Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få REAL and HEEL Research Program

1. september 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
UNC Get REAL & HEEL (GR&H)-programmet har ydet efterbehandlingsstøtte til kvinder med en brystkræftdiagnose siden 2006. Det 16-ugers program inkluderer et individualiseret træningsprogram og muligheden for at fortsætte med at træne i GR&H-faciliteterne ved afslutningen af ​​det 16-ugers program. Formålet med denne protokol er at implementere en forskningsdagsorden hos GR&H, der vil undersøge programmets effektivitet. Det primære formål med denne undersøgelse er en præ-post-test af GR&H-programmets (standardiseret kombination af aerob træning og modstandstræning) på VO2peak1,2. De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere livskvalitet såvel som kardiorespiratorisk funktion (vaskulær sundhed), fysisk funktion (muskulær styrke, kropssammensætning), kognition, balance og patientrapporterede resultater (træthed, depression, angst, kvalitet af liv). Udforskende mål er fokuseret på at evaluere virkningen af ​​træning på biomarkører: (1) aldring - p16INK4a, (2) immuncellefunktion - totalt leukocyttal, T- og naturlige dræberceller, antal og aktivitet af monocytter og neutrofiler, og (3) cirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær:

Evaluer virkningen af ​​Get REAL- og HEEL-forskningsprogrammet (standardiseret kombination af aerob træning og modstandstræning) på ændring i V02peak fra før til efter 16-ugers intervention.

Sekundær:

Evaluer virkningen af ​​GR&H-programmet (standardiseret kombination af aerob træning og modstandstræning) på ændringer i kardiorespiratorisk funktion, immunologi, fysiske funktionsparametre, kognition, balance og patientrapporterede resultater fra før til efter 16-ugers intervention.

Evaluer ændringer i alle tiltag årligt over den 5-årige opfølgningsperiode.

Rapport om tilmelding, rekruttering og frafald.

Udforskende mål

Efterforskerens udforskende mål er fokuseret på at evaluere effekten af ​​træning på biomarkører: (1) aldring - p16INK4a, (2) total leukocyt, lymfocyt (T-celler og naturlige dræberceller), monocytter og neutrofiltal og T-celleproliferationsassays, naturlig dræber cytotoksicitetsassays og cytokinproduktion fra stimulerede neutrofiler og monocytter, og (3) cirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner.

OMRIDS:

Deltagerne vil udfylde præ-interventionsvurderinger, spørgeskemaer og blodprøver i uge 1 og 2 præ-intervention, efterfulgt af et 16-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram (intervention). Deltagerne udfylder vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver i uge 1 og 2 efter interventionen og derefter igen 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Spørgeskemaer vil kun blive administreret i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere med bekræftet tidligt stadie af brystkræft vil blive screenet gennem en gennemgang af daglige klinikplaner for patienter, der ses på North Carolina Cancer Hospital. Patienter skal for nylig have afsluttet deres indledende behandling (være inden for et år efter afslutning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til denne protokol, hvis de har

  • histologisk bekræftet tidlig stadium (ikke-metastatisk) brystkræft
  • og har for nylig (inden for 1 år) afsluttet deres indledende behandling (de kan fortsat være i endokrin behandling).

Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på etnicitet eller race, selvom patienter skal kunne læse og tale engelsk.

Deltagere skal give IRB-godkendt underskrevet skriftligt informeret samtykke. Samtykket omfatter adgang til deres lægejournaler, herunder demografiske og faktureringsoplysninger, diagnoser, behandlinger og laboratorieresultater. Deltagerne kan også blive bedt om at give tilladelse til at kontakte deres ikke-UNC-læger for at få yderligere journaloplysninger, og de kan også kræve en lægeerklæring fra forskellige behandlende læger.

Interesserede personer skal acceptere at overholde 16-ugers GR&H-protokollen og udfylde alle blodprøver, vurderinger og spørgeskemaer efter bedste evne. Det informerede samtykke vil også omfatte årlige opfølgningsvurderinger og spørgeskemaer i op til 5 år efter, at de har gennemført det 16-ugers program.

Patienter, der bliver kontaktet om at deltage i LCCC1630 og afslår at gøre det, kan deltage i GR&H som et støttende behandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

Interesserede personer vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis

  • de ikke har bevis for en kræftdiagnose eller færdiggørelse af operation, strålebehandling og/eller kemoterapibehandling,
  • eller hvis de tidligere har gennemført GR&H træningsprogrammet. Helt efter GR&H-efterforskernes skøn kan fysisk funktion og andre vurderinger udført ved baseline også afgøre, at en patient ikke er medicinsk egnet til GR&H-protokollen. Patienter, der har givet samtykke, og som vurderes at være medicinsk ikke egnede til GR&H-protokollen (ikke evaluerbar), vil forblive i undersøgelsen til analyser, der sammenligner dem, der er evaluerbare, med dem, der ikke er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
16 ugers træningsprogram
Interesserede patienter vil deltage i et gruppemøde, hvor de vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsen. I løbet af uge 1 og 2 vil patienterne gennemføre præ-intervention baselinevurderinger og blodudtagninger efterfulgt af et 16-ugers superviseret træningsprogram på Get REEL og HEAL-faciliteten. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre progressiv aerobic og modstandstræning. Post-intervention uge 1 og 2 deltagere vil udfylde vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver. Deltagerne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter interventionen med fysiske vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver. Årlig opfølgning vil finde sted i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention med kun spørgeskemaer.
Interesserede patienter vil deltage i et gruppemøde, hvor de vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsen. I løbet af uge 1 og 2 vil patienterne gennemføre præ-intervention baselinevurderinger og blodudtagninger efterfulgt af et 16-ugers superviseret træningsprogram på Get REEL og HEAL-faciliteten. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre progressiv aerobic og modstandstræning. Post-intervention uge 1 og 2 deltagere vil udfylde vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver. Deltagerne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter interventionen med fysiske vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver. Årlig opfølgning vil finde sted i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention med kun spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest med NIRS og PWA (vaskulær funktion)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), Post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med NIRS og PWA vil blive brugt til at måle maksimalt iltindhold (VO2peak), vævsiltmætning og pulsbølgeanalyse under denne symptombegrænsede træningstest.
Præ-intervention (uge 1-2), Post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - Højde
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Mål højde
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Antropometri - Vægt
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Vægt
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Antropometri - BMI
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Mål BMI
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Antropometri - Blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Mål blodtryk - både systolisk og diastolisk
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Antropometri - Hvilepuls
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Mål hvilepuls
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kropssammensætning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
DEXA -- Kropssammensætning vil blive udført ved hjælp af en Hologic (Discovery W) Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) placeret i EORL. Total kropsvægt-masse (BW) og sammensætningsaspekter af lean body mass (LBM), fedtvævsmasse (FM) og procent kropsfedt (% BF) vil blive undersøgt ved hjælp af standard DEXA-screeningsprocedurer. BW vil blive målt ved hjælp af en analytisk balanceskala af høj kvalitet (nøjagtighed ± 10 gram).
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Mål for muskelsammensætning - andel af kropsfedt til mager muskelmasse
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ultralyd -- LogicView™-software (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) vil blive brugt til at generere panoramabilleder i realtid af VL. Tre panoramascanninger med en forstærkning på 50dB og en dybde på 5,0 cm. Alle billedanalyser vil blive gennemført ved hjælp af Image-J-software (version 1.46r, National Institutes of Health, USA) med hvert billedområde individuelt skaleret fra pixel til centimeter via den lige linje-funktion. Polygonfunktionen vil blive brugt til at bestemme VL'ens CSA ved at vælge en region, der hovedsagelig omfatter muskler og minimal omgivende fascia. Større EI-værdier repræsenterer større fibrøs (ikke-muskulær) sammensætning.
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Vaskulær funktion
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
XCEL Sphygmacor+USCOM
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Hvile-EKG
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Hvile-elektrokardiogram -- Individuelle bølge-/kompleks-/intervalkomponenter og overordnede EKG-optagelser vil blive vurderet ved hjælp af et 12-aflednings-EKG. Undersøgelsens kardiolog vil gennemgå hver rapport individuelt ved baseline forud for den kardiopulmonale træningstest for tegn på åbenlys hjertedysfunktion og vil vurdere, at den potentielle forsøgsdeltager er passende/ikke egnet til træningstest.
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Funktionelle tests
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
6 minutters gang
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Funktionelle tests
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Timed Up and Go
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrere DKEFS
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer cifferspan
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer sekvensering
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer HVLT-R
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer TMT
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer NeuroCom balancetest
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Isokinetiske, isometriske håndgrebstests
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Blodtrækning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
30 ml blodprøve til ikke-undergruppe
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Tilfredshed med GR&H Spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Administrer tilfredshed med GR&H-spørgeskema
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Akut træningskamp med blodprøvetagning for immun/inflammatoriske parametre (kun undergruppe)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Kanyleret, 3 blodudtagninger i løbet af 45 minutters besøg. 50 ml samlet indsamlet før-intervention og post-intervention; 30 ml samlet opsamlet 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studieleder: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner