- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760536
Få REAL and HEEL Research Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær:
Evaluer virkningen af Get REAL- og HEEL-forskningsprogrammet (standardiseret kombination af aerob træning og modstandstræning) på ændring i V02peak fra før til efter 16-ugers intervention.
Sekundær:
Evaluer virkningen af GR&H-programmet (standardiseret kombination af aerob træning og modstandstræning) på ændringer i kardiorespiratorisk funktion, immunologi, fysiske funktionsparametre, kognition, balance og patientrapporterede resultater fra før til efter 16-ugers intervention.
Evaluer ændringer i alle tiltag årligt over den 5-årige opfølgningsperiode.
Rapport om tilmelding, rekruttering og frafald.
Udforskende mål
Efterforskerens udforskende mål er fokuseret på at evaluere effekten af træning på biomarkører: (1) aldring - p16INK4a, (2) total leukocyt, lymfocyt (T-celler og naturlige dræberceller), monocytter og neutrofiltal og T-celleproliferationsassays, naturlig dræber cytotoksicitetsassays og cytokinproduktion fra stimulerede neutrofiler og monocytter, og (3) cirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
OMRIDS:
Deltagerne vil udfylde præ-interventionsvurderinger, spørgeskemaer og blodprøver i uge 1 og 2 præ-intervention, efterfulgt af et 16-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram (intervention). Deltagerne udfylder vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver i uge 1 og 2 efter interventionen og derefter igen 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Spørgeskemaer vil kun blive administreret i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til denne protokol, hvis de har
- histologisk bekræftet tidlig stadium (ikke-metastatisk) brystkræft
- og har for nylig (inden for 1 år) afsluttet deres indledende behandling (de kan fortsat være i endokrin behandling).
Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på etnicitet eller race, selvom patienter skal kunne læse og tale engelsk.
Deltagere skal give IRB-godkendt underskrevet skriftligt informeret samtykke. Samtykket omfatter adgang til deres lægejournaler, herunder demografiske og faktureringsoplysninger, diagnoser, behandlinger og laboratorieresultater. Deltagerne kan også blive bedt om at give tilladelse til at kontakte deres ikke-UNC-læger for at få yderligere journaloplysninger, og de kan også kræve en lægeerklæring fra forskellige behandlende læger.
Interesserede personer skal acceptere at overholde 16-ugers GR&H-protokollen og udfylde alle blodprøver, vurderinger og spørgeskemaer efter bedste evne. Det informerede samtykke vil også omfatte årlige opfølgningsvurderinger og spørgeskemaer i op til 5 år efter, at de har gennemført det 16-ugers program.
Patienter, der bliver kontaktet om at deltage i LCCC1630 og afslår at gøre det, kan deltage i GR&H som et støttende behandlingsprogram.
Ekskluderingskriterier:
Interesserede personer vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis
- de ikke har bevis for en kræftdiagnose eller færdiggørelse af operation, strålebehandling og/eller kemoterapibehandling,
- eller hvis de tidligere har gennemført GR&H træningsprogrammet. Helt efter GR&H-efterforskernes skøn kan fysisk funktion og andre vurderinger udført ved baseline også afgøre, at en patient ikke er medicinsk egnet til GR&H-protokollen. Patienter, der har givet samtykke, og som vurderes at være medicinsk ikke egnede til GR&H-protokollen (ikke evaluerbar), vil forblive i undersøgelsen til analyser, der sammenligner dem, der er evaluerbare, med dem, der ikke er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
16 ugers træningsprogram
Interesserede patienter vil deltage i et gruppemøde, hvor de vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsen.
I løbet af uge 1 og 2 vil patienterne gennemføre præ-intervention baselinevurderinger og blodudtagninger efterfulgt af et 16-ugers superviseret træningsprogram på Get REEL og HEAL-faciliteten.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre progressiv aerobic og modstandstræning.
Post-intervention uge 1 og 2 deltagere vil udfylde vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter interventionen med fysiske vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver.
Årlig opfølgning vil finde sted i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention med kun spørgeskemaer.
|
Interesserede patienter vil deltage i et gruppemøde, hvor de vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsen.
I løbet af uge 1 og 2 vil patienterne gennemføre præ-intervention baselinevurderinger og blodudtagninger efterfulgt af et 16-ugers superviseret træningsprogram på Get REEL og HEAL-faciliteten.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre progressiv aerobic og modstandstræning.
Post-intervention uge 1 og 2 deltagere vil udfylde vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter interventionen med fysiske vurderinger, spørgeskemaer og blodprøver.
Årlig opfølgning vil finde sted i år 2, 3, 4 og 5 efter intervention med kun spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest med NIRS og PWA (vaskulær funktion)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), Post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med NIRS og PWA vil blive brugt til at måle maksimalt iltindhold (VO2peak), vævsiltmætning og pulsbølgeanalyse under denne symptombegrænsede træningstest.
|
Præ-intervention (uge 1-2), Post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - Højde
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Mål højde
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Antropometri - Vægt
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Vægt
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Antropometri - BMI
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Mål BMI
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Antropometri - Blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Mål blodtryk - både systolisk og diastolisk
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Antropometri - Hvilepuls
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Mål hvilepuls
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
DEXA -- Kropssammensætning vil blive udført ved hjælp af en Hologic (Discovery W) Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) placeret i EORL.
Total kropsvægt-masse (BW) og sammensætningsaspekter af lean body mass (LBM), fedtvævsmasse (FM) og procent kropsfedt (% BF) vil blive undersøgt ved hjælp af standard DEXA-screeningsprocedurer.
BW vil blive målt ved hjælp af en analytisk balanceskala af høj kvalitet (nøjagtighed ± 10 gram).
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Mål for muskelsammensætning - andel af kropsfedt til mager muskelmasse
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Ultralyd -- LogicView™-software (General Electric Company, Milwaukee, WI, USA) vil blive brugt til at generere panoramabilleder i realtid af VL.
Tre panoramascanninger med en forstærkning på 50dB og en dybde på 5,0 cm.
Alle billedanalyser vil blive gennemført ved hjælp af Image-J-software (version 1.46r, National Institutes of Health, USA) med hvert billedområde individuelt skaleret fra pixel til centimeter via den lige linje-funktion.
Polygonfunktionen vil blive brugt til at bestemme VL'ens CSA ved at vælge en region, der hovedsagelig omfatter muskler og minimal omgivende fascia.
Større EI-værdier repræsenterer større fibrøs (ikke-muskulær) sammensætning.
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
XCEL Sphygmacor+USCOM
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Hvile-EKG
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Hvile-elektrokardiogram -- Individuelle bølge-/kompleks-/intervalkomponenter og overordnede EKG-optagelser vil blive vurderet ved hjælp af et 12-aflednings-EKG.
Undersøgelsens kardiolog vil gennemgå hver rapport individuelt ved baseline forud for den kardiopulmonale træningstest for tegn på åbenlys hjertedysfunktion og vil vurdere, at den potentielle forsøgsdeltager er passende/ikke egnet til træningstest.
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Funktionelle tests
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
6 minutters gang
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Funktionelle tests
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Timed Up and Go
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrere DKEFS
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer cifferspan
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer sekvensering
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer HVLT-R
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer TMT
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer NeuroCom balancetest
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Isokinetiske, isometriske håndgrebstests
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Blodtrækning
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
30 ml blodprøve til ikke-undergruppe
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Tilfredshed med GR&H Spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Administrer tilfredshed med GR&H-spørgeskema
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Akut træningskamp med blodprøvetagning for immun/inflammatoriske parametre (kun undergruppe)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Kanyleret, 3 blodudtagninger i løbet af 45 minutters besøg.
50 ml samlet indsamlet før-intervention og post-intervention; 30 ml samlet opsamlet 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Præ-intervention (uge 1-2), post-intervention (uge 17 eller 18), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Studieleder: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagoner CW, Lee JT, Hanson ED, Kerr ZY, Nyrop KA, Muss HB, Battaglini CL. Baseline fatigue in early breast cancer survivors: understanding its prevalence in community-based exercise. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):4407-4416. doi: 10.1007/s00520-021-06776-8. Epub 2022 Jan 31.
- Bartlett DB, Hanson ED, Lee JT, Wagoner CW, Harrell EP, Sullivan SA, Bates LC, Alzer MS, Amatuli DJ, Deal AM, Jensen BC, MacDonald G, Deal MA, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. The Effects of 16 Weeks of Exercise Training on Neutrophil Functions in Breast Cancer Survivors. Front Immunol. 2021 Oct 27;12:733101. doi: 10.3389/fimmu.2021.733101. eCollection 2021.
- Hanson ED, Bates LC, Harrell EP, Bartlett DB, Lee JT, Wagoner CW, Alzer MS, Amatuli DJ, Jensen BC, Deal AM, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. Exercise training partially rescues impaired mucosal associated invariant t-cell mobilization in breast cancer survivors compared to healthy older women. Exp Gerontol. 2021 Sep;152:111454. doi: 10.1016/j.exger.2021.111454. Epub 2021 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1630
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .