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REAL と HEEL 研究プログラムを入手

2021年9月1日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
UNC Get REAL & HEEL (GR&H) プログラムは、2006 年以来、乳がんと診断された女性に治療後のサポートを提供してきました。 16 週間のプログラムには、個別のトレーニング プログラムと、16 週間のプログラム終了後に GR&H 施設でトレーニングを続ける機会が含まれています。 このプロトコルの目的は、プログラムの有効性を調べる研究計画を GR&H で実施することです。 この研究の主な目的は、GR&H プログラム (有酸素トレーニングと筋力トレーニングの標準化された組み合わせ) が VO2peak1,2 に及ぼす影響の事前事後テストです。 この研究の第二の目的は、心肺機能(血管の健康)、身体機能(筋力、体組成)、認知力、平衡感覚、患者報告の転帰(疲労、うつ病、不安、生活の質)だけでなく、生活の質を評価することです。人生)。 探索的な目的は、バイオマーカーに対する運動の影響を評価することに焦点を当てています:(1)老化 - p16INK4a、(2)免疫細胞機能 - 総白血球数、T細胞およびナチュラルキラー細胞、単球、好中球の数と活性、および(3)循環炎症促進性および抗炎症性サイトカイン。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な:

16 週間の介入前から介入後までの V02peak の変化に対する Get REAL および HEEL 研究プログラム (有酸素トレーニングと筋力トレーニングの標準化された組み合わせ) の影響を評価します。

二次:

16 週間の介入前から介入後までの、心肺機能、免疫学、身体機能パラメータ、認知、平衡感覚、および患者報告の転帰の変化に対する GR&H プログラム (有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの標準化された組み合わせ) の影響を評価します。

5 年間の追跡期間にわたって毎年、すべての測定値の変化を評価します。

登録、採用、減員に関するレポート。

探索的な目標

研究者の探索的目的は、バイオマーカーに対する運動の影響を評価することに焦点を当てています:(1)老化 - p16INK4a、(2)総白血球、リンパ球(T細胞およびナチュラルキラー細胞)、単球および好中球数およびT細胞増殖アッセイ、ナチュラルキラー細胞毒性アッセイ、刺激された好中球および単球からのサイトカイン産生、および (3) 循環する炎症促進性および抗炎症性サイトカイン。

概要:

参加者は介入前1週目と2週目に介入前評価、アンケート、採血を完了し、その後16週間の有酸素運動およびレジスタンストレーニング運動プログラム(介入)を受けます。 参加者は、介入後 1 週間目と 2 週間目に評価、アンケート、採血を完了し、その後、介入後 6 か月後と 12 か月後に再び評価を完了します。 介入後 2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目にはアンケートのみが実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • North Carolina Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がんが確認された研究参加者候補は、ノースカロライナがん病院で診察を受ける患者の毎日の診療スケジュールの見直しを通じてスクリーニングされる。 患者は、最近初回治療を完了したばかりである必要があります(完了から 1 年以内)。

説明

包含基準:

患者は以下の場合にこのプロトコルの対象となります。

  • 組織学的に確認された早期(非転移性)乳がん
  • 最近(1 年以内)に初期治療を完了した(内分泌治療を継続する場合もあります)。

民族や人種に基づく除外は行われませんが、患者は英語の読み書きができなければなりません。

参加者は、治験審査委員会が承認した署名入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意には、人口統計および請求情報、診断、治療、検査結果を含む医療記録へのアクセスが含まれます。 参加者は、追加の医療記録情報について UNC 以外の医師に連絡する許可を求められる場合や、さまざまな治療医師からの医学的リリースを要求される場合もあります。

興味のある人は、16 週間の GR&H プロトコルを遵守し、すべての採血、評価、アンケートに可能な限り回答することに同意する必要があります。 インフォームド・コンセントには、16 週間のプログラム終了後、最長 5 年間の年次追跡評価とアンケートも含まれます。

LCCC1630 への参加を打診されたが断った患者は、支持療法プログラムとして GR&H に参加できます。

除外基準:

以下の場合、興味のある方は研究参加から除外されます。

  • がんの診断や手術、放射線、化学療法の完了を示す証拠がありません。
  • または、以前に GR&H エクササイズ プログラムを完了している場合。 GR&H 研究者の完全な裁量により、ベースラインで実施される身体機能およびその他の評価によって、患者が医学的に GR&H プロトコールに適していないと判断される場合もあります。 医学的に GR&H プロトコールに適さない(評価不能)と判断された同意のある患者は、評価可能な患者とそうでない患者を比較する分析のために研究に残ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
16週間のエクササイズプログラム
興味のある患者はグループ会議に参加し、そこでスクリーニングを受け、研究に同意します。 第 1 週と第 2 週の間に、患者は介入前のベースライン評価と採血を完了し、その後 Get REEL and HEAL 施設で 16 週間の監視付き運動プログラムを受けます。 研究参加者は、段階的な有酸素運動および抵抗運動トレーニングを完了します。 介入後 1 週間目と 2 週間目に、参加者は評価、アンケート、採血を完了します。 参加者は介入後6か月と12か月後に身体的評価、アンケート、採血によって追跡調査されます。 年次追跡調査は、介入後 2、3、4、5 年目にアンケートのみで行われます。
興味のある患者はグループ会議に参加し、そこでスクリーニングを受け、研究に同意します。 第 1 週と第 2 週の間に、患者は介入前のベースライン評価と採血を完了し、その後 Get REEL and HEAL 施設で 16 週間の監視付き運動プログラムを受けます。 研究参加者は、段階的な有酸素運動および抵抗運動トレーニングを完了します。 介入後 1 週間目と 2 週間目に、参加者は評価、アンケート、採血を完了します。 参加者は介入後6か月と12か月後に身体的評価、アンケート、採血によって追跡調査されます。 年次追跡調査は、介入後 2、3、4、5 年目にアンケートのみで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSとPWAによる心肺運動量検査(血管機能)
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
NIRS および PWA を備えた心肺運動検査 (CPET) は、この症状を限定した運動検査中に、ピーク酸素含有量 (VO2peak)、組織酸素飽和度、および脈波分析を測定するために使用されます。
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学 - 身長
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
身長を測る
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
人体計測学 - 体重
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
重さ
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
人体測定学 - BMI
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
BMIを測定する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
人体計測学 - 血圧
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
血圧を測定します - 収縮期血圧と拡張期血圧の両方
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
人体計測 - 安静時心拍数
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
安静時の心拍数を測定する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
体組成
時間枠:介入前 (1~2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
DEXA -- 体組成測定は、EORL にある Hologic (Discovery W) デュアル X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して実行されます。 総体重質量 (BW) および除脂肪体重 (LBM)、脂肪組織量 (FM)、および体脂肪率 (% BF) の組成的側面は、標準的な DEXA スクリーニング手順を使用して検査されます。 BW は、高級分析天秤 (精度 ± 10 グラム) を使用して測定されます。
介入前 (1~2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
筋肉組成の測定 -- 除脂肪筋肉量に対する体脂肪の割合
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
超音波 -- LogicView™ ソフトウェア (General Electric Company、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して、VL のリアルタイムのパノラマ断面画像を生成します。 ゲイン 50dB、深さ 5.0 cm で 3 回のパノラマ スキャン。 すべての画像分析は、Image-J ソフトウェア (バージョン 1.46r、米国国立衛生研究所) を使用して実行され、各画像領域は直線関数によってピクセルからセンチメートルまで個別にスケールされます。 ポリゴン関数は、大部分が筋肉で最小限の周囲の筋膜を含む領域を選択することにより、VL の CSA を決定するために使用されます。 EI 値が大きいほど、繊維質 (非筋肉質) 組成が大きいことを表します。
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
血管機能
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
XCEL フィグマコール+USCOM
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
安静時心電図
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
安静時心電図 -- 個々の波形/複合波/間隔のコンポーネントと全体的な ECG トレースは、12 誘導 ECG を使用して評価されます。 研究の心臓専門医は、心肺運動検査前のベースラインで、明らかな心機能不全の証拠がないか各報告書を個別に検討し、潜在的な研究参加者が運動検査に適しているかどうかを判断します。
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
機能テスト
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
徒歩6分
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
機能テスト
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
タイムアップ&ゴー
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
DKEFS を管理する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
桁スパンの管理
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
シーケンスの管理
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
HVLT-R を管理する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
TMT を管理する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
認知検査
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
NeuroCom バランス テストを管理する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
筋力とパワー
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
等速性、等尺性ハンドグリップテスト
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
採血
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
30 mL 非サブセットグループの採血
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
GR&H アンケートの満足度
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
GR&H アンケートの満足度を管理する
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
免疫/炎症パラメータの採血を伴う急性運動(サブセットグループのみ)
時間枠:介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
カニューレが挿入され、45 分間の訪問中に 3 回の採血が行われます。 介入前と介入後に合計 50 mL を採取。介入後 6 か月と 12 か月で合計 30 mL を採取
介入前 (1 ~ 2 週目)、介入後 (17 または 18 週目)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio L Battaglini, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • スタディディレクター:Kirsten Nyrop、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2019年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCCC 1630

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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