Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinitarpeen pituussuuntainen tarkkailu ja anturin käyttö raskauden aikana (LOIS-P)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Havaintotutkimus potilaiden tärkeistä tuloksista tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla raskaana olevilla potilailla insuliinipumpulla

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on ottaa mukaan raskaana olevia tyypin 1 diabetesta sairastavia naisia ​​ja seurata heidän glukoosituloksiaan prospektiivisesti koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan. Tutkijat odottavat, että verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät keinohaimajärjestelmää (AP) osana tulevaa protokollaa, tämä vertailuryhmä, joka on tavallisessa hoidossa, osoittaa vähemmän aikaa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tavoiteglukoosialueella, joka on määritelty 63-140. mg/dl ja pitempi hypoglykemian kesto CGM-glukoosin ollessa <63 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus. Kerätyt tiedot sisältävät tiedot jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) perustuvasta glukoosista, insuliinin annostelusta, verensokerin itsevalvonnasta (SMBG) sekä äidin ja sikiön tuloksista raskaana olevilta naisilta, joilla on tyypin 1 diabetes. Näitä tietoja käytetään: (1) algoritmien kehittämiseen ja tarkentamiseen AP-järjestelmälle, joka on räätälöity tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten tarpeisiin, (2) toimimaan vertailuryhmänä samanaikaisille AP-protokolloille, (3) kuvaamaan Dexcom G6:ta. CGM-tiedot koko raskauden ajan ja (4) kuvaavat insuliinin muutoksia, joita tapahtuu raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on T1D, jotka käyttävät insuliinipumppua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, T1D:stä vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan.

  • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl
    • Kahden tunnin OGTT-glukoosi ≥200 mg/dl
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu
    • Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
    • Diagnoositietoja ei ole saatavilla, mutta osallistujalla on vakuuttava historia T1D:n mukaisesta hyperglykemiasta

  • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

    • Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen.
    • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta annettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.
    • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesolujen vasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.
  • Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu diabeteksen hoitoon
  • Tällä hetkellä käytössä tai halukas käyttämään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen
  • Halukas vaihtamaan insuliinin infuusiokohtaa vähintään 3 päivän välein.
  • Vahvistettu raskaus
  • Nykyinen raskausikä <17 viikkoa
  • Ikä 18-40 vuotta
  • HbA1c <10,0 %
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä ja ladata CGM-tietoja etänä tarvittaessa
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 670 G käyttäjät automaattitilassa
  • Nykyinen raskausikä ≥17 viikkoa
  • Kystinen fibroosi

  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
    • Aktiivinen gastropareesi
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)
    • Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 95 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg) seulonnan aikana
    • Krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tyypin 1 diabetes ja raskaus
Raskaana oleville naisille, joilla on T1D insuliinipumpuilla (CSII/SAP/PLGS), tarjotaan ilmoittautumista tulevaan tutkimukseen, joka kerää: 1) Dexcom G6 CGM -tiedot, 2) verensokerin itseseurannan (SMBG), 3) insuliinipumpun asetukset. , 4) insuliinin annostelutiedot ja 5) äidin ja sikiön tulokset.
Laite: Dexcom G6 CGM
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille annetaan Dexcom G6 CGM ja tutkimusglukometri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus glukoositasoista 63-140 mg/dl CGM:n mukaan
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aika alueella määritettynä 63-140 mg/dl CGM-analyysillä määritettynä
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alle tavoiteglukoosin (<63 mg/dl) CGM:n mukaan
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aika, joka kuluu tavoite-cgm-glukoosialueen alapuolella, määritellään glukoosiksi <63 mg/dl
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoositavoitteen yläpuolella (> 140 mg/dl) CGM:n mukaan
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aika, joka kului tavoite-cgm-glukoosialueen yläpuolella, määritettynä >140 mg/dl
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kliinisesti merkittävän hyperglykemian jaksot
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kliinisesti merkittävän hyperglykemian jaksot, joissa CGM-glukoosi >180 mg/dl
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivittäinen insuliinin kokonaistarve kolmannen kolmanneksen viimeisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaistarve (yksikköä/kg/vrk) kolmannen kolmanneksen viimeisen kahden viikon aikana
2 viikkoa
Perusinsuliinin tarve kolmannen kolmanneksen viimeisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliinitarve (yksikköä/kg/vrk) kolmannen raskauskolmanneksen 2 viimeisen viikon aikana
2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutus kolmannen kolmanneksen viimeisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutus (g/(kg*päivä)) kolmannen kolmanneksen viimeisen kahden viikon aikana
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketoasidoosi
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ketoasidoosijaksot, jotka vaativat ensiapuun tai sairaalahoitoon
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien preeklampsia, raskauden aiheuttama verenpainetauti ja polyhydramnion
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausajan painonnousu joka viikko
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Raskausaika synnytyksessä (viikkoja)
Heti syntyessään
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Vauvan syntymäpaino (kg)
Heti syntyessään
LGA
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Suurten määrä raskausiän mukaan WHO:n kriteerien mukaan synnytyshetkellä
Heti syntyessään
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Myöhään ennenaikaisesti syntyneiden (34-37 viikon ikäisten) määrä
Heti syntyessään
Vastasyntyneiden NICU-oleskelu
Aikaikkuna: Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden NICU-hoitoa tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Ennen 17 raskausviikkoa (ilmoittautuminen) enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin ensisijainen keisarileikkaus synnytystä varten
Heti syntyessään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Päätutkija: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Päätutkija: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-007081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele luoda julkinen tietokanta tutkimustuloksista NIH:n avoimen datapolitiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi siitä, kun tutkimustietojen analyysi on valmis ja tulokset on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6 CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa