder og kriterier, der bruges til at vurdere dette resultatmål og fortolke værdierne, findes i den offentliggjorte protokol tilgængelig på https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Fødsel
|
|
Carotenoidniveauer i spædbørns hud som bestemt med resonans-raman-spektroskopi
Tidsramme: Fødsel
|
Sammenligning af carotenoidniveauer hos spædbørn, hvis mødre modtog prænatale kosttilskud uden carotenoider, med de mødre, der modtog prænatale kosttilskud med carotenoider.
Carotenoidniveauer i spædbørnshud måles i Raman-enheder.
Detaljer vedrørende metoder og kriterier, der bruges til at vurdere dette resultatmål og fortolke værdierne, findes i den offentliggjorte protokol tilgængelig på https://doi.org/10.1186/s13063-021-05244-2
|
Fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul S Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 116610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .