Obtenha o programa de pesquisa REAL e HEEL
1 de setembro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O programa UNC Get REAL & HEEL (GR&H) fornece suporte pós-tratamento para mulheres com diagnóstico de câncer de mama desde 2006.
O programa de 16 semanas inclui um programa de treinamento individualizado e a oportunidade de continuar treinando nas instalações da GR&H ao final do programa de 16 semanas.
O objetivo deste protocolo é implementar uma agenda de pesquisa na GR&H que examinará a eficácia do programa.
O objetivo principal deste estudo é um teste pré-pós do impacto do programa GR&H (combinação padronizada de treinamento aeróbico e resistido) no VO2pico1,2.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a qualidade de vida, bem como a função cardiorrespiratória (saúde vascular), função física (força muscular, composição corporal), cognição, equilíbrio e resultados relatados pelo paciente (fadiga, depressão, ansiedade, qualidade de vida).
Os objetivos exploratórios estão focados em avaliar o impacto do exercício em biomarcadores: (1) envelhecimento - p16INK4a, (2) função das células imunes - contagem total de leucócitos, células T e natural killer, contagem e atividade de monócitos e neutrófilos e (3) contagem e atividade circulante citocinas pró e anti-inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Primário:
Avalie o impacto do programa de pesquisa Get REAL e HEEL (combinação padronizada de treinamento aeróbico e de resistência) na mudança no pico de V02 do pré para o pós-intervenção de 16 semanas.
Secundário:
Avalie o impacto do programa GR&H (combinação padronizada de treinamento aeróbico e de resistência) na alteração da função cardiorrespiratória, imunologia, parâmetros da função física, cognição, equilíbrio e resultados relatados pelo paciente do pré ao pós-intervenção de 16 semanas.
Avalie as mudanças em todas as medidas anualmente durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Relatório sobre inscrição, recrutamento e atrito.
Objetivos Exploratórios
Os objetivos exploratórios do investigador estão focados em avaliar o impacto do exercício em biomarcadores: (1) envelhecimento - p16INK4a, (2) leucócitos totais, linfócitos (células T e células natural killer), contagens de monócitos e neutrófilos e ensaios de proliferação de células T, natural killer ensaios de citotoxicidade e produção de citocinas a partir de neutrófilos e monócitos estimulados e (3) citocinas pró e anti-inflamatórias circulantes.
CONTORNO:
Os participantes completarão avaliações pré-intervenção, questionários e coleta de sangue na semana 1 e 2 pré-intervenção, seguidos por um programa de exercícios aeróbicos e de resistência de 16 semanas (intervenção). Os participantes completarão avaliações, questionários e coletas de sangue na semana 1 e 2 após a intervenção e novamente aos 6 meses e 12 meses após a intervenção. Os questionários serão administrados apenas nos anos 2, 3,4 e 5 após a intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo com câncer de mama em estágio inicial confirmado serão rastreados por meio de uma revisão dos horários clínicos diários para pacientes atendidos no North Carolina Cancer Hospital.
Os pacientes devem ter concluído recentemente o tratamento inicial (no prazo de um ano após a conclusão).
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para este protocolo se tiverem
- câncer de mama em estágio inicial (não metastático) confirmado histologicamente
- e recentemente (dentro de 1 ano) completaram seu tratamento inicial (eles podem continuar em tratamento endócrino).
Nenhuma exclusão será feita com base em etnia ou raça, embora os pacientes devam saber ler e falar inglês.
Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB. O consentimento inclui acesso a seus registros médicos, incluindo informações demográficas e de cobrança, diagnósticos, tratamentos e resultados laboratoriais. Os participantes também podem ser solicitados a fornecer permissão para entrar em contato com seus médicos não pertencentes à UNC para obter informações adicionais sobre registros médicos e também podem solicitar uma liberação médica de vários médicos assistentes.
As pessoas interessadas devem concordar em aderir ao protocolo GR&H de 16 semanas e preencher todas as coletas de sangue, avaliações e questionários da melhor maneira possível. O consentimento informado também incluirá avaliações anuais de acompanhamento e questionários por até 5 anos após a conclusão do programa de 16 semanas.
Os pacientes que são abordados sobre a participação no LCCC1630 e se recusam a fazê-lo podem ingressar no GR&H como um programa de cuidados de suporte.
Critério de exclusão:
As pessoas interessadas serão excluídas da participação no estudo se
- eles não têm evidência de diagnóstico de câncer ou conclusão de cirurgia, radioterapia e/ou tratamento quimioterápico,
- ou se já tiverem completado o programa de exercícios GR&H. Totalmente a critério dos investigadores do GR&H, a função física e outras avaliações realizadas na linha de base também podem determinar que um paciente não é clinicamente adequado para o protocolo GR&H. Os pacientes consentidos que são considerados clinicamente inadequados para o protocolo GR&H (não avaliáveis) permanecerão no estudo para análises comparando aqueles que são avaliáveis com aqueles que não são.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Programa de exercícios de 16 semanas
Os pacientes interessados participarão de uma reunião de grupo onde serão selecionados e consentidos com o estudo.
Durante as semanas 1 e 2, os pacientes completarão avaliações basais pré-intervenção e coletas de sangue, seguidos por um programa de exercícios supervisionados de 16 semanas nas instalações Get REEL e HEAL.
Os participantes do estudo completarão o treinamento progressivo de exercícios aeróbicos e de resistência.
Os participantes das semanas 1 e 2 pós-intervenção completarão avaliações, questionários e coletas de sangue.
Os participantes serão acompanhados 6 e 12 meses após a intervenção com avaliações físicas, questionários e coletas de sangue.
O acompanhamento anual ocorrerá nos anos 2,3,4 e 5 após a intervenção apenas com questionários.
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Os pacientes interessados participarão de uma reunião de grupo onde serão selecionados e consentidos com o estudo.
Durante as semanas 1 e 2, os pacientes completarão avaliações basais pré-intervenção e coletas de sangue, seguidos por um programa de exercícios supervisionados de 16 semanas nas instalações Get REEL e HEAL.
Os participantes do estudo completarão o treinamento progressivo de exercícios aeróbicos e de resistência.
Os participantes das semanas 1 e 2 pós-intervenção completarão avaliações, questionários e coletas de sangue.
Os participantes serão acompanhados 6 e 12 meses após a intervenção com avaliações físicas, questionários e coletas de sangue.
O acompanhamento anual ocorrerá nos anos 2,3,4 e 5 após a intervenção apenas com questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de exercício cardiopulmonar com NIRS e PWA (função vascular)
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), Pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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O Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) com NIRS e PWA será usado para medir o conteúdo máximo de oxigênio (VO2pico), a saturação tecidual de oxigênio e a análise da onda de pulso durante este teste de exercício limitado por sintomas.
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Pré-intervenção (semanas 1-2), Pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria-Altura
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medir Altura
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Antropometria-Peso
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Peso
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Antropometria-IMC
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medir o IMC
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Antropometria-Pressão Arterial
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medir a pressão arterial - sistólica e diastólica
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Frequência cardíaca em repouso antropométrica
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medir Frequência Cardíaca em Repouso
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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DEXA - A composição corporal será executada usando uma absorciometria de raios-X dupla Hologic (Discovery W) (DEXA) localizada no EORL.
A massa corporal total (BW) e os aspectos de composição da massa corporal magra (LBM), massa de tecido adiposo (FM) e percentual de gordura corporal (% BF) serão examinados usando procedimentos de triagem DEXA padrão.
O peso corporal será medido em balança analítica de alto grau (precisão ± 10 gramas).
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medida da composição muscular - proporção de gordura corporal para massa muscular magra
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Ultrassom -- O software LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, EUA) será usado para gerar imagens panorâmicas em tempo real de cortes transversais do VL.
Três varreduras panorâmicas com ganho de 50dB e profundidade de 5,0 cm.
Todas as análises de imagem serão concluídas usando o software Image-J (versão 1.46r, National Institutes of Health, EUA) com cada área de imagem dimensionada individualmente de pixels a centímetros por meio da função de linha reta.
A função de polígono será usada para determinar o CSA do VL, selecionando uma região incluindo principalmente músculo e fáscia circundante mínima.
Valores maiores de IE representam maior composição fibrosa (não muscular).
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Função Vascular
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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XCEL Sphygmacor+USCOM
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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ECG em repouso
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Eletrocardiograma em repouso -- Componentes individuais de ondas/complexos/intervalos e traçados gerais de ECG serão avaliados usando um ECG de 12 derivações.
O cardiologista do estudo revisará cada relatório individualmente na linha de base antes do Teste de Exercício Cardiopulmonar em busca de evidências de disfunção cardíaca evidente e considerará o potencial participante do estudo apropriado/não apropriado para o teste de exercício.
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Testes Funcionais
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Caminhada de 6 minutos
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Testes Funcionais
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Cronometrado e pronto
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar DKEFS
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar intervalo de dígitos
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar Sequenciamento
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar HVLT-R
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar TMT
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Teste Cognitivo
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administrar o teste de equilíbrio NeuroCom
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Força e Potência Muscular
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Testes isocinéticos e isométricos de preensão manual
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Coleta de Sangue
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Coleta de sangue de 30 mL para grupo sem subconjunto
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Satisfação com o Questionário GR&H
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Administre a Satisfação com o Questionário GR&H
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Sessão de exercício agudo com coleta de sangue para parâmetros imunológicos/inflamatórios (somente grupo de subconjunto)
Prazo: Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Canulado, 3 coletas de sangue ao longo de uma visita de 45 minutos.
50 mL totais coletados pré-intervenção e pós-intervenção; Total de 30 mL coletados aos 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (semanas 1-2), pós-intervenção (semanas 17 ou 18), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Diretor de estudo: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagoner CW, Lee JT, Hanson ED, Kerr ZY, Nyrop KA, Muss HB, Battaglini CL. Baseline fatigue in early breast cancer survivors: understanding its prevalence in community-based exercise. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):4407-4416. doi: 10.1007/s00520-021-06776-8. Epub 2022 Jan 31.
- Bartlett DB, Hanson ED, Lee JT, Wagoner CW, Harrell EP, Sullivan SA, Bates LC, Alzer MS, Amatuli DJ, Deal AM, Jensen BC, MacDonald G, Deal MA, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. The Effects of 16 Weeks of Exercise Training on Neutrophil Functions in Breast Cancer Survivors. Front Immunol. 2021 Oct 27;12:733101. doi: 10.3389/fimmu.2021.733101. eCollection 2021.
- Hanson ED, Bates LC, Harrell EP, Bartlett DB, Lee JT, Wagoner CW, Alzer MS, Amatuli DJ, Jensen BC, Deal AM, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. Exercise training partially rescues impaired mucosal associated invariant t-cell mobilization in breast cancer survivors compared to healthy older women. Exp Gerontol. 2021 Sep;152:111454. doi: 10.1016/j.exger.2021.111454. Epub 2021 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .