Observação Longitudinal das Necessidades de Insulina e Uso do Sensor na Gravidez (LOIS-P)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de DM1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano.

• Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
  • Glicose de OGTT de duas horas ≥200 mg/dL
  • HbA1c ≥6,5% documentado
  • Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
  • Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com DM1

• Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

  • O participante necessitou de insulina no momento do diagnóstico e continuamente a partir de então.
  • O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente.
  • O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e necessitou de insulina eventualmente e usou continuamente.
• Atualmente usando uma bomba de insulina para controle do diabetes
• Atualmente usando ou desejando usar uma relação insulina-carboidrato para calcular o tamanho dos bolos de refeição
• Disposto a mudar o local de infusão de insulina pelo menos a cada 3 dias.
• gravidez confirmada
• Idade gestacional atual <17 semanas
• Idade 18-40 anos
• HbA1c <10,0%
• Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
• Capacidade de acessar a Internet e fazer upload de dados CGM remotamente, se necessário
• Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• 670 G usuários no modo Automático
• Idade gestacional atual ≥17 semanas
• Fibrose cística

• Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

  • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  • resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2); teste necessário para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
  • Gastroparesia ativa
  • Abuso de álcool ou drogas recreativas
  • Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite)
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso > 95 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mmHg) no momento da triagem
  • Uso crônico de esteroides orais
• Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo