Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné pozorování požadavků na inzulín a použití senzoru v těhotenství (LOIS-P)

24. října 2023 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Observační studie pacientů důležitých výsledků u těhotných pacientek s diabetes mellitus 1. typu na inzulínové pumpě

Celkovým cílem této studie je zařadit těhotné ženy s diabetem 1. typu a prospektivně sledovat jejich glykemické výsledky v průběhu těhotenství a v poporodním období. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se subjekty používajícími umělý systém slinivky břišní (AP) jako součást budoucího protokolu bude tato srovnávací skupina subjektů podstupující obvyklou péči vykazovat kratší dobu v cílovém kontinuálním monitorování glukózy (CGM) v rozmezí glukózy definovaném jako 63-140. mg/dl a delší dobu trvání hypoglykémie s CGM glukózou < 63 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pozorovací studie. Shromážděná data budou zahrnovat záznamy o glykémii založené na kontinuálním monitorování glukózy (CGM), podávání inzulínu, vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) a výsledky matek a plodů u těhotných žen s diabetem 1. typu. Tato data budou použita k: (1) vývoji a zdokonalení algoritmů pro AP systém přizpůsobených potřebám těhotných žen s diabetem 1. typu, (2) k tomu, aby sloužila jako srovnávací skupina pro souběžné AP protokoly, (3) popis Dexcom G6 Údaje CGM během těhotenství a (4) popisují změny inzulinu, ke kterým dochází v těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s T1D používající inzulínovou pumpu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza T1D na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku.

  • Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
    • Dvouhodinová OGTT glukóza ≥200 mg/dl
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentováno
    • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
    • Při diagnóze nejsou k dispozici žádná data, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie v souladu s T1D

  • Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

    • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté.
    • Účastník nezahájil podávání inzulinu při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě.
    • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků - v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě.
  • V současné době používá k léčbě diabetu inzulínovou pumpu
  • V současné době používá nebo je ochotný používat poměr inzulinu k sacharidům pro výpočet velikosti bolusu jídla
  • Ochota měnit místo infuze inzulínu alespoň každé 3 dny.
  • Potvrzené těhotenství
  • Aktuální gestační věk <17 týdnů
  • Věk 18-40 let
  • HbA1c <10,0 %
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Schopnost přístupu k internetu a v případě potřeby vzdálený přenos dat CGM
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 670 G uživatelů v automatickém režimu
  • Aktuální gestační věk ≥17 týdnů
  • Cystická fibróza

  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty
    • Aktivní gastroparéza
    • Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
    • Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida)
    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >95 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg) v době screeningu
    • Chronické perorální užívání steroidů
  • Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakákoli karcinogenní nemoc nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetes 1. typu a těhotenství
Těhotným ženám s T1D na inzulínových pumpách (CSII/SAP/PLGS) bude nabídnuta registrace do prospektivní studie, která bude zachycovat: 1) data CGM Dexcom G6, 2) vlastní monitorování glykémie (SMBG), 3) nastavení inzulínové pumpy 4) záznamy o podávání inzulinu a 5) výsledky matky a plodu.
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Všem ženám ve studii bude podán Dexcom G6 CGM a studijní glukometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu hladin glukózy 63-140 mg/dl, jak je stanoveno pomocí CGM
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Čas v rozmezí definovaném jako 63-140 mg/dl, jak bylo stanoveno analýzou CGM
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento procenta času stráveného pod cílovou glukózou (<63 mg/dl) podle CGM
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Čas strávený pod cílovým rozsahem cgm glukózy definovaným jako glukóza <63 mg/dl
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Procento času stráveného nad cílovým rozsahem glukózy (> 140 mg/dl) podle stanovení CGM
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Čas strávený nad cílovým rozsahem cgm glukózy definovaným jako >140 mg/dl
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Epizody klinicky významné hyperglykémie
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Epizody klinicky významné hyperglykémie s CGM glukózou > 180 mg/dl
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Celková denní potřeba inzulínu za poslední 2 týdny třetího trimestru
Časové okno: 2 týdny
Celková denní potřeba inzulínu (jednotky/kg/den) za poslední 2 týdny třetího trimestru
2 týdny
Požadavky na bazální inzulín za poslední 2 týdny třetího trimestru
Časové okno: 2 týdny
Bazální denní potřeba inzulínu (jednotky/kg/den) za poslední 2 týdny třetího trimestru
2 týdny
Spotřeba sacharidů za poslední 2 týdny třetího trimestru
Časové okno: 2 týdny
Spotřeba sacharidů (g/(kg*den)) za poslední 2 týdny třetího trimestru
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketoacidóza
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Epizody ketoacidózy vyžadující pohotovost nebo hospitalizaci
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Mateřské komplikace
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Mateřské komplikace včetně preeklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze a polyhydramnia
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Gestační nárůst hmotnosti každý týden
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: Ihned při narození
Gestační věk při porodu (týdny)
Ihned při narození
Porodní váha miminka
Časové okno: Ihned při narození
Porodní hmotnost dítěte (kg)
Ihned při narození
LGA
Časové okno: Ihned při narození
Počet velkých pro gestační věk na základě kritérií WHO v době porodu
Ihned při narození
Předčasný porod
Časové okno: Ihned při narození
Počet dětí narozených pozdě předčasně (ve 34-37 týdnech)
Ihned při narození
Novorozenecký pobyt na JIP
Časové okno: Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Počet kojenců vyžadujících pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Před 17. týdnem těhotenství (zápis) až do 6 týdnů po porodu
Porod císařským řezem
Časové okno: Ihned při narození
Počet účastnic, které podstoupily primární císařský řez k porodu
Ihned při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-007081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naplánujte si vytvoření veřejné databáze výsledků studií podle zásad otevřených dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení analýzy dat studie a zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit