Obtenga el programa de investigación REAL y HEEL
1 de septiembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El programa UNC Get REAL & HEEL (GR&H) ha brindado apoyo después del tratamiento para mujeres con diagnóstico de cáncer de mama desde 2006.
El programa de 16 semanas incluye un programa de entrenamiento individualizado y la oportunidad de continuar ejercitándose en las instalaciones de GR&H al finalizar el programa de 16 semanas.
El propósito de este protocolo es implementar una agenda de investigación en GR&H que examinará la eficacia del programa.
El objetivo principal de este estudio es una prueba previa y posterior del impacto del programa GR&H (combinación estandarizada de entrenamiento aeróbico y de resistencia) en el VO2pico1,2.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la calidad de vida, así como la función cardiorrespiratoria (salud vascular), la función física (fuerza muscular, composición corporal), la cognición, el equilibrio y los resultados informados por los pacientes (fatiga, depresión, ansiedad, calidad de vida).
Los objetivos exploratorios se centran en evaluar el impacto del ejercicio en biomarcadores: (1) envejecimiento: p16INK4a, (2) función de las células inmunitarias: recuento total de leucocitos, células T y asesinas naturales, recuento y actividad de monocitos y neutrófilos, y (3) circulación Citocinas pro y antiinflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario:
Evalúe el impacto del programa de investigación Get REAL y HEEL (combinación estandarizada de entrenamiento aeróbico y de resistencia) en el cambio en el VO2máx desde antes hasta después de la intervención de 16 semanas.
Secundario:
Evalúe el impacto del programa GR&H (combinación estandarizada de entrenamiento aeróbico y de resistencia) sobre el cambio en la función cardiorrespiratoria, la inmunología, los parámetros de la función física, la cognición, el equilibrio y los resultados informados por el paciente antes y después de la intervención de 16 semanas.
Evalúe los cambios en todas las medidas anualmente durante el período de seguimiento de 5 años.
Informar sobre la inscripción, el reclutamiento y la deserción.
Objetivos exploratorios
Los objetivos exploratorios del investigador se centran en evaluar el impacto del ejercicio en biomarcadores: (1) envejecimiento - p16INK4a, (2) leucocitos totales, linfocitos (células T y células asesinas naturales), recuentos de monocitos y neutrófilos y ensayos de proliferación de células T, células asesinas naturales ensayos de citotoxicidad y producción de citocinas a partir de neutrófilos y monocitos estimulados, y (3) citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias circulantes.
DESCRIBIR:
Los participantes completarán evaluaciones previas a la intervención, cuestionarios y extracción de sangre en las semanas 1 y 2 previas a la intervención, seguidas de un programa de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de resistencia de 16 semanas (intervención). Los participantes completarán evaluaciones, cuestionarios y extracciones de sangre en la semana 1 y 2 después de la intervención y luego nuevamente a los 6 meses y 12 meses después de la intervención. Los cuestionarios solo se administrarán en el año 2, 3, 4 y 5 después de la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio con cáncer de mama en etapa temprana confirmado serán examinados a través de una revisión de los horarios clínicos diarios para los pacientes atendidos en el Hospital del Cáncer de Carolina del Norte.
Los pacientes deben haber completado recientemente su tratamiento inicial (estar dentro de un año de haberlo completado).
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para este protocolo si tienen
- Cáncer de mama en etapa temprana confirmado histológicamente (no metastásico)
- y han completado recientemente (dentro de 1 año) su tratamiento inicial (pueden continuar con el tratamiento endocrino).
No se harán exclusiones basadas en el origen étnico o la raza, aunque los pacientes deben poder leer y hablar inglés.
Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB. El consentimiento incluye el acceso a sus registros médicos, incluida la información demográfica y de facturación, diagnósticos, tratamientos y resultados de laboratorio. También se les puede pedir a los participantes que proporcionen permiso para comunicarse con sus médicos que no pertenecen a la UNC para obtener información adicional sobre registros médicos, y también se les puede solicitar una autorización médica de varios médicos tratantes.
Las personas interesadas deben aceptar adherirse al protocolo GR&H de 16 semanas y completar todas las extracciones de sangre, evaluaciones y cuestionarios lo mejor que puedan. El consentimiento informado también incluirá evaluaciones de seguimiento anuales y cuestionarios hasta 5 años después de haber completado el programa de 16 semanas.
Los pacientes a los que se les contacta para participar en LCCC1630 y se niegan a hacerlo pueden unirse a GR&H como un programa de atención de apoyo.
Criterio de exclusión:
Las personas interesadas serán excluidas de la participación en el estudio si
- no tienen evidencia de un diagnóstico de cáncer o la finalización de la cirugía, la radiación y/o el tratamiento de quimioterapia,
- o si han completado previamente el programa de ejercicios GR&H. A entera discreción de los investigadores de GR&H, la función física y otras evaluaciones realizadas al inicio también pueden determinar que un paciente no es médicamente adecuado para el protocolo GR&H. Los pacientes autorizados que se determine que no son aptos médicamente para el protocolo GR&H (no evaluables) permanecerán en el estudio para realizar análisis que comparen a los que son evaluables con los que no lo son.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de ejercicio de 16 semanas
Los pacientes interesados asistirán a una reunión de grupo donde serán evaluados y consentidos para el estudio.
Durante las semanas 1 y 2, los pacientes completarán evaluaciones de referencia previas a la intervención y extracciones de sangre seguidas de un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas en las instalaciones de Get REEL and HEAL.
Los participantes del estudio completarán un entrenamiento progresivo de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Los participantes de las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención completarán evaluaciones, cuestionarios y extracciones de sangre.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la intervención con evaluaciones físicas, cuestionarios y extracciones de sangre.
El seguimiento anual se realizará en los años 2, 3, 4 y 5 posteriores a la intervención solo con cuestionarios.
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Los pacientes interesados asistirán a una reunión de grupo donde serán evaluados y consentidos para el estudio.
Durante las semanas 1 y 2, los pacientes completarán evaluaciones de referencia previas a la intervención y extracciones de sangre seguidas de un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas en las instalaciones de Get REEL and HEAL.
Los participantes del estudio completarán un entrenamiento progresivo de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Los participantes de las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención completarán evaluaciones, cuestionarios y extracciones de sangre.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la intervención con evaluaciones físicas, cuestionarios y extracciones de sangre.
El seguimiento anual se realizará en los años 2, 3, 4 y 5 posteriores a la intervención solo con cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con NIRS y PWA (función vascular)
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), Postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con NIRS y PWA se utilizará para medir el contenido máximo de oxígeno (VO2peak), la saturación de oxígeno tisular y el análisis de la onda del pulso durante esta prueba de ejercicio limitada por los síntomas.
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Preintervención (semanas 1-2), Postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría-Altura
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medir altura
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Antropometría-Peso
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Peso
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Antropometría-IMC
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medir el IMC
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Antropometría-Presión Arterial
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medir la presión arterial, tanto sistólica como diastólica.
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Antropometría-Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medir la frecuencia cardíaca en reposo
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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DEXA: la composición corporal se realizará mediante una absorciometría dual de rayos X (DEXA) de Hologic (Discovery W) ubicada en el EORL.
El peso-masa corporal total (BW) y los aspectos de composición de la masa corporal magra (LBM), la masa de tejido graso (FM) y el porcentaje de grasa corporal (% BF) se examinarán utilizando los procedimientos de detección estándar DEXA.
El peso corporal se medirá utilizando una balanza analítica de alto grado (precisión ± 10 gramos).
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Preintervención (semanas 1-2), postintervención (semanas 17 o 18), 6 meses postintervención, 12 meses postintervención
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Medida de la composición muscular: proporción de grasa corporal a masa muscular magra
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Ultrasonido: se utilizará el software LogicView™ (General Electric Company, Milwaukee, WI, EE. UU.) para generar imágenes transversales panorámicas en tiempo real de la VL.
Tres exploraciones panorámicas con una ganancia de 50dB y una profundidad de 5,0 cm.
Todos los análisis de imágenes se completarán con el software Image-J (versión 1.46r, Institutos Nacionales de la Salud, EE. UU.) con cada área de la imagen escalada individualmente de píxeles a centímetros a través de la función de línea recta.
La función de polígono se utilizará para determinar la CSA de la VL seleccionando una región que incluya principalmente músculo y una fascia circundante mínima.
Los valores mayores de IE representan una mayor composición fibrosa (no muscular).
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Función Vascular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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XCEL Sphygmacor+USCOM
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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ECG en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Electrocardiograma en reposo: los componentes de onda/complejo/intervalos individuales y los trazados de ECG generales se evaluarán mediante un ECG de 12 derivaciones.
El cardiólogo del estudio revisará cada informe individualmente al inicio antes de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en busca de evidencia de disfunción cardíaca manifiesta y considerará que el posible participante del estudio es apropiado o no apropiado para la prueba de ejercicio.
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Pruebas Funcionales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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6 minutos a pie
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Pruebas Funcionales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Temporizado y listo
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar DKEFS
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar rango de dígitos
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar secuenciación
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar HVLT-R
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar TMT
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar la prueba de equilibrio NeuroCom
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Fuerza y potencia muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Pruebas isocinéticas, isométricas de agarre manual
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Extracción de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Extracción de sangre de 30 ml para el grupo sin subconjunto
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cuestionario de Satisfacción con GR&H
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Administrar el Cuestionario de Satisfacción con GR&H
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Serie de ejercicio agudo con extracción de sangre para parámetros inmunitarios/inflamatorios (solo grupo de subconjuntos)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Canulado, 3 extracciones de sangre en el transcurso de una visita de 45 minutos.
50 ml totales recogidos antes y después de la intervención; 30 ml totales recogidos a los 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Antes de la intervención (semanas 1-2), después de la intervención (semanas 17 o 18), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Director de estudio: Kirsten Nyrop, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagoner CW, Lee JT, Hanson ED, Kerr ZY, Nyrop KA, Muss HB, Battaglini CL. Baseline fatigue in early breast cancer survivors: understanding its prevalence in community-based exercise. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):4407-4416. doi: 10.1007/s00520-021-06776-8. Epub 2022 Jan 31.
- Bartlett DB, Hanson ED, Lee JT, Wagoner CW, Harrell EP, Sullivan SA, Bates LC, Alzer MS, Amatuli DJ, Deal AM, Jensen BC, MacDonald G, Deal MA, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. The Effects of 16 Weeks of Exercise Training on Neutrophil Functions in Breast Cancer Survivors. Front Immunol. 2021 Oct 27;12:733101. doi: 10.3389/fimmu.2021.733101. eCollection 2021.
- Hanson ED, Bates LC, Harrell EP, Bartlett DB, Lee JT, Wagoner CW, Alzer MS, Amatuli DJ, Jensen BC, Deal AM, Muss HB, Nyrop KA, Battaglini CL. Exercise training partially rescues impaired mucosal associated invariant t-cell mobilization in breast cancer survivors compared to healthy older women. Exp Gerontol. 2021 Sep;152:111454. doi: 10.1016/j.exger.2021.111454. Epub 2021 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .