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Längsschnittbeobachtung des Insulinbedarfs und der Sensorverwendung in der Schwangerschaft (LOIS-P)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Beobachtungsstudie zu wichtigen Patientenergebnissen bei schwangeren Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus auf Insulinpumpe

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes aufzunehmen und ihre glykämischen Ergebnisse prospektiv während der gesamten Schwangerschaft und bis in die Zeit nach der Geburt zu verfolgen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Vergleichsgruppe von Probanden, die sich der üblichen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Probanden, die ein künstliches Pankreassystem (AP) als Teil eines zukünftigen Protokolls verwenden, weniger Zeit im Zielglukosebereich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) aufweisen wird, der als 63-140 definiert ist mg/dL und eine verlängerte Dauer der Hypoglykämie mit CGM-Glukose <63 mg/dL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die gesammelten Daten umfassen Aufzeichnungen über die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) basierend auf Glukose, Insulinabgabe, Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) und mütterliche und fötale Ergebnisse von schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes. Diese Daten werden verwendet, um: (1) Algorithmen für ein AP-System zu entwickeln und zu verfeinern, das auf die Bedürfnisse schwangerer Frauen mit Typ-1-Diabetes zugeschnitten ist, (2) als Vergleichsgruppe für gleichzeitige AP-Protokolle zu dienen, (3) Dexcom G6 zu beschreiben CGM-Daten während der gesamten Schwangerschaft und (4) beschreiben Insulinveränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere ab 18 Jahren mit T1D, die eine Insulinpumpe verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von T1D für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr.

  • Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Nüchternglukose ≥126 mg/dL
    • Zwei-Stunden-OGTT-Glukose ≥200 mg/dL
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentiert
    • Zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen
    • Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie, die mit T1D übereinstimmt

  • Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnose (1 muss erfüllt sein):

    • Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach.
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet.
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet.
  • Derzeit mit einer Insulinpumpe zur Diabetesbehandlung
  • Derzeit ein Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis verwenden oder bereit sind, es zu verwenden, um Mahlzeitenbolusgrößen zu berechnen
  • Bereitschaft, die Insulininfusionsstelle mindestens alle 3 Tage zu wechseln.
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Aktuelles Gestationsalter <17 Wochen
  • Alter 18-40 Jahre
  • HbA1c < 10,0 %
  • Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  • Möglichkeit, auf das Internet zuzugreifen und CGM-Daten bei Bedarf aus der Ferne hochzuladen
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 670 G-Benutzer im Auto-Modus
  • Aktuelles Gestationsalter ≥17 Wochen
  • Mukoviszidose

  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2); Test erforderlich für Personen mit einer Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren nach Beginn der Pubertät
    • Aktive Gastroparese
    • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
    • Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er sich vor Studienverfahren auflöst (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis)
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >95 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
    • Chronischer oraler Steroidgebrauch
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes und Schwangerschaft
Schwangeren Frauen mit T1D auf Insulinpumpen (CSII/SAP/PLGS) wird die Teilnahme an einer prospektiven Studie angeboten, die Folgendes erfasst: 1) Dexcom G6 CGM-Daten, 2) Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), 3) Einstellungen der Insulinpumpe , 4) Aufzeichnungen über die Insulinabgabe und 5) mütterliche und fetale Ergebnisse.
Gerät: Dexcom G6 CGM
Alle Frauen in der Studie erhalten Dexcom G6 CGM und ein Studienblutzuckermessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich von Glukosewerten von 63 bis 140 mg/dl, bestimmt durch CGM
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Zeit im Bereich, definiert als 63–140 mg/dL, bestimmt durch CGM-Analyse
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die unter dem Zielglukosewert (<63 mg/dl) verbracht wurde, ermittelt durch CGM
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Zeit, die unterhalb des Ziel-CGM-Glukosebereichs verbracht wurde, definiert als Glukose <63 mg/dl
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Zeit, die über dem Zielglukosebereich (> 140 mg/dL) verbracht wurde, ermittelt durch CGM
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Zeit, die oberhalb des Ziel-CGM-Glukosebereichs verbracht wurde, der als >140 mg/dl definiert ist
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Episoden klinisch signifikanter Hyperglykämie
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Episoden klinisch signifikanter Hyperglykämie mit CGM-Glukose >180 mg/dl
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gesamter täglicher Insulinbedarf in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamter täglicher Insulinbedarf (Einheiten/kg/Tag) in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
2 Wochen
Basaler Insulinbedarf in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
Zeitfenster: 2 Wochen
Basaler täglicher Insulinbedarf (Einheiten/kg/Tag) in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
2 Wochen
Kohlenhydratverbrauch in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
Zeitfenster: 2 Wochen
Kohlenhydratverbrauch (g/(kg*Tag)) in den letzten 2 Wochen des dritten Trimesters
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketoazidose
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschulung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ketoazidose-Episoden, die eine Aufnahme in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus erfordern
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschulung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschulung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Komplikationen einschließlich Präeklampsie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie und Polyhydramnion
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschulung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft jede Woche
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Gleich bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Gleich bei der Geburt
Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: Gleich bei der Geburt
Geburtsgewicht des Babys (kg)
Gleich bei der Geburt
LGA
Zeitfenster: Gleich bei der Geburt
Anzahl der Großen für das Gestationsalter basierend auf WHO-Kriterien zum Zeitpunkt der Entbindung
Gleich bei der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Gleich bei der Geburt
Anzahl der spät geborenen Frühgeburten (in der 34.–37. Woche)
Gleich bei der Geburt
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die einen Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation benötigen
Vor der 17. Schwangerschaftswoche (Einschreibung) bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Gleich bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich zur Entbindung einem primären Kaiserschnitt unterzogen haben
Gleich bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hauptermittler: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Hauptermittler: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-007081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Erstellung einer öffentlichen Datenbank mit Studienergebnissen gemäß der Open-Data-Richtlinie des NIH.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studiendatenanalyse und Veröffentlichung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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