Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj program badawczy REAL i HEEL

1 września 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Program UNC Get REAL & HEEL (GR&H) zapewnia wsparcie po leczeniu kobietom z rozpoznaniem raka piersi od 2006 roku. 16-tygodniowy program obejmuje zindywidualizowany program treningowy oraz możliwość kontynuacji ćwiczeń w obiektach GR&H po zakończeniu 16-tygodniowego programu. Celem tego protokołu jest wdrożenie programu badawczego w GR&H, który zbada skuteczność programu. Głównym celem tego badania jest test pre-post wpływu programu GR&H (standaryzowane połączenie treningu aerobowego i oporowego) na VO2peak1,2. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena jakości życia, a także funkcji krążeniowo-oddechowej (zdrowie naczyń), funkcji fizycznej (siła mięśni, skład ciała), funkcji poznawczych, równowagi i wyników zgłaszanych przez pacjentów (zmęczenie, depresja, niepokój, jakość życie). Cele eksploracyjne koncentrują się na ocenie wpływu ćwiczeń na biomarkery: (1) starzenie się - p16INK4a, (2) funkcja komórek odpornościowych - całkowita liczba leukocytów, limfocytów T i NK, liczba i aktywność monocytów oraz neutrofili oraz (3) krążenie cytokiny pro- i przeciwzapalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy:

Oceń wpływ programu badawczego Get REAL i HEEL (standaryzowane połączenie treningu aerobowego i oporowego) na zmianę V02peak od 16-tygodniowej interwencji przed do 16-tygodniowej interwencji.

Wtórny:

Ocenić wpływ programu GR&H (standaryzowane połączenie treningu aerobowego i oporowego) na zmiany funkcji krążeniowo-oddechowej, immunologii, parametrów funkcji fizycznych, funkcji poznawczych, równowagi i wyników zgłaszanych przez pacjentów w okresie przed i po 16-tygodniowej interwencji.

Corocznie oceniaj zmiany we wszystkich pomiarach w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.

Raport dotyczący rekrutacji, rekrutacji i wycofywania się.

Cele eksploracyjne

Cele eksploracyjne badacza koncentrują się na ocenie wpływu ćwiczeń na biomarkery: (1) starzenie się - p16INK4a, (2) całkowita liczba leukocytów, limfocytów (limfocyty T i komórki NK), liczba monocytów i neutrofili oraz testy proliferacji limfocytów T, naturalni zabójcy testy cytotoksyczności i wytwarzanie cytokin ze stymulowanych neutrofili i monocytów oraz (3) krążące cytokiny pro- i przeciwzapalne.

ZARYS:

Uczestnicy wypełnią oceny przed interwencją, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew w 1 i 2 tygodniu przed interwencją, po czym nastąpi 16-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych (interwencja). Uczestnicy wypełnią oceny, kwestionariusze i pobiorą krew w 1 i 2 tygodniu po interwencji, a następnie ponownie po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Kwestionariusze będą podawane tylko w 2, 3, 4 i 5 roku po interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne uczestniczki badania z potwierdzonym rakiem piersi we wczesnym stadium zostaną poddane badaniu przesiewowemu poprzez przegląd codziennych harmonogramów klinik dla pacjentów przyjmowanych w North Carolina Cancer Hospital. Pacjenci muszą niedawno ukończyć wstępne leczenie (nie później niż rok).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do tego protokołu, jeśli mają

  • histologicznie potwierdzony rak piersi we wczesnym stadium (bez przerzutów).
  • i niedawno (w ciągu 1 roku) zakończyli wstępne leczenie (mogą kontynuować leczenie hormonalne).

Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na pochodzenie etniczne lub rasę, chociaż pacjenci muszą umieć czytać i mówić po angielsku.

Uczestnicy muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB podpisaną świadomą zgodę na piśmie. Zgoda obejmuje dostęp do ich dokumentacji medycznej, w tym informacji demograficznych i rozliczeniowych, diagnoz, zabiegów i wyników badań laboratoryjnych. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wyrażenie zgody na skontaktowanie się z lekarzami spoza UNC w celu uzyskania dodatkowych informacji o dokumentacji medycznej, a także mogą wymagać zwolnienia lekarskiego od różnych lekarzy prowadzących.

Zainteresowane osoby muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie 16-tygodniowego protokołu GR&H i wypełnić wszystkie pobieranie krwi, oceny i kwestionariusze najlepiej jak potrafią. Świadoma zgoda będzie również obejmować coroczne oceny uzupełniające i kwestionariusze przez okres do 5 lat po ukończeniu 16-tygodniowego programu.

Pacjenci, do których zwrócono się o uczestnictwo w LCCC1630 i odmówili, mogą dołączyć do GR&H w ramach programu opieki podtrzymującej.

Kryteria wyłączenia:

Zainteresowane osoby zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeżeli

  • nie mają dowodów na rozpoznanie choroby nowotworowej lub zakończenie leczenia chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii,
  • lub jeśli wcześniej ukończyli program ćwiczeń GR&H. Całkowicie według uznania badaczy GR&H, sprawność fizyczna i inne oceny przeprowadzone na początku badania mogą również określić, że pacjent nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia do protokołu GR&H. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, co do których ustalono, że medycznie nie kwalifikują się do protokołu GR&H (niemożliwy do oceny), pozostaną w badaniu w celu przeprowadzenia analiz porównujących pacjentów, których można poddać ocenie, z tymi, których nie można ocenić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
16-tygodniowy program ćwiczeń
Zainteresowani pacjenci wezmą udział w spotkaniu grupowym, na którym zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na badanie. W tygodniach 1 i 2 pacjenci przejdą wstępne oceny przed interwencją i pobiorą krew, po czym nastąpi 16-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w ośrodku Get REEL i HEAL. Uczestnicy badania przejdą progresywny trening aerobowy i ćwiczenia oporowe. Uczestnicy w 1. i 2. tygodniu po interwencji wypełnią oceny, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew. Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach po interwencji z oceną fizyczną, kwestionariuszami i pobieraniem krwi. Coroczna obserwacja będzie miała miejsce w 2,3,4 i 5 roku po interwencji tylko za pomocą kwestionariuszy.
Zainteresowani pacjenci wezmą udział w spotkaniu grupowym, na którym zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na badanie. W tygodniach 1 i 2 pacjenci przejdą wstępne oceny przed interwencją i pobiorą krew, po czym nastąpi 16-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w ośrodku Get REEL i HEAL. Uczestnicy badania przejdą progresywny trening aerobowy i ćwiczenia oporowe. Uczestnicy w 1. i 2. tygodniu po interwencji wypełnią oceny, wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew. Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach po interwencji z oceną fizyczną, kwestionariuszami i pobieraniem krwi. Coroczna obserwacja będzie miała miejsce w 2,3,4 i 5 roku po interwencji tylko za pomocą kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z NIRS i PWA (funkcja naczyń)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tygodnie 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) z NIRS i PWA zostanie wykorzystany do pomiaru szczytowej zawartości tlenu (VO2peak), nasycenia tlenem tkanek i analizy fali tętna podczas tego testu wysiłkowego ograniczonego objawami.
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tygodnie 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria-Wysokość
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmierz wysokość
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Antropometria-Waga
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Waga
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Antropometria-BMI
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmierz BMI
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Antropometria — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmierz ciśnienie krwi - zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Antropometria — tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmierz tętno spoczynkowe
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
DEXA - skład ciała zostanie przeprowadzony przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej Hologic (Discovery W) (DEXA) znajdującej się w EORL. Całkowita masa ciała (BW) i aspekty składu beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tkanki tłuszczowej (FM) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (% BF) zostaną zbadane przy użyciu standardowych procedur przesiewowych DEXA. Masa ciała będzie mierzona przy użyciu wysokiej klasy wagi analitycznej (dokładność ± 10 gramów).
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Miara składu mięśni — proporcja tkanki tłuszczowej do beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Ultradźwięki — oprogramowanie LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) zostanie użyte do generowania w czasie rzeczywistym panoramicznych obrazów przekrojowych VL. Trzy panoramiczne skany przy wzmocnieniu 50 dB i głębokości 5,0 cm. Wszystkie analizy obrazu zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Image-J (wersja 1.46r, National Institutes of Health, USA) z każdym obszarem obrazu indywidualnie skalowanym od pikseli do centymetrów za pomocą funkcji linii prostej. Funkcja wielokąta zostanie wykorzystana do określenia CSA VL poprzez wybranie regionu obejmującego głównie mięśnie i minimalną otaczającą powięź. Większe wartości EI oznaczają większy skład włóknisty (niemięśniowy).
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
XCEL Sphygmacor + USCOM
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
EKG spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Elektrokardiogram spoczynkowy — poszczególne składowe fal/zespołów/interwałów i ogólne zapisy EKG zostaną ocenione przy użyciu 12-odprowadzeniowego EKG. Kardiolog prowadzący badanie dokona indywidualnej oceny każdego raportu na początku badania przed wykonaniem testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu wykrycia jawnej dysfunkcji serca i uzna potencjalnego uczestnika badania za odpowiedniego/nieodpowiedniego do przeprowadzenia testu wysiłkowego.
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
6 minut spacerem
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Czas i ruszaj
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Administruj DKEFS
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zarządzaj zakresem cyfr
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zarządzaj sekwencjonowaniem
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Podawać HVLT-R
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zarządzaj TMT
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Wykonaj test równowagi NeuroCom
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Siła i moc mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Izokinetyczne, izometryczne testy chwytu
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Rysunek krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Pobranie 30 ml krwi dla grupy nienależącej do podgrupy
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie z Kwestionariusza GR&H
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zarządzaj zadowoleniem za pomocą kwestionariusza GR&H
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Ostry atak wysiłkowy z pobraniem krwi dla parametrów immunologicznych/zapalnych (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Kaniulowane, 3 pobrania krwi podczas 45-minutowej wizyty. łącznie 50 ml zebranych przed interwencją i po interwencji; Łącznie 30 ml zebrano po 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Przed interwencją (tygodnie 1-2), po interwencji (tydzień 17 lub 18), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj