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REAL 및 HEEL 연구 프로그램 받기

2021년 9월 1일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
UNC Get REAL & HEEL(GR&H) 프로그램은 2006년부터 유방암 진단을 받은 여성에게 치료 후 지원을 제공해 왔습니다. 16주 프로그램에는 개별 교육 프로그램과 16주 프로그램 종료 시 GR&H 시설에서 계속 운동할 수 있는 기회가 포함됩니다. 이 프로토콜의 목적은 GR&H에서 프로그램의 효능을 조사할 연구 의제를 구현하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 VO2peak1,2에 대한 GR&H 프로그램(유산소 및 저항 훈련의 표준화된 조합)의 영향에 대한 사전 사후 테스트입니다. 이 연구의 2차 목적은 심폐 기능(혈관 건강), 신체 기능(근력, 체성분), 인지, 균형 및 환자가 보고한 결과(피로, 우울증, 불안, 삶). 탐색적 목표는 다음과 같은 바이오마커에 대한 운동의 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. (1) 노화 - p16INK4a, (2) 면역 세포 기능 - 총 백혈구 수, T 및 자연 살해 세포, 단핵구 및 호중구 수 및 활동, (3) 순환 전 염증 및 항 염증 사이토 카인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한:

Get REAL 및 HEEL 연구 프로그램(에어로빅 및 저항 훈련의 표준화된 조합)이 16주 개입 전후의 V02peak 변화에 미치는 영향을 평가합니다.

중고등 학년:

GR&H 프로그램(유산소 운동과 저항 훈련의 표준화된 조합)이 16주 개입 전후로 심폐 기능, 면역학, 신체 기능 매개변수, 인지, 균형 및 환자가 보고한 결과의 변화에 ​​미치는 영향을 평가합니다.

5년 추적 기간 동안 매년 모든 측정의 변화를 평가합니다.

등록, 채용 및 탈퇴에 대해 보고합니다.

탐색 목표

연구자의 탐구 목표는 운동이 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 세포독성 분석, 자극된 호중구 및 단핵구로부터의 사이토카인 생성, 및 (3) 순환하는 전-염증성 및 항염증성 사이토카인.

개요:

참가자는 개입 전 1주 및 2주차에 개입 전 평가, 설문지 및 혈액 채취를 완료한 후 16주간의 유산소 및 저항 훈련 운동 프로그램(개입)을 받게 됩니다. 참가자는 개입 후 1주 및 2주에 평가, 설문지 및 채혈을 완료한 다음 개입 후 6개월 및 12개월에 다시 완료합니다. 설문지는 개입 후 2년차, 3년차, 4년차, 5년차에만 시행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 유방암이 확인된 잠재적 연구 참가자는 노스캐롤라이나 암 병원에서 진료를 받는 환자의 일일 클리닉 일정을 검토하여 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 최근에 초기 치료를 완료해야 합니다(완료 후 1년 이내).

설명

포함 기준:

환자는 다음이 있는 경우 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

  • 조직학적으로 확인된 초기(비전이성) 유방암
  • 최근(1년 이내) 초기 치료를 완료했습니다(내분비 치료를 계속 받을 수 있음).

환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 하지만 민족이나 인종에 따라 제외되지 않습니다.

참가자는 IRB 승인 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의에는 인구 통계 및 청구 정보, 진단, 치료 및 실험실 결과를 포함한 의료 기록에 대한 액세스가 포함됩니다. 참가자는 또한 추가 의료 기록 정보를 위해 비 UNC 의사에게 연락할 수 있는 권한을 제공하도록 요청받을 수 있으며 다양한 치료 의사의 의료 공개를 요구할 수도 있습니다.

관심 있는 사람은 16주 GR&H 프로토콜을 준수하고 최선을 다해 모든 채혈, 평가 및 설문지를 완료하는 데 동의해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에는 16주 프로그램을 완료한 후 최대 5년 동안 연간 후속 평가 및 설문지가 포함됩니다.

LCCC1630 참여에 대해 접근했지만 참여를 거부하는 환자는 지원 치료 프로그램으로 GR&H에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 관심 있는 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 암 진단 또는 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 치료 완료의 증거가 없는 경우,
  • 또는 이전에 GR&H 운동 프로그램을 완료한 경우. 전적으로 GR&H 조사관의 재량에 따라 기준선에서 수행되는 신체 기능 및 기타 평가를 통해 환자가 의학적으로 GR&H 프로토콜에 적합하지 않다고 결정할 수도 있습니다. GR&H 프로토콜에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 결정된 동의 환자(평가 불가)는 평가 가능한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 분석을 위해 연구에 남게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
16주 운동 프로그램
관심 있는 환자는 그룹 회의에 참석하여 검사를 받고 연구에 동의하게 됩니다. 1주 및 2주 동안 환자는 Get REEL 및 HEAL 시설에서 16주 감독 운동 프로그램에 이어 개입 전 기준선 평가 및 채혈을 완료합니다. 연구 참가자는 점진적인 유산소 및 저항 운동 훈련을 완료합니다. 개입 후 1주 및 2주 참가자는 평가, 설문지 및 채혈을 완료합니다. 참가자는 개입 후 6개월 및 12개월에 신체 평가, 설문지 및 채혈을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 연간 추적 조사는 개입 후 2, 3, 4, 5년차에 설문지로만 이루어집니다.
행동: 유방암 생존자를 위한 16주 운동재활 프로그램
관심 있는 환자는 그룹 회의에 참석하여 검사를 받고 연구에 동의하게 됩니다. 1주 및 2주 동안 환자는 Get REEL 및 HEAL 시설에서 16주 감독 운동 프로그램에 이어 개입 전 기준선 평가 및 채혈을 완료합니다. 연구 참가자는 점진적인 유산소 및 저항 운동 훈련을 완료합니다. 개입 후 1주 및 2주 참가자는 평가, 설문지 및 채혈을 완료합니다. 참가자는 개입 후 6개월 및 12개월에 신체 평가, 설문지 및 채혈을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 연간 추적 조사는 개입 후 2, 3, 4, 5년차에 설문지로만 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS 및 PWA(혈관 기능)를 이용한 심폐 운동 검사
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
NIRS 및 PWA를 사용한 심폐 운동 테스트(CPET)는 이 증상 제한 운동 테스트 동안 최고 산소 함량(VO2peak), 조직 산소 포화도 및 맥파 분석을 측정하는 데 사용됩니다.
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정-높이
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
높이 측정
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인체측정학-무게
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
무게
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인체측정학-BMI
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
BMI 측정
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인체측정학-혈압
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
혈압 측정 - 수축기 및 확장기 모두
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인체 측정학-휴식 심박수
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
안정시 심박수 측정
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
체성분
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
DEXA -- 신체 구성은 EORL에 위치한 Hologic(Discovery W) DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 사용하여 수행됩니다. 총 체중-질량(BW) 및 제지방량(LBM), 지방 조직량(FM) 및 체지방 백분율(% BF)의 구성 측면을 표준 DEXA 스크리닝 절차를 사용하여 조사합니다. BW는 고급 분석 저울(정확도 ± 10g)을 사용하여 측정됩니다.
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
근육 구성 측정 -- 순수 근육량에 대한 체지방의 비율
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
초음파 - LogicView™ 소프트웨어(미국 위스콘신주 밀워키 소재 제너럴 일렉트릭 컴퍼니)를 사용하여 VL의 실시간 파노라마 단면 이미지를 생성합니다. 게인 50dB 및 깊이 5.0cm에서 3개의 파노라마 스캔. 모든 이미지 분석은 Image-J 소프트웨어(버전 1.46r, National Institutes of Health, USA)를 사용하여 완료되며 각 이미지 영역은 직선 기능을 통해 픽셀에서 센티미터로 개별적으로 조정됩니다. 다각형 함수는 주로 근육과 최소한의 주변 근막을 포함하는 영역을 선택하여 VL의 CSA를 결정하는 데 사용됩니다. 더 큰 EI 값은 더 큰 섬유질(비근육) 구성을 나타냅니다.
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
혈관 기능
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
XCEL Sphygmacor+USCOM
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
휴식 ECG
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
휴식 심전도 -- 개별 파동/복합체/간격 구성 요소 및 전체 ECG 추적은 12리드 ECG를 사용하여 평가됩니다. 연구 심장 전문의는 명백한 심장 기능 장애의 증거에 대해 심폐 운동 테스트 전에 기준선에서 각 보고서를 개별적으로 검토하고 잠재적인 연구 참가자가 운동 테스트에 적합/부적절하다고 간주합니다.
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
기능 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
도보 6분
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
기능 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
타임 업 앤 고
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
DKEFS 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
숫자 범위 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
시퀀싱 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
HVLT-R 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
TMT 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
인지 테스트
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
NeuroCom 밸런스 테스트 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
근력과 힘
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
등속성, 등척성 핸드그립 테스트
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
채혈
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
비 하위 그룹에 대한 30mL 채혈
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
GR&H 설문지 만족도
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
GR&H 설문지로 만족도 관리
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
면역/염증 매개변수에 대한 채혈을 통한 급성 운동 시합(하위 그룹만 해당)
기간: 개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
캐뉼라 삽입, 45분 방문 동안 3번 채혈. 개입 전 및 개입 후 수집된 총 50mL; 개입 후 6개월 및 12개월에 총 30mL 수집
개입 전(1-2주), 개입 후(17주 또는 18주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 연구 책임자: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1630

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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