Observación longitudinal de los requerimientos de insulina y uso de sensores en el embarazo (LOIS-P)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de DT1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año.

• Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

  • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
  • Glucosa ≥200 mg/dL en OGTT de dos horas
  • HbA1c ≥6,5 % documentado
  • Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
  • No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con DT1

• Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

  • El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces.
  • El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente.
  • El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y se usó continuamente.
• Actualmente usa una bomba de insulina para el control de la diabetes.
• Actualmente usa o está dispuesto a usar una proporción de insulina a carbohidratos para calcular el tamaño de los bolos de comida
• Dispuesto a cambiar el sitio de infusión de insulina al menos cada 3 días.
• Embarazo confirmado
• Edad gestacional actual <17 semanas
• Edad 18-40 años
• HbA1c <10,0 %
• Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
• Capacidad para acceder a Internet y cargar datos de MCG de forma remota si es necesario
• Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Usuarios de 670 G en modo automático
• Edad gestacional actual ≥17 semanas
• Fibrosis quística

• Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  • Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min/1,73 m2); pruebas requeridas para sujetos con diabetes de más de 5 años de duración después del inicio de la pubertad
  • Gastroparesia activa
  • Abuso de alcohol o drogas recreativas
  • Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis)
  • Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo >95 mmHg y/o presión arterial sistólica >160 mmHg) en el momento de la selección
  • Uso crónico de esteroides orales
• Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.