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Holen Sie sich das REAL- und HEEL-Forschungsprogramm

1. September 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das UNC Get REAL & HEEL (GR&H)-Programm bietet seit 2006 Nachbehandlungsunterstützung für Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose. Das 16-wöchige Programm umfasst ein individuelles Trainingsprogramm und die Möglichkeit, nach Abschluss des 16-wöchigen Programms weiter in den GR&H-Einrichtungen zu trainieren. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, bei GR&H eine Forschungsagenda umzusetzen, die die Wirksamkeit des Programms untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist ein Pre-Post-Test der Auswirkungen des GR&H-Programms (standardisierte Kombination aus Aerobic- und Krafttraining) auf VO2peak1,2. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Lebensqualität sowie der kardiorespiratorischen Funktion (Gefäßgesundheit), der körperlichen Funktion (Muskelkraft, Körperzusammensetzung), der Kognition, des Gleichgewichts und der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Qualität von Leben). Die Forschungsziele konzentrieren sich auf die Bewertung der Auswirkungen von Bewegung auf Biomarker: (1) Alterung – p16INK4a, (2) Funktion der Immunzellen – Gesamtzahl der Leukozyten, Anzahl und Aktivität von T- und natürlichen Killerzellen, Monozyten sowie Neutrophilen und (3) Zirkulation pro- und antiinflammatorische Zytokine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär:

Bewerten Sie die Auswirkungen des Get REAL- und HEEL-Forschungsprogramms (standardisierte Kombination aus Aerobic- und Krafttraining) auf die Veränderung des V02peaks von vor bis nach der 16-wöchigen Intervention.

Sekundär:

Bewerten Sie die Auswirkungen des GR&H-Programms (standardisierte Kombination aus Aerobic- und Krafttraining) auf Veränderungen der kardiorespiratorischen Funktion, der Immunologie, der Parameter der körperlichen Funktion, der Kognition, des Gleichgewichts und der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor und nach der 16-wöchigen Intervention.

Bewerten Sie die Veränderungen aller Maßnahmen jährlich über den Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Bericht über Einschreibung, Einstellung und Fluktuation.

Explorationsziele

Die Forschungsziele des Forschers konzentrieren sich auf die Bewertung der Auswirkungen von Bewegung auf Biomarker: (1) Alterung – p16INK4a, (2) Gesamtleukozyten, Lymphozyten (T-Zellen und natürliche Killerzellen), Monozyten- und Neutrophilenzahlen und T-Zell-Proliferationstests, natürlicher Killer Zytotoxizitätstests und Zytokinproduktion aus stimulierten Neutrophilen und Monozyten sowie (3) zirkulierende pro- und antiinflammatorische Zytokine.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden in Woche 1 und 2 vor der Intervention Beurteilungen, Fragebögen und Blutabnahmen vor der Intervention durchführen, gefolgt von einem 16-wöchigen Aerobic- und Krafttrainingsprogramm (Intervention). Die Teilnehmer werden in Woche 1 und 2 nach dem Eingriff und dann noch einmal 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff Beurteilungen, Fragebögen und Blutabnahmen durchführen. Es werden nur Fragebögen im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer mit bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium werden durch eine Überprüfung der täglichen Klinikpläne für Patienten untersucht, die im North Carolina Cancer Hospital behandelt werden. Die Patienten müssen ihre Erstbehandlung kürzlich abgeschlossen haben (innerhalb eines Jahres nach Abschluss).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten haben Anspruch auf dieses Protokoll, wenn sie dies getan haben

  • histologisch bestätigter (nicht metastasierter) Brustkrebs im Frühstadium
  • und haben vor Kurzem (innerhalb eines Jahres) ihre Erstbehandlung abgeschlossen (sie befinden sich möglicherweise weiterhin in endokriner Behandlung).

Es werden keine Ausschlüsse aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit oder Rasse gemacht, allerdings müssen die Patienten in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Die Teilnehmer müssen eine vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Die Einwilligung umfasst den Zugriff auf ihre Krankenakten, einschließlich demografischer und Abrechnungsinformationen, Diagnosen, Behandlungen und Laborergebnissen. Teilnehmer werden möglicherweise auch um Erlaubnis gebeten, ihre Nicht-UNC-Ärzte zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen zu Krankenakten zu erhalten, und können auch eine ärztliche Freigabe von verschiedenen behandelnden Ärzten verlangen.

Interessierte Personen müssen zustimmen, sich an das 16-wöchige GR&H-Protokoll zu halten und alle Blutabnahmen, Beurteilungen und Fragebögen nach besten Kräften auszufüllen. Die Einverständniserklärung umfasst auch jährliche Nachuntersuchungen und Fragebögen für bis zu 5 Jahre nach Abschluss des 16-wöchigen Programms.

Patienten, die wegen der Teilnahme an LCCC1630 angesprochen werden und diese ablehnen, können GR&H als unterstützendes Pflegeprogramm beitreten.

Ausschlusskriterien:

Interessenten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn

  • Sie haben keine Hinweise auf eine Krebsdiagnose oder den Abschluss einer Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie,
  • oder wenn sie zuvor das GR&H-Übungsprogramm absolviert haben. Ganz im Ermessen der GR&H-Untersucher können zu Studienbeginn durchgeführte körperliche Funktions- und andere Beurteilungen auch ergeben, dass ein Patient medizinisch nicht für das GR&H-Protokoll geeignet ist. Eingewilligte Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie medizinisch nicht für das GR&H-Protokoll geeignet sind (nicht auswertbar), bleiben in der Studie für Analysen, bei denen diejenigen, die auswertbar sind, mit denen verglichen werden, bei denen dies nicht der Fall ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
16-wöchiges Trainingsprogramm
Interessierte Patienten nehmen an einem Gruppentreffen teil, bei dem sie untersucht werden und der Studie zustimmen. In den Wochen 1 und 2 werden die Patienten vor der Intervention Basisuntersuchungen und Blutabnahmen durchführen, gefolgt von einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm in der Get REEL- und HEAL-Einrichtung. Die Studienteilnehmer absolvieren ein progressives Aerobic- und Krafttraining. In den Wochen 1 und 2 nach der Intervention werden die Teilnehmer Beurteilungen, Fragebögen und Blutabnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mit körperlichen Untersuchungen, Fragebögen und Blutabnahmen nachuntersucht. Die jährliche Nachuntersuchung erfolgt im Jahr 2, 3, 4 und 5 nach der Intervention nur mit Fragebögen.
Verhalten: 16-wöchiges Rehabilitationsprogramm für Brustkrebsüberlebende
Interessierte Patienten nehmen an einem Gruppentreffen teil, bei dem sie untersucht werden und der Studie zustimmen. In den Wochen 1 und 2 werden die Patienten vor der Intervention Basisuntersuchungen und Blutabnahmen durchführen, gefolgt von einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm in der Get REEL- und HEAL-Einrichtung. Die Studienteilnehmer absolvieren ein progressives Aerobic- und Krafttraining. In den Wochen 1 und 2 nach der Intervention werden die Teilnehmer Beurteilungen, Fragebögen und Blutabnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mit körperlichen Untersuchungen, Fragebögen und Blutabnahmen nachuntersucht. Die jährliche Nachuntersuchung erfolgt im Jahr 2, 3, 4 und 5 nach der Intervention nur mit Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest mit NIRS und PWA (Gefäßfunktion)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) mit NIRS und PWA wird zur Messung des Spitzensauerstoffgehalts (VO2peak), der Sauerstoffsättigung des Gewebes und der Pulswellenanalyse während dieses symptombegrenzten Belastungstests verwendet.
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie-Höhe
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Höhe messen
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Anthropometrie-Gewicht
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gewicht
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Anthropometrie-BMI
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
BMI messen
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Anthropometrie-Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Messen Sie den Blutdruck – sowohl den systolischen als auch den diastolischen
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Anthropometrie – Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Messen Sie die Ruheherzfrequenz
Vor der Intervention (Woche 1–2), nach der Intervention (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
DEXA – Die Körperzusammensetzung wird mit einem Hologic (Discovery W) Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA) im EORL durchgeführt. Das Gesamtkörpergewicht (BW) und die Zusammensetzungsaspekte der fettfreien Körpermasse (LBM), der Fettgewebemasse (FM) und des Körperfettanteils (% BF) werden mithilfe von Standard-DEXA-Screeningverfahren untersucht. Das BW wird mit einer hochwertigen Analysenwaage (Genauigkeit ± 10 Gramm) gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für die Muskelzusammensetzung – Verhältnis von Körperfett zu Muskelmasse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Ultraschall – Die Software LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) wird verwendet, um Echtzeit-Panorama-Querschnittsbilder des VL zu erstellen. Drei Panoramascans mit einer Verstärkung von 50 dB und einer Tiefe von 5,0 cm. Alle Bildanalysen werden mit der Image-J-Software (Version 1.46r, National Institutes of Health, USA) durchgeführt, wobei jeder Bildbereich über die Geradenfunktion individuell von Pixeln auf Zentimeter skaliert wird. Die Polygonfunktion wird verwendet, um die CSA des VL zu bestimmen, indem eine Region ausgewählt wird, die hauptsächlich aus Muskeln und minimaler umgebender Faszie besteht. Höhere EI-Werte bedeuten eine größere faserige (nicht-muskuläre) Zusammensetzung.
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
XCEL Sphygmacor+USCOM
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Ruhe-EKG
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Ruhe-Elektrokardiogramm – Einzelne Wellen-/Komplex-/Intervallkomponenten und Gesamt-EKG-Aufzeichnungen werden anhand eines 12-Kanal-EKG beurteilt. Der Kardiologe der Studie prüft jeden Bericht einzeln zu Studienbeginn vor dem kardiopulmonalen Belastungstest auf Hinweise auf eine offensichtliche Herzfunktionsstörung und entscheidet, ob der potenzielle Studienteilnehmer für einen Belastungstest geeignet bzw. nicht geeignet ist.
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionstests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
6 Minuten zu Fuß
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionstests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Timed Up and Go
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
DKEFS verwalten
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Ziffernspanne verwalten
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Sequenzierung verwalten
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
HVLT-R verabreichen
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
TMT verabreichen
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Führen Sie den NeuroCom-Gleichgewichtstest durch
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Muskelkraft und Kraft
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Isokinetische, isometrische Handgrifftests
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Blutabnahme
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
30-ml-Blutabnahme für Nicht-Untergruppe
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit dem GR&H-Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Verwalten Sie die Zufriedenheit mit dem GR&H-Fragebogen
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Akuter Trainingskampf mit Blutabnahme für Immun-/Entzündungsparameter (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff
Kanüliert, 3 Blutabnahmen im Verlauf eines 45-minütigen Besuchs. Insgesamt 50 ml vor und nach dem Eingriff gesammelt; Insgesamt 30 ml, gesammelt 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Vor dem Eingriff (Woche 1–2), nach dem Eingriff (Woche 17 oder 18), 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studienleiter: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1630

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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