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Osservazione longitudinale del fabbisogno di insulina e uso del sensore in gravidanza (LOIS-P)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Sansum Diabetes Research Institute

Studio osservazionale dei risultati importanti del paziente in pazienti in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 sulla pompa per insulina

L'obiettivo generale di questo studio è arruolare donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e seguire i loro risultati glicemici in modo prospettico durante la gravidanza e nel periodo post-partum. I ricercatori prevedono che, rispetto ai soggetti che utilizzano un sistema di pancreas artificiale (AP) come parte di un protocollo futuro, questo gruppo di confronto di soggetti sottoposti a cure abituali presenterà meno tempo nell'intervallo di glucosio target per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) definito come 63-140 mg/dL e una maggiore durata dell'ipoglicemia con glucosio CGM <63 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale. I dati raccolti includeranno registrazioni di glucosio basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM), somministrazione di insulina, automonitoraggio della glicemia (SMBG) ed esiti materni e fetali di donne in gravidanza con diabete di tipo 1. Questi dati verranno utilizzati per: (1) sviluppare e perfezionare algoritmi per un sistema AP su misura per le esigenze delle donne in gravidanza con diabete di tipo 1, (2) fungere da gruppo di confronto per i protocolli AP simultanei, (3) descrivere Dexcom G6 I dati CGM durante la gravidanza e (4) descrivono i cambiamenti dell'insulina che si verificano durante la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con T1D che utilizzano una pompa per insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di T1D da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno.

  • Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
    • Glicemia OGTT a due ore ≥200 mg/dL
    • HbA1c ≥6,5% documentato
    • Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
    • Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con T1D

  • Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

    • Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito.
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente.
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente.
  • Attualmente utilizza una pompa per insulina per la gestione del diabete
  • Attualmente utilizza o desidera utilizzare un rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto
  • Disponibilità a cambiare sito di infusione di insulina almeno ogni 3 giorni.
  • Gravidanza accertata
  • Età gestazionale attuale <17 settimane
  • Età 18-40 anni
  • HbA1c <10,0%
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Possibilità di accedere a Internet e caricare i dati CGM da remoto, se necessario
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Utenti 670 G in modalità automatica
  • Età gestazionale attuale ≥17 settimane
  • Fibrosi cistica

  • Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Risultati anomali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
    • Gastroparesi attiva
    • Abuso di alcol o droghe ricreative
    • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite)
    • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >95 mmHg e/o pressione sistolica >160 mmHg) al momento dello screening
    • Uso cronico di steroidi orali
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabete di tipo 1 e gravidanza
Alle donne in gravidanza con T1D su pompe per insulina (CSII/SAP/PLGS) verrà offerto l'arruolamento in uno studio prospettico che acquisirà: 1) dati CGM Dexcom G6, 2) automonitoraggio della glicemia (SMBG), 3) impostazioni della pompa per insulina , 4) record di somministrazione di insulina e 5) esiti materni e fetali.
Dispositivo: CGM Dexcom G6
A tutte le donne nello studio verrà somministrato Dexcom G6 CGM e un glucometro dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo di livelli di glucosio 63-140 mg/dl determinato dal CGM
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Tempo nell'intervallo definito come 63-140 mg/dl, come determinato dall'analisi CGM
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<63 mg/dl) come determinato dal CGM
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo glicemico cgm target definito come glucosio <63 mg/dl
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target di glucosio (> 140 mg/dl) come determinato dal CGM
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo glicemico cgm target definito come >140 mg/dl
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Episodi di iperglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Episodi di iperglicemia clinicamente significativa con glucosio CGM >180 mg/dL
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Fabbisogno giornaliero totale di insulina nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
Lasso di tempo: 2 settimane
Fabbisogno giornaliero totale di insulina (unità/kg/giorno) nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
2 settimane
Fabbisogno di insulina basale nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
Lasso di tempo: 2 settimane
Fabbisogno basale giornaliero di insulina (unità/kg/giorno) nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
2 settimane
Consumo di carboidrati nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
Lasso di tempo: 2 settimane
Consumo di carboidrati (g/(kg*giorno)) nelle ultime 2 settimane del terzo trimestre
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Prima della gestazione di 17 settimane (iscrizione) fino a 6 settimane dopo il parto
Episodi di chetoacidosi che richiedono il ricovero in pronto soccorso o in ospedale
Prima della gestazione di 17 settimane (iscrizione) fino a 6 settimane dopo il parto
Complicanze materne
Lasso di tempo: Prima della gestazione di 17 settimane (iscrizione) fino a 6 settimane dopo il parto
Complicanze materne tra cui preeclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza e polidramnios
Prima della gestazione di 17 settimane (iscrizione) fino a 6 settimane dopo il parto
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Aumento di peso gestazionale ogni settimana
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita
Età gestazionale al parto (settimane)
Immediatamente alla nascita
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita
Peso alla nascita del bambino (kg)
Immediatamente alla nascita
LGA
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita
Numero di bambini grandi per età gestazionale in base ai criteri OMS al momento del parto
Immediatamente alla nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita
Numero di neonati nati pretermine tardivi (a 34-37 settimane)
Immediatamente alla nascita
Soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva neonatale
Prima della 17a settimana di gestazione (arruolamento) fino a 6 settimane dopo il parto
Parto cesareo
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita
Numero di partecipanti sottoposti a taglio cesareo primario per il parto
Immediatamente alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Collaboratori

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Investigatore principale: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Investigatore principale: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-007081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la creazione di un database pubblico dei risultati degli studi secondo la politica sui dati aperti del NIH.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dell'analisi dei dati dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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