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임신 중 인슐린 요구량 및 센서 사용의 세로 관찰 (LOIS-P)

2023년 10월 24일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

제1형 당뇨병을 가진 임신한 환자의 인슐린 펌프에 대한 환자의 중요한 결과에 대한 관찰 연구

이 연구의 전반적인 목표는 제1형 당뇨병이 있는 임산부를 등록하고 임신 기간과 산후 기간까지 전향적으로 혈당 결과를 추적하는 것입니다. 연구자들은 향후 프로토콜의 일부로 인공 췌장 시스템(AP)을 사용하는 피험자와 비교했을 때 일반적인 치료를 받는 이 비교 피험자 그룹이 63-140으로 정의된 목표 연속 포도당 모니터링(CGM) 포도당 범위에서 더 적은 시간을 나타낼 것으로 예상합니다. mg/dL 및 CGM 포도당이 63mg/dL 미만인 저혈당 기간 증가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰 연구입니다. 수집된 데이터에는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기반 포도당, 인슐린 전달, 혈당 자가 모니터링(SMBG), 제1형 당뇨병이 있는 임산부의 산모 및 태아 결과 기록이 포함됩니다. 이러한 데이터는 (1) 1형 당뇨병이 있는 임산부의 요구에 맞춘 AP 시스템용 알고리즘을 개발 및 개선하고, (2) 동시 AP 프로토콜에 대한 비교 그룹 역할을 하고, (3) Dexcom G6를 설명하는 데 사용됩니다. 임신 전반에 걸친 CGM 데이터 및 (4) 임신 중에 발생하는 인슐린 변화를 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인슐린 펌프를 사용하는 18세 이상의 T1D 임산부

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린을 사용한 T1D의 조사자 평가에 기반한 임상 진단.

  • 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

    • 공복 혈당 ≥126mg/dL
    • 2시간 OGTT 포도당 ≥200mg/dL
    • HbA1c ≥6.5% 기록됨
    • 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
    • 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 T1D와 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

  • 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함):

    • 참가자는 진단 시 인슐린이 필요했고 그 후에도 지속적으로 필요했습니다.
    • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
    • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당 상태를 유지했고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
  • 현재 당뇨병 관리를 위해 인슐린 펌프를 사용 중
  • 식사 볼루스 크기를 계산하기 위해 현재 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용 중이거나 사용할 의향이 있습니다.
  • 적어도 3일마다 인슐린 주입 부위를 변경할 의향이 있습니다.
  • 임신 확인
  • 현재 재태 연령 < 17주
  • 18~40세
  • HbA1c <10.0%
  • 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
  • 필요한 경우 인터넷에 액세스하고 CGM 데이터를 원격으로 업로드하는 기능
  • 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해

제외 기준:

  • 자동 모드의 670G 사용자
  • 현재 재태 연령 ≥17주
  • 낭포성 섬유증

  • 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

    • 최근 6개월간 정신과 입원치료
    • 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2); 사춘기 발병 후 5년 이상의 당뇨병 지속 기간을 가진 피험자에게 필요한 검사
    • 활성 위마비
    • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
    • 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
    • 선별검사 당시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >95mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg)
    • 만성 경구 스테로이드 사용
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병과 임신
인슐린 펌프(CSII/SAP/PLGS)를 사용하는 T1D가 있는 임산부는 1) Dexcom G6 CGM 데이터, 2) 자가 모니터링 혈당(SMBG), 3) 인슐린 펌프 설정을 캡처하는 전향적 연구에 등록할 수 있습니다. , 4) 인슐린 전달 기록, 및 5) 산모 및 태아 결과.
장치: 덱스콤 G6 CGM
연구에 참여하는 모든 여성에게 Dexcom G6 CGM과 연구 혈당계가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM에 의해 측정된 혈당 수치 범위가 63-140 mg/dL인 시간의 백분율
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
CGM 분석에 의해 결정된 63-140mg/dL로 정의된 범위 내 시간
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM에 의해 결정된 목표 포도당(<63mg/dL) 미만으로 소요된 시간의 백분율
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
<63 mg/dL 포도당으로 정의된 목표 cgm 포도당 범위 미만에서 소요된 시간
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
CGM에 의해 결정된 목표 혈당 범위(> 140mg/dL)를 초과하는 시간의 백분율
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
>140 mg/dL로 정의된 목표 cgm 혈당 범위 이상으로 소요된 시간
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
임상적으로 유의미한 고혈당증의 에피소드
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
CGM 포도당이 180 mg/dL 이상인 임상적으로 유의미한 고혈당증 에피소드
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
3분기 마지막 2주 동안의 총 일일 인슐린 요구량
기간: 이주
임신 3분기 마지막 2주 동안 총 일일 인슐린 요구량(단위/kg/일)
이주
3분기 마지막 2주 동안의 기초 인슐린 요구량
기간: 이주
임신 3분기 마지막 2주 동안의 기초 일일 인슐린 요구량(단위/kg/일)
이주
3분기 마지막 2주 동안의 탄수화물 소비량
기간: 이주
임신 3분기 마지막 2주 동안의 탄수화물 소비량(g/(kg*day))
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤산증
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 6주까지
응급실 또는 병원 입원이 필요한 케톤산증 에피소드
임신 17주 이전(등록)부터 산후 6주까지
모성 합병증
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 6주까지
자간전증, 임신으로 인한 고혈압 및 다한증을 포함한 산모 합병증
임신 17주 이전(등록)부터 산후 6주까지
임신 중 체중 증가
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
매주 임신 중 체중 증가
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
분만 시 재태 연령
기간: 태어나자마자 바로
분만 시 재태 기간(주)
태어나자마자 바로
아기의 출생 체중
기간: 태어나자마자 바로
아기의 출생 체중(kg)
태어나자마자 바로
LGA
기간: 태어나자마자 바로
분만 시 WHO 기준에 따른 임신 연령에 따른 대형 수
태어나자마자 바로
조산
기간: 태어나자마자 바로
후기 조산(34~37주)으로 태어난 영아 수
태어나자마자 바로
신생아 NICU 스테이
기간: 임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
신생아 NICU 입원이 필요한 유아 수
임신 17주 이전(등록)부터 산후 최대 6주까지
제왕절개
기간: 태어나자마자 바로
분만을 위해 일차 제왕절개를 한 참가자 수
태어나자마자 바로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

수사관

  • 수석 연구원: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • 수석 연구원: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • 수석 연구원: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-007081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 공개 데이터 정책에 따라 연구 결과의 공개 데이터베이스를 만들 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 분석이 완료되고 결과가 발표된 후 1년.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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