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Ottieni il programma di ricerca REAL e HEEL

1 settembre 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il programma UNC Get REAL & HEEL (GR&H) ha fornito supporto dopo il trattamento per le donne con una diagnosi di cancro al seno dal 2006. Il programma di 16 settimane include un programma di allenamento personalizzato e l'opportunità di continuare ad allenarsi nelle strutture GR&H al termine del programma di 16 settimane. Lo scopo di questo protocollo è quello di implementare un'agenda di ricerca presso GR&H che esaminerà l'efficacia del programma. Lo scopo principale di questo studio è un test pre-post dell'impatto del programma GR&H (combinazione standardizzata di allenamento aerobico e di resistenza) sul VO2peak1,2. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la qualità della vita così come la funzione cardiorespiratoria (salute vascolare), la funzione fisica (forza muscolare, composizione corporea), la cognizione, l'equilibrio e gli esiti riferiti dal paziente (affaticamento, depressione, ansia, qualità della vita). Gli obiettivi esplorativi sono incentrati sulla valutazione dell'impatto dell'esercizio sui biomarcatori: (1) invecchiamento - p16INK4a, (2) funzione delle cellule immunitarie - conta totale dei leucociti, cellule T e natural killer, conteggio e attività dei monociti e dei neutrofili e (3) conta e attività circolante citochine pro e antinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario:

Valutare l'impatto del programma di ricerca Get REAL e HEEL (combinazione standardizzata di allenamento aerobico e di resistenza) sul cambiamento di V02peak da prima a dopo l'intervento di 16 settimane.

Secondario:

Valutare l'impatto del programma GR&H (combinazione standardizzata di allenamento aerobico e di resistenza) sul cambiamento della funzione cardiorespiratoria, dell'immunologia, dei parametri della funzione fisica, della cognizione, dell'equilibrio e degli esiti riferiti dal paziente da prima a dopo l'intervento di 16 settimane.

Valutare annualmente i cambiamenti in tutte le misure durante il periodo di follow-up di 5 anni.

Rapporto su iscrizione, reclutamento e logoramento.

Obiettivi esplorativi

Gli obiettivi esplorativi del ricercatore sono focalizzati sulla valutazione dell'impatto dell'esercizio sui biomarcatori: (1) invecchiamento - p16INK4a, (2) leucociti totali, linfociti (cellule T e cellule natural killer), conta di monociti e neutrofili e test di proliferazione delle cellule T, cellule natural killer saggi di citotossicità e produzione di citochine da neutrofili e monociti stimolati e (3) citochine pro e antinfiammatorie circolanti.

CONTORNO:

I partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento, i questionari e il prelievo di sangue alla settimana 1 e 2 prima dell'intervento, seguiti da un programma di esercizi di allenamento aerobico e di resistenza di 16 settimane (intervento). I partecipanti completeranno valutazioni, questionari e prelievi di sangue alla settimana 1 e 2 dopo l'intervento e poi di nuovo a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Solo i questionari saranno somministrati all'anno 2, 3,4 e 5 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio con carcinoma mammario in stadio iniziale confermato saranno sottoposti a screening attraverso una revisione dei programmi clinici giornalieri per i pazienti visitati presso il North Carolina Cancer Hospital. I pazienti devono aver recentemente completato il trattamento iniziale (essere entro un anno dal completamento).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per questo protocollo se lo hanno

  • carcinoma mammario in stadio iniziale (non metastatico) confermato istologicamente
  • e hanno recentemente (entro 1 anno) completato il loro trattamento iniziale (possono continuare ad essere in trattamento endocrino).

Non verranno fatte esclusioni in base all'etnia o alla razza, anche se i pazienti devono essere in grado di leggere e parlare inglese.

I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB. Il consenso include l'accesso alle loro cartelle cliniche, comprese informazioni demografiche e di fatturazione, diagnosi, trattamenti e risultati di laboratorio. Ai partecipanti può anche essere chiesto di fornire il permesso di contattare i propri medici non UNC per ulteriori informazioni sulla cartella clinica e può anche richiedere un rilascio medico da vari medici curanti.

Le persone interessate devono accettare di aderire al protocollo GR&H di 16 settimane e completare tutti i prelievi di sangue, le valutazioni e i questionari al meglio delle proprie capacità. Il consenso informato includerà anche valutazioni di follow-up annuali e questionari per un massimo di 5 anni dopo aver completato il programma di 16 settimane.

I pazienti a cui viene chiesto di partecipare a LCCC1630 e rifiutano di farlo possono aderire a GR&H come programma di assistenza di supporto.

Criteri di esclusione:

Gli interessati saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se

  • non hanno prove di una diagnosi di cancro o del completamento di trattamenti chirurgici, radioterapici e/o chemioterapici,
  • o se hanno precedentemente completato il programma di esercizi GR&H. Interamente a discrezione dei ricercatori GR&H, la funzione fisica e altre valutazioni condotte al basale possono anche determinare che un paziente non è idoneo dal punto di vista medico per il protocollo GR&H. I pazienti autorizzati che sono determinati a non essere idonei dal punto di vista medico per il protocollo GR&H (non valutabili) rimarranno nello studio per analisi che confrontino quelli che sono valutabili con quelli che non lo sono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma di esercizi di 16 settimane
I pazienti interessati parteciperanno a una riunione di gruppo in cui verranno selezionati e acconsentiti allo studio. Durante le settimane 1 e 2 i pazienti completeranno le valutazioni di base pre-intervento e i prelievi di sangue seguiti da un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane presso la struttura Get REEL e HEAL. I partecipanti allo studio completeranno un allenamento aerobico progressivo e di resistenza. I partecipanti alle settimane 1 e 2 post-intervento completeranno valutazioni, questionari e prelievi di sangue. I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento con valutazioni fisiche, questionari e prelievi di sangue. Il follow-up annuale avverrà all'anno 2,3,4 e 5 dopo l'intervento solo con questionari.
Comportamentale: Programma di riabilitazione fisica di 16 settimane per sopravvissuti al cancro al seno
I pazienti interessati parteciperanno a una riunione di gruppo in cui verranno selezionati e acconsentiti allo studio. Durante le settimane 1 e 2 i pazienti completeranno le valutazioni di base pre-intervento e i prelievi di sangue seguiti da un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane presso la struttura Get REEL e HEAL. I partecipanti allo studio completeranno un allenamento aerobico progressivo e di resistenza. I partecipanti alle settimane 1 e 2 post-intervento completeranno valutazioni, questionari e prelievi di sangue. I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento con valutazioni fisiche, questionari e prelievi di sangue. Il follow-up annuale avverrà all'anno 2,3,4 e 5 dopo l'intervento solo con questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare con NIRS e PWA (funzione vascolare)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), Post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con NIRS e PWA verrà utilizzato per misurare il contenuto di picco di ossigeno (VO2peak), la saturazione di ossigeno nei tessuti e l'analisi dell'onda del polso durante questo test da sforzo limitato dai sintomi.
Pre-intervento (settimane 1-2), Post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrics-Altezza
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Misurare l'altezza
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Antropometrics-Peso
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Peso
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Antropometrici-IMC
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Misura il BMI
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Antropometrics-Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Misurare la pressione sanguigna, sia sistolica che diastolica
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Antropometrics-Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Misura la frequenza cardiaca a riposo
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
DEXA - La composizione corporea sarà eseguita utilizzando un Hologic (Discovery W) Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) situato nell'EORL. La massa corporea totale (BW) e gli aspetti compositivi della massa corporea magra (LBM), della massa di tessuto adiposo (FM) e della percentuale di grasso corporeo (% BF) saranno esaminati utilizzando le procedure di screening DEXA standard. Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia analitica di alta qualità (precisione ± 10 grammi).
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misura della composizione muscolare: proporzione tra grasso corporeo e massa muscolare magra
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Ultrasuoni -- Il software LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) verrà utilizzato per generare immagini panoramiche in sezione trasversale in tempo reale del VL. Tre scansioni panoramiche con un guadagno di 50 dB e una profondità di 5,0 cm. Tutte le analisi delle immagini saranno completate utilizzando il software Image-J (versione 1.46r, National Institutes of Health, USA) con ciascuna area dell'immagine ridimensionata individualmente da pixel a centimetri tramite la funzione di linea retta. La funzione poligonale verrà utilizzata per determinare il CSA del VL selezionando una regione che include principalmente muscoli e fascia circostante minima. Valori di EI maggiori rappresentano una composizione fibrosa (non muscolare) maggiore.
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
XCEL Sphygmacor+USCOM
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
ECG a riposo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Elettrocardiogramma a riposo -- Le singole componenti di onde/complessi/intervalli e i tracciati ECG complessivi saranno valutati utilizzando un ECG a 12 derivazioni. Il cardiologo dello studio esaminerà ogni rapporto individualmente al basale prima del test da sforzo cardiopolmonare per l'evidenza di disfunzione cardiaca conclamata e riterrà il potenziale partecipante allo studio appropriato/non appropriato per il test da sforzo.
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test Funzionali
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
6 minuti a piedi
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test Funzionali
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Scatta il tempo e vai
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare DKEFS
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare Digit Span
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare il sequenziamento
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare HVLT-R
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare TMT
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Somministrare il test di equilibrio NeuroCom
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Forza e potenza muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Prove di presa isocinetiche e isometriche
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Prelievo di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Prelievo di sangue da 30 ml per gruppo non sottoinsieme
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Soddisfazione con il questionario GR&H
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Amministrare la soddisfazione con il questionario GR&H
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Esercizio acuto con prelievo di sangue per parametri immunitari/infiammatori (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cannulato, 3 prelievi di sangue nel corso di una visita di 45 minuti. 50 ml totali raccolti prima e dopo l'intervento; 30 ml totali raccolti a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (settimane 1-2), post-intervento (settimane 17 o 18), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Direttore dello studio: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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