Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte REAL and HEEL Research Program

1. září 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Program UNC Get REAL & HEEL (GR&H) poskytuje od roku 2006 podporu po léčbě ženám s diagnózou rakoviny prsu. Šestnáctitýdenní program zahrnuje individuální tréninkový program a možnost pokračovat ve cvičení v zařízeních GR&H na konci 16týdenního programu. Účelem tohoto protokolu je implementovat výzkumnou agendu v GR&H, která bude zkoumat účinnost programu. Primárním cílem této studie je pre-post test dopadu programu GR&H (standardizovaná kombinace aerobního a odporového tréninku) na VO2peak1,2. Sekundárními cíli této studie je zhodnotit kvalitu života a také kardiorespirační funkce (zdraví cév), fyzické funkce (svalová síla, tělesná skladba), kognice, rovnováhu a pacientem uváděné výsledky (únava, deprese, úzkost, kvalita život). Průzkumné cíle jsou zaměřeny na hodnocení dopadu cvičení na biomarkery: (1) stárnutí - p16INK4a, (2) funkce imunitních buněk - celkový počet leukocytů, T a přirozených zabíječských buněk, počet a aktivita monocytů a neutrofilů a (3) cirkulace pro- a protizánětlivé cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní:

Vyhodnoťte dopad výzkumného programu Get REAL a HEEL (standardizovaná kombinace aerobního a odporového tréninku) na změnu V02peak mezi před a po 16týdenní intervenci.

Sekundární:

Vyhodnoťte dopad programu GR&H (standardizovaná kombinace aerobního a odporového tréninku) na změny kardiorespiračních funkcí, imunologie, parametrů fyzických funkcí, kognice, rovnováhy a pacientem hlášených výsledků od období před 16týdenní intervencí po intervenci.

Vyhodnoťte změny ve všech opatřeních ročně během 5letého období sledování.

Zpráva o zápisu, náboru a opotřebení.

Průzkumné cíle

Průzkumné cíle výzkumníka jsou zaměřeny na vyhodnocení dopadu cvičení na biomarkery: (1) stárnutí - p16INK4a, (2) celkový počet leukocytů, lymfocytů (T buňky a přirozené zabíječe), počty monocytů a neutrofilů a testy proliferace T buněk, přirozený zabíječ testy cytotoxicity a produkce cytokinů ze stimulovaných neutrofilů a monocytů a (3) cirkulující pro- a protizánětlivé cytokiny.

OBRYS:

Účastníci vyplní předintervenční hodnocení, dotazníky a odběr krve v 1. a 2. týdnu před intervencí, poté bude následovat 16týdenní aerobní a odporový tréninkový cvičební program (intervence). Účastníci vyplní hodnocení, dotazníky a odběry krve v týdnu 1 a 2 po intervenci a poté znovu po 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Dotazníky budou podávány pouze v roce 2, 3, 4 a 5 po intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie s potvrzeným raným stádiem rakoviny prsu budou podrobeni screeningu prostřednictvím revize denních plánů kliniky pro pacientky v nemocnici North Carolina Cancer Hospital. Pacienti musí nedávno dokončit počáteční léčbu (do jednoho roku od dokončení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na tento protokol, pokud mají

  • histologicky potvrzený časný (nemetastatický) karcinom prsu
  • a nedávno (do 1 roku) dokončili počáteční léčbu (mohou pokračovat v endokrinní léčbě).

Na základě etnického původu nebo rasy nebudou vyloučena žádná omezení, ačkoli pacienti musí umět číst a mluvit anglicky.

Účastníci musí poskytnout IRB podepsaný písemný informovaný souhlas. Souhlas zahrnuje přístup k jejich lékařským záznamům, včetně demografických a fakturačních údajů, diagnóz, léčby a laboratorních výsledků. Účastníci mohou být také požádáni, aby poskytli povolení kontaktovat své lékaře mimo UNC pro další informace o zdravotních záznamech a mohou také vyžadovat lékařské propuštění od různých ošetřujících lékařů.

Zájemci musí souhlasit s dodržováním 16týdenního protokolu GR&H a podle svých nejlepších schopností vyplnit všechny odběry krve, hodnocení a dotazníky. Informovaný souhlas bude také zahrnovat roční následná hodnocení a dotazníky po dobu až 5 let poté, co dokončí 16týdenní program.

Pacienti, kteří jsou osloveni ohledně účasti v LCCC1630 a odmítnou tak učinit, se mohou zapojit do GR&H jako do programu podpůrné péče.

Kritéria vyloučení:

Zájemci budou z účasti na studiu vyloučeni, pokud

  • nemají důkaz o diagnóze rakoviny nebo dokončení chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie,
  • nebo pokud již dříve absolvovali cvičební program GR&H. Zcela na uvážení vyšetřovatelů GR&H mohou fyzické funkce a další hodnocení provedená na začátku také určit, že pacient není z lékařského hlediska vhodný pro protokol GR&H. Souhlasní pacienti, u kterých se zjistí, že z lékařského hlediska nejsou vhodní pro protokol GR&H (nehodnotitelní), zůstanou ve studii pro analýzy srovnávající ty, kteří jsou hodnotitelní, s těmi, kteří nejsou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
16týdenní cvičební program
Zainteresovaní pacienti se zúčastní skupinového setkání, kde budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas se studií. Během 1. a 2. týdne pacienti dokončí základní vyšetření před intervencí a odběry krve, po kterých bude následovat 16týdenní cvičební program pod dohledem v zařízení Get REEL and HEAL. Účastníci studie absolvují progresivní aerobní a odporové cvičení. Účastníci 1. a 2. týdne po intervenci vyplní hodnocení, dotazníky a odběry krve. Účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po intervenci fyzickým vyšetřením, dotazníky a odběry krve. Roční sledování bude probíhat v roce 2, 3, 4 a 5 po intervenci pouze pomocí dotazníků.
Behaviorální: 16týdenní cvičební rehabilitační program pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
Zainteresovaní pacienti se zúčastní skupinového setkání, kde budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas se studií. Během 1. a 2. týdne pacienti dokončí základní vyšetření před intervencí a odběry krve, po kterých bude následovat 16týdenní cvičební program pod dohledem v zařízení Get REEL and HEAL. Účastníci studie absolvují progresivní aerobní a odporové cvičení. Účastníci 1. a 2. týdne po intervenci vyplní hodnocení, dotazníky a odběry krve. Účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po intervenci fyzickým vyšetřením, dotazníky a odběry krve. Roční sledování bude probíhat v roce 2, 3, 4 a 5 po intervenci pouze pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test s NIRS a PWA (vaskulární funkce)
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) s NIRS a PWA bude použit k měření maximálního obsahu kyslíku (VO2peak), saturace tkání kyslíkem a analýzy pulzních vln během tohoto zátěžového testu s omezením příznaků.
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie-Výška
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změřte výšku
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Antropometrie-Hmotnost
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Hmotnost
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Antropometrie-BMI
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změřte BMI
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Antropometrie-krevní tlak
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změřte krevní tlak - systolický i diastolický
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Antropometrie – klidová srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změřte klidovou srdeční frekvenci
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Složení těla
Časové okno: Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
DEXA -- Body Composition bude prováděna pomocí Hologic (Discovery W) Dual X-ray Absorptiometrie (DEXA) umístěné v EORL. Celková tělesná hmotnost-hmotnost (BW) a kompoziční aspekty svalové hmoty (LBM), hmoty tukové tkáně (FM) a procenta tělesného tuku (% BF) budou zkoumány pomocí standardních screeningových postupů DEXA. BW bude měřena pomocí vysoce kvalitní analytické váhy (přesnost ± 10 gramů).
Před intervencí (1.–2. týden), po intervenci (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měření svalového složení -- podíl tělesného tuku k čisté svalové hmotě
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Ultrazvuk -- Software LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) bude použit pro generování panoramatických řezů VL v reálném čase. Tři panoramatické skeny se ziskem 50dB a hloubkou 5,0 cm. Všechny obrazové analýzy budou dokončeny pomocí softwaru Image-J (verze 1.46r, National Institutes of Health, USA) s každou obrazovou oblastí individuálně škálovanou od pixelů po centimetry pomocí funkce rovné čáry. Funkce polygonu bude použita k určení CSA VL výběrem oblasti zahrnující převážně svaly a minimální okolní fascii. Vyšší hodnoty EI představují větší vláknité (nesvalové) složení.
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Cévní funkce
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
XCEL Sphygmacor+USCOM
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Klidové EKG
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Klidový elektrokardiogram -- Jednotlivé složky vlny/komplexu/intervalů a celkové křivky EKG budou hodnoceny pomocí 12svodového EKG. Kardiolog studie posoudí každou zprávu individuálně na začátku před kardiopulmonálním zátěžovým testem, aby zjistil známky zjevné srdeční dysfunkce a bude považovat potenciálního účastníka studie za vhodného/nevhodného pro zátěžové testování.
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Funkční testy
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
6 minut chůze
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Funkční testy
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Timed Up and Go
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravujte DKEFS
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravovat Digit Span
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravovat sekvenování
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Podávejte HVLT-R
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravovat TMT
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kognitivní testování
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravujte test rovnováhy NeuroCom
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Svalová síla a síla
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Izokinetické, izometrické testy rukojeti
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Odběr krve
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Odběr 30 ml krve pro skupinu bez podskupiny
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spokojenost s dotazníkem GR&H
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Spravujte Spokojenost s dotazníkem GR&H
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Akutní cvičení s odběrem krve pro imunitní/zánětlivé parametry (pouze podskupina)
Časové okno: Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku
Kanylováno, 3 odběry krve během 45minutové návštěvy. celkem 50 ml odebraných před intervencí a po intervenci; Celkem 30 ml odebraných 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Před zákrokem (1.–2. týden), po zákroku (17. nebo 18. týden), 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ředitel studie: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1630

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit