- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760536
Uzyskaj program badawczy REAL i HEEL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy:
Oceń wpływ programu badawczego Get REAL i HEEL (standaryzowane połączenie treningu aerobowego i oporowego) na zmianę V02peak od 16-tygodniowej interwencji przed do 16-tygodniowej interwencji.
Wtórny:
Ocenić wpływ programu GR&H (standaryzowane połączenie treningu aerobowego i oporowego) na zmiany funkcji krążeniowo-oddechowej, immunologii, parametrów funkcji fizycznych, funkcji poznawczych, równowagi i wyników zgłaszanych przez pacjentów w okresie przed i po 16-tygodniowej interwencji.
Corocznie oceniaj zmiany we wszystkich pomiarach w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.
Raport dotyczący rekrutacji, rekrutacji i wycofywania się.
Cele eksploracyjne
Cele eksploracyjne badacza koncentrują się na ocenie wpływu ćwiczeń na biomarkery: (1) starzenie się - p16INK4a, (2) całkowita liczba leukocytów, limfocytów (limfocyty T i komórki NK), liczba monocytów i neutrofili oraz testy proliferacji limfocytów T, naturalni zabójcy testy cytotoksyczności i wytwarzanie cytokin ze stymulowanych neutrofili i monocytów oraz (3) krążące cytokiny pro- i przeciwzapalne.
ZARYS:
Uczestnicy wypełnią oceny przed interwencją, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew w 1 i 2 tygodniu przed interwencją, po czym nastąpi 16-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych (interwencja). Uczestnicy wypełnią oceny, kwestionariusze i pobiorą krew w 1 i 2 tygodniu po interwencji, a następnie ponownie po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Kwestionariusze będą podawane tylko w 2, 3, 4 i 5 roku po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- North Carolina Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do tego protokołu, jeśli mają
- histologicznie potwierdzony rak piersi we wczesnym stadium (bez przerzutów).
- i niedawno (w ciągu 1 roku) zakończyli wstępne leczenie (mogą kontynuować leczenie hormonalne).
Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na pochodzenie etniczne lub rasę, chociaż pacjenci muszą umieć czytać i mówić po angielsku.
Uczestnicy muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB podpisaną świadomą zgodę na piśmie. Zgoda obejmuje dostęp do ich dokumentacji medycznej, w tym informacji demograficznych i rozliczeniowych, diagnoz, zabiegów i wyników badań laboratoryjnych. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wyrażenie zgody na skontaktowanie się z lekarzami spoza UNC w celu uzyskania dodatkowych informacji o dokumentacji medycznej, a także mogą wymagać zwolnienia lekarskiego od różnych lekarzy prowadzących.
Zainteresowane osoby muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie 16-tygodniowego protokołu GR&H i wypełnić wszystkie pobieranie krwi, oceny i kwestionariusze najlepiej jak potrafią. Świadoma zgoda będzie również obejmować coroczne oceny uzupełniające i kwestionariusze przez okres do 5 lat po ukończeniu 16-tygodniowego programu.
Pacjenci, do których zwrócono się o uczestnictwo w LCCC1630 i odmówili, mogą dołączyć do GR&H w ramach programu opieki podtrzymującej.
Kryteria wyłączenia:
Zainteresowane osoby zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeżeli
- nie mają dowodów na rozpoznanie choroby nowotworowej lub zakończenie leczenia chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii,
- lub jeśli wcześniej ukończyli program ćwiczeń GR&H. Całkowicie według uznania badaczy GR&H, sprawność fizyczna i inne oceny przeprowadzone na początku badania mogą również określić, że pacjent nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia do protokołu GR&H. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, co do których ustalono, że medycznie nie kwalifikują się do protokołu GR&H (niemożliwy do oceny), pozostaną w badaniu w celu przeprowadzenia analiz porównujących pacjentów, których można poddać ocenie, z tymi, których nie można ocenić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
16-tygodniowy program ćwiczeń
Zainteresowani pacjenci wezmą udział w spotkaniu grupowym, na którym zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na badanie.
W tygodniach 1 i 2 pacjenci przejdą wstępne oceny przed interwencją i pobiorą krew, po czym nastąpi 16-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w ośrodku Get REEL i HEAL.
Uczestnicy badania przejdą progresywny trening aerobowy i ćwiczenia oporowe.
Uczestnicy w 1. i 2. tygodniu po interwencji wypełnią oceny, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew.
Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach po interwencji z oceną fizyczną, kwestionariuszami i pobieraniem krwi.
Coroczna obserwacja będzie miała miejsce w 2,3,4 i 5 roku po interwencji tylko za pomocą kwestionariuszy.
|
Zainteresowani pacjenci wezmą udział w spotkaniu grupowym, na którym zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na badanie.
W tygodniach 1 i 2 pacjenci przejdą wstępne oceny przed interwencją i pobiorą krew, po czym nastąpi 16-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w ośrodku Get REEL i HEAL.
Uczestnicy badania przejdą progresywny trening aerobowy i ćwiczenia oporowe.
Uczestnicy w 1. i 2. tygodniu po interwencji wypełnią oceny, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew.
Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach po interwencji z oceną fizyczną, kwestionariuszami i pobieraniem krwi.
Coroczna obserwacja będzie miała miejsce w 2,3,4 i 5 roku po interwencji tylko za pomocą kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z NIRS i PWA (funkcja naczyń)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tygodnie 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) z NIRS i PWA zostanie wykorzystany do pomiaru szczytowej zawartości tlenu (VO2peak), nasycenia tlenem tkanek i analizy fali tętna podczas tego testu wysiłkowego ograniczonego objawami.
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tygodnie 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria-Wysokość
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmierz wysokość
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Antropometria-Waga
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Waga
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Antropometria-BMI
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmierz BMI
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Antropometria — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmierz ciśnienie krwi - zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Antropometria — tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmierz tętno spoczynkowe
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
DEXA - skład ciała zostanie przeprowadzony przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej Hologic (Discovery W) (DEXA) znajdującej się w EORL.
Całkowita masa ciała (BW) i aspekty składu beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tkanki tłuszczowej (FM) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (% BF) zostaną zbadane przy użyciu standardowych procedur przesiewowych DEXA.
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu wysokiej klasy wagi analitycznej (dokładność ± 10 gramów).
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Miara składu mięśni — proporcja tkanki tłuszczowej do beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Ultradźwięki — oprogramowanie LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) zostanie użyte do generowania w czasie rzeczywistym panoramicznych obrazów przekrojowych VL.
Trzy panoramiczne skany przy wzmocnieniu 50 dB i głębokości 5,0 cm.
Wszystkie analizy obrazu zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Image-J (wersja 1.46r, National Institutes of Health, USA) z każdym obszarem obrazu indywidualnie skalowanym od pikseli do centymetrów za pomocą funkcji linii prostej.
Funkcja wielokąta zostanie wykorzystana do określenia CSA VL poprzez wybranie regionu obejmującego głównie mięśnie i minimalną otaczającą powięź.
Większe wartości EI oznaczają większy skład włóknisty (niemięśniowy).
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
XCEL Sphygmacor + USCOM
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
EKG spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Elektrokardiogram spoczynkowy — poszczególne składowe fal/zespołów/interwałów i ogólne zapisy EKG zostaną ocenione przy użyciu 12-odprowadzeniowego EKG.
Kardiolog prowadzący badanie dokona indywidualnej oceny każdego raportu na początku badania przed wykonaniem testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu wykrycia jawnej dysfunkcji serca i uzna potencjalnego uczestnika badania za odpowiedniego/nieodpowiedniego do przeprowadzenia testu wysiłkowego.
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
6 minut spacerem
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Czas i ruszaj
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Administruj DKEFS
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zarządzaj zakresem cyfr
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zarządzaj sekwencjonowaniem
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Podawać HVLT-R
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zarządzaj TMT
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Wykonaj test równowagi NeuroCom
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Siła i moc mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Izokinetyczne, izometryczne testy chwytu
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Rysunek krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Pobranie 30 ml krwi dla grupy nienależącej do podgrupy
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie z Kwestionariusza GR&H
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Zarządzaj zadowoleniem za pomocą kwestionariusza GR&H
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Ostry atak wysiłkowy z pobraniem krwi dla parametrów immunologicznych/zapalnych (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Kaniulowane, 3 pobrania krwi podczas 45-minutowej wizyty.
łącznie 50 ml zebranych przed interwencją i po interwencji; Łącznie 30 ml zebrano po 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
|
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Dyrektor Studium: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wagoner CW, Lee JT, Hanson ED, Kerr ZY, Nyrop KA, Muss HB, Battaglini CL. Baseline fatigue in early breast cancer survivors: understanding its prevalence in community-based exercise. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):4407-4416. doi: 10.1007/s00520-021-06776-8. Epub 2022 Jan 31.
- Bartlett DB, Hanson ED, Lee JT, Wagoner CW, Harrell EP, Sullivan SA, Bates LC, Alzer MS, Amatuli DJ, Deal AM, Jensen BC, MacDonald G, Deal MA, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. The Effects of 16 Weeks of Exercise Training on Neutrophil Functions in Breast Cancer Survivors. Front Immunol. 2021 Oct 27;12:733101. doi: 10.3389/fimmu.2021.733101. eCollection 2021.
- Hanson ED, Bates LC, Harrell EP, Bartlett DB, Lee JT, Wagoner CW, Alzer MS, Amatuli DJ, Jensen BC, Deal AM, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. Exercise training partially rescues impaired mucosal associated invariant t-cell mobilization in breast cancer survivors compared to healthy older women. Exp Gerontol. 2021 Sep;152:111454. doi: 10.1016/j.exger.2021.111454. Epub 2021 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1630
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .