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妊娠中のインスリン必要量とセンサー使用の縦断的観察 (LOIS-P)

2023年10月24日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute

インスリン ポンプを使用している 1 型糖尿病の妊娠中の患者における患者の重要な転帰に関する観察研究

この研究の全体的な目標は、1 型糖尿病の妊婦を登録し、妊娠中から産後にかけて血糖値の転帰を前向きに追跡することです。 研究者らは、将来のプロトコルの一部として人工膵臓システム (AP) を使用する被験者と比較した場合、通常のケアを受けている被験者のこの対照群は、63-140 として定義される目標持続血糖モニタリング (CGM) 血糖範囲でより短い時間を示すと予想しています。 mg/dL であり、CGM グルコースが 63 mg/dL 未満の場合、低血糖の期間が長くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察研究です。 収集されたデータには、持続的グルコースモニタリング (CGM) ベースのグルコース、インスリン送達、血糖の自己モニタリング (SMBG)、および 1 型糖尿病の妊婦からの母体および胎児の転帰の記録が含まれます。 これらのデータは、次の目的で使用されます。(1) 1 型糖尿病の妊婦のニーズに合わせて調整された AP システムのアルゴリズムを開発および改良する、(2) 同時 AP プロトコルの比較グループとして機能する、(3) Dexcom G6 を説明する妊娠中の CGM データ、および (4) 妊娠中に発生するインスリンの変化について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インスリンポンプを使用している18歳以上のT1Dの妊婦

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間のT1Dの臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用。

  • 文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

    • 空腹時血糖≧126mg/dL
    • 2時間OGTTグルコース≧200mg/dL
    • HbA1c ≥6.5% が記録されています
    • 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
    • -診断時のデータは入手できませんが、参加者はT1Dと一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

  • 診断時にインスリンを必要とする基準 (1 つを満たす必要があります):

    • 参加者は、診断時およびその後も継続的にインスリンを必要としました。
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました.
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性でした-成人の潜在的自己免疫糖尿病（LADA）と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用しました.
  • 現在、糖尿病管理のためにインスリンポンプを使用しています
  • -食事ボーラスサイズを計算するためにインスリンと炭水化物の比率を現在使用している、または使用する予定がある
  • -少なくとも3日ごとにインスリン注入部位を変更する意思があります。
  • 妊娠確定
  • -現在の妊娠期間が17週未満
  • 18～40歳
  • HbA1c <10.0%
  • 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
  • インターネットにアクセスし、必要に応じて CGM データをリモートでアップロードする機能
  • -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することの理解と意欲

除外基準:

  • 自動モードの 670 G ユーザー
  • -現在の在胎週数が17週以上
  • 嚢胞性線維症

  • 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

    • -過去6か月間の入院精神科治療
    • 異常な腎機能検査結果 (計算された GFR < 60 mL/分/1.73m2); 思春期の発症後5年以上の糖尿病期間を持つ被験者に必要な検査
    • 活動性胃不全麻痺
    • アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
    • 研究手順の前に解決することが予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎)
    • -制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧> 95mmHgおよび/または収縮期血圧> 160 mmHg）スクリーニング時の
    • 慢性経口ステロイド使用
  • -身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 研究者の判断でその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病と妊娠
インスリン ポンプ (CSII/SAP/PLGS) を使用している T1D の妊婦には、1) Dexcom G6 CGM データ、2) 血糖の自己監視 (SMBG)、3) インスリン ポンプの設定を収集する前向き研究への登録が提供されます。 、4) インスリン送達記録、および 5) 母体および胎児の転帰。
デバイス：Dexcom G6 CGM
研究のすべての女性には、Dexcom G6 CGM と研究グルコメーターが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM により測定された血糖値範囲 63 ～ 140 mg/dL に該当する時間の割合
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
CGM 分析によって決定される、63 ～ 140 mg/dL として定義される範囲内の時間
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM によって決定された目標血糖値 (<63 mg/dL) を下回った時間の割合
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
血糖値が 63 mg/dL 未満として定義される目標 cgm 血糖値範囲を下回った時間が経過した場合
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
CGM によって決定された目標血糖値範囲 (> 140 mg/dL) を超えた時間の割合
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
>140 mg/dL として定義される目標 cgm グルコース範囲を超えて費やした時間
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
臨床的に重大な高血糖のエピソード
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
CGM グルコース >180 mg/dL を伴う臨床的に重大な高血糖のエピソード
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
妊娠後期の最後の 2 週間における 1 日のインスリン必要量の合計
時間枠：2週間
妊娠後期の最後の 2 週間にわたる 1 日あたりのインスリン必要量の合計 (単位/kg/日)
2週間
妊娠後期の最後の 2 週間の基礎インスリン必要量
時間枠：2週間
妊娠後期の最後の 2 週間にわたる 1 日の基礎インスリン必要量 (単位/kg/日)
2週間
妊娠後期の最後の 2 週間の炭水化物摂取量
時間枠：2週間
妊娠後期の最後の 2 週間の炭水化物消費量 (g/(kg*日))
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトアシドーシス
時間枠：妊娠17週（登録）前から産後6週まで
緊急治療室または入院を必要とするケトアシドーシスのエピソード
妊娠17週（登録）前から産後6週まで
母体の合併症
時間枠：妊娠17週（登録）前から産後6週まで
子癇前症、妊娠誘発性高血圧および羊水過多症を含む母体の合併症
妊娠17週（登録）前から産後6週まで
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
妊娠中の体重は毎週増加します
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
出産時の在胎齢
時間枠：生まれてすぐ
出産時の在胎週数（週数）
生まれてすぐ
赤ちゃんの出生体重
時間枠：生まれてすぐ
赤ちゃんの出生体重（kg）
生まれてすぐ
地方自治体
時間枠：生まれてすぐ
分娩時のWHOの基準に基づいた在胎期間のLサイズの数
生まれてすぐ
早産
時間枠：生まれてすぐ
後期早産（34～37週）で生まれた乳児の数
生まれてすぐ
新生児NICU滞在
時間枠：妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
新生児NICU滞在を必要とする乳児の数
妊娠17週間前（入学）から産後6週間まで
帝王切開出産
時間枠：生まれてすぐ
出産のために初回帝王切開を受けた参加者の数
生まれてすぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sansum Diabetes Research Institute

協力者

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

捜査官

  • 主任研究者：Carol Levy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Yogish C Kudva, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Barak Rosenn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute
  • 主任研究者：Grenye O'Malley, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Eyal Dassau, PhD、Harvard University
  • 主任研究者：Jordan E Pinsker, MD、Sansum Diabetes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-007081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のオープン データ ポリシーに従って、研究結果の公開データベースの作成を計画します。

IPD 共有時間枠

研究データの分析が完了し、結果が公開されてから 1 年。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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