Longitudinel observation af insulinbehov og sensorbrug under graviditet (LOIS-P)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af T1D i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år.

• Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

  • Fastende glukose ≥126 mg/dL
  • To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL
  • HbA1c ≥6,5 % dokumenteret
  • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
  • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med T1D

• Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

  • Deltageren krævede insulin ved diagnosen og løbende derefter.
  • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt.
  • Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt.
• Bruger i øjeblikket en insulinpumpe til diabetesbehandling
• Bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge et insulin-til-kulhydrat-forhold til at beregne måltidsbolusstørrelser
• Vil gerne skifte insulininfusionssted mindst hver 3. dag.
• Bekræftet graviditet
• Aktuel gestationsalder <17 uger
• Alder 18-40 år
• HbA1c <10,0 %
• Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
• Mulighed for at få adgang til internettet og uploade CGM-data eksternt, hvis det er nødvendigt
• En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 670 G-brugere i Auto-tilstand
• Aktuel gestationsalder ≥17 uger
• Cystisk fibrose

• En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed på mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
  • Aktiv gastroparese
  • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
  • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >95 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg) på screeningstidspunktet
  • Kronisk oral steroidbrug
• En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen