Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna obserwacja zapotrzebowania na insulinę i użycie czujnika w ciąży (LOIS-P)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Badanie obserwacyjne pacjentki Ważne wyniki u pacjentek w ciąży z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową

Ogólnym celem tego badania jest włączenie kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 i prospektywne monitorowanie ich wyników glikemii przez cały okres ciąży i w okresie poporodowym. Badacze przewidują, że w porównaniu z pacjentami korzystającymi z systemu sztucznej trzustki (AP) w ramach przyszłego protokołu, ta porównawcza grupa pacjentów poddawanych zwykłej opiece będzie wykazywać krótszy czas w docelowym zakresie ciągłego monitorowania glukozy (CGM), zdefiniowanym jako 63-140 mg/dl i wydłużony czas trwania hipoglikemii przy glikemii CGM <63 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie obserwacyjne. Gromadzone dane będą obejmować zapisy dotyczące ciągłego monitorowania glikemii (CGM), dostarczania insuliny, samokontroli glikemii (SMBG) oraz wyniki dotyczące matek i płodów kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1. Dane te zostaną wykorzystane do: (1) opracowania i udoskonalenia algorytmów systemu AP dostosowanego do potrzeb kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1, (2) służyć jako grupa porównawcza dla równoczesnych protokołów AP, (3) opisania Dexcom G6 Dane CGM przez cały okres ciąży oraz (4) opisują zmiany insuliny zachodzące w czasie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze z T1D używające pompy insulinowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, T1D przez co najmniej rok i stosowanie insuliny przez co najmniej 1 rok.

  • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
    • Stężenie glukozy w 2-godzinnym teście OGTT ≥200 mg/dl
    • HbA1c ≥6,5% udokumentowane
    • Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
    • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii odpowiadającą T1D

  • Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

    • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później.
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany.
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany.
  • Obecnie używa pompy insulinowej do leczenia cukrzycy
  • Obecnie używa lub chce używać stosunku insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusa posiłkowego
  • Gotowość do zmiany miejsca wlewu insuliny przynajmniej co 3 dni.
  • Potwierdzona ciąża
  • Obecny wiek ciążowy <17 tygodni
  • Wiek 18-40 lat
  • HbA1c <10,0%
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Możliwość dostępu do Internetu i zdalnego przesyłania danych CGM w razie potrzeby
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 670 użytkowników G w trybie automatycznym
  • Obecny wiek ciążowy ≥17 tygodni
  • Mukowiscydoza

  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
    • Aktywna gastropareza
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
    • Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg) w czasie badania przesiewowego
    • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cukrzyca typu 1 a ciąża
Kobietom w ciąży z T1D korzystającym z pomp insulinowych (CSII/SAP/PLGS) zostanie zaproponowane włączenie do badania prospektywnego, które będzie obejmowało: 1) dane CGM Dexcom G6, 2) samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG), 3) ustawienia pompy insulinowej , 4) zapisy podawania insuliny oraz 5) wyniki dotyczące matki i płodu.
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymają CGM Dexcom G6 i glukometr badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie poziomów glukozy 63–140 mg/dL określony przez CGM
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Czas w zakresie zdefiniowanym jako 63–140 mg/dl, jak określono na podstawie analizy CGM
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego poniżej docelowego poziomu glukozy (<63 mg/dL) zgodnie z określeniem CGM
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Czas spędzony poniżej docelowego zakresu poziomu glukozy CGM zdefiniowanego jako poziom glukozy <63 mg/dL
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Procent czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu poziomu glukozy (> 140 mg/dl) określony przez CGM
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Czas spędzony powyżej docelowego zakresu poziomu glukozy CGM zdefiniowanego jako >140 mg/dl
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Epizody istotnej klinicznie hiperglikemii
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Epizody klinicznie istotnej hiperglikemii z glukozą CGM >180 mg/dl
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (jednostki/kg/dobę) w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
2 tygodnie
Podstawowe zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowe dzienne zapotrzebowanie na insulinę (jednostki/kg/dobę) w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
2 tygodnie
Spożycie węglowodanów w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spożycie węglowodanów (g/(kg*dzień)) w ciągu ostatnich 2 tygodni trzeciego trymestru
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (rejestracja) do 6 tygodni po porodzie
Epizody kwasicy ketonowej wymagające izby przyjęć lub przyjęcia do szpitala
Przed 17 tygodniem ciąży (rejestracja) do 6 tygodni po porodzie
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (rejestracja) do 6 tygodni po porodzie
Powikłania matczyne, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie indukowane ciążą i wielowodzie
Przed 17 tygodniem ciąży (rejestracja) do 6 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała w ciąży co tydzień
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie)
Zaraz po urodzeniu
Masa urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Masa urodzeniowa dziecka (kg)
Zaraz po urodzeniu
LGA
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Liczba dużych dzieci w stosunku do wieku ciążowego na podstawie kryteriów WHO w momencie porodu
Zaraz po urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Liczba noworodków urodzonych w późnym terminie przedwczesnym (w 34-37 tygodniu)
Zaraz po urodzeniu
Pobyt noworodkowy na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Liczba niemowląt wymagających pobytu noworodkowego na OIOM-ie
Przed 17 tygodniem ciąży (włączenie) do 6 tygodni po porodzie
Poród cesarski
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Liczba uczestniczek, które przeszły pierwotne cięcie cesarskie w celu porodu
Zaraz po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Główny śledczy: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Główny śledczy: Jordan E Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-007081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj utworzenie publicznej bazy danych wyników badań zgodnie z polityką otwartych danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu analizy danych z badania i opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj