疼痛管理のための大麻油と放射線療法
2020年3月10日 更新者：Tetra Bio-Pharma
痛みの管理のための大麻油と放射線療法：無作為化二重盲検プラセボ対照第II / III相臨床試験における安全性と有効性の評価
効果的な治療戦略を模索するこの革新的なアプローチでは、研究者は、従来の薬物療法では部分的にしか緩和されなかったがんの痛みを緩和する緩和放射線療法 (RT) およびベスト サポーティブ ケアの補助として、医療用大麻油の有効性をテストすることを提案しています。
さらに、研究者は、健康関連の生活の質と、疲労、不安、うつ病、不眠症、食欲減退などの転移性がんに関連することが多い症状に対する医療用大麻油の影響を評価します。
2 週間を超える投与の長期使用、併用薬の使用、および緩和的 RT に関する医療用大麻油の安全性プロファイルも検討されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性疼痛強度を軽減するための医療用大麻油の忍容性を評価するための、12 週間の非盲検延長フェーズが続く 6 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
癌性疼痛を有し、11ポイントの数値評価尺度（NRS）で週平均疼痛強度スコアが4を超える、18歳から75歳までの男性および女性の連続した成人患者は、前向きに募集され、これに参加するよう招待されますトライアル。
インフォームド コンセントは、リサーチ アシスタントによって取得されます。
標準化された尺度でベースラインを文書化した後、患者は 2 つの並行グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 大麻グループ: Delta-9 テトラヒドロカンナビジオール (THC) /カンナビジオール (CBD) 比率 1:1 カプセル
- プラセボ群：プラセボカプセル
- すべての患者は、症状のある部位への緩和的放射線治療を受けます。 患者は、最初の 1 週間で用量漸増段階に入ります。 用量漸増により、患者は医療用大麻の潜在的な副作用（AE）に適応できるようになります。
直接または電話によるフォローアップの訪問は、治療の1週間、3週間、および6週間になります。
試験の第 1 フェーズの終了時に、非盲検延長フェーズへの参加を希望する患者は、同じ治療レジメンを継続することができます。 プラセボ群の場合、治験担当医が利益をもたらす可能性があると判断した場合、患者は 12 週間の非盲検段階で積極的な治療を受けることができます。 同様に、延長プログラムで実薬の投与を希望するプラセボ群では、用量が漸増されます。
非盲検期は 12 週間です。 この非盲検延長段階では、フォローアップの訪問は、治療の4週間および12週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Santé Cannabis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英語またはフランス語での研究固有の書面による同意書に同意する能力;
- 成人患者、18 歳から 75 歳までの男女 (包括的);
-前立腺、肺、または乳房の転移性癌の診断が確認された患者;
- 転移（骨および内臓）の数に制限はありません。
- 脳転移を除外するために限定された転移の位置
- 11ポイントのNRSで週平均4以上の疼痛強度スコアを経験し、緩和的RTを必要とする患者;
- 60以上のKPS;
- 被験者はプロトコルに従うことに同意しました。
- -RTを受けるように紹介され、あらゆる形態の大麻を非定期的に使用し（週に3回以上）、研究の1週間前および研究中に禁酒する意思がある患者;
- オピオイドおよびその他の鎮痛薬を併用している患者は、過去 15 日間、安定した用量を摂取する必要があります。
- MiniCog による正常な認知状態。
- 正常な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 10-40 U/L およびアラニンアミノトランスフェラーゼ 7-56 U/L として定義)
- 正常な腎機能（血清クレアチニン値として定義）
- -βヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果が陰性（該当する場合）
女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 出産の可能性がある場合 - 最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。
- 出産の可能性がない場合 - 外科的に無菌であるか、閉経状態にある必要があります
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、外科的に無菌であるか、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- -研究の指示に同意または従うことができない患者;
- 主にがんに関係のない痛みに苦しんでいる患者;
- KPS < 60;
- 大麻またはカンナビノイドに対する以前の重篤な有害事象または過敏症;
- -重大な心疾患の存在（不安定な虚血性心疾患の病歴、心不全、重度で制御されていない高血圧） 治験責任医師の意見では、患者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす;
- -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM 5）による現在の物質使用障害;
- -大麻への依存の生涯歴またはDSM 5による大麻使用障害（CUD）の診断;
- -DSM 5統合失調症、双極性障害、またはカンナビノイドを伴うまたは不耐性の以前の精神病の生涯歴;
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による現在の自殺念慮;
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者。
- 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の 3 倍以上）または腎機能障害（血清クレアチニン値 >133 µmol/L）。
- MiniCogによる認知障害;
- 1週間に3回を超えるあらゆる形態の大麻の現在の使用またはカンナビノイドベースの薬物の使用 研究への参加から7日以内および研究期間中の禁酒の拒否;
- スクリーニング時のカンナビノイドの血液検査陽性、または他の潜在的な乱用物質の尿スクリーニング陽性（例： アルコール、コカイン、アンフェタミンおよびメタンフェタミン、処方されていないオピオイド);
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻グループ
Delta-9 テトラヒドロカンナビジオール (THC) /カンナビジオール (CBD) 比率 1:1 カプセル これらのカプセルには、治療グループに応じて、低用量および高用量の製剤を含むさまざまな大麻製剤が含まれています。
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無作為化プラセボ対照試験でアクティブな PPP005 に割り当てられたグループ
症状のある部位への緩和放射線療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボカプセルには大麻が含まれておらず、実際の治療カプセルと同じように見え、「低用量」および「高用量」のプレゼンテーションでも準備されます.
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症状のある部位への緩和放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (PI) 測定によって評価されるがんの痛みの強さ 数値評価尺度
時間枠：ベースラインと比較した6週間でのプラセボと比較した医療用大麻油投与後の痛みの強さの変化（痛みの強さの30％の減少）
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痛みの強さ (PI) の測定は、数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み) です。 PI ≥ 33% の減少は、臨床的に重要な鎮痛レベルと見なされます。 |
ベースラインと比較した6週間でのプラセボと比較した医療用大麻油投与後の痛みの強さの変化（痛みの強さの30％の減少）
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Brief Pain Inventory-SF (BPI-SF) を使用したがんの痛みの質
時間枠：測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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BPI-SF は 9 つの質問で構成されています。 8 つは 1 つの回答を持ち、質問 9 は 7 つの部分に細分されます。
質問 9 の合計 BPI は、7 つの評価の重み付けされていない合計であり、痛みの影響を表します
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測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lで測定されたHRQoLに対する放射線治療と組み合わせた医療用大麻油の影響
時間枠：ベースライン時、1 週間、3 週間、6 週間のフォローアップ
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ベースライン時、1 週間、3 週間、6 週間のフォローアップ
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前立腺患者に対する癌治療の機能評価（FACT-P）によって評価された機能状態。
時間枠：測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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Brief Fatigue Inventory (BFI) によって評価される疲労負荷。
時間枠：測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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Mini-Cog によって評価される認知状態
時間枠：測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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測定は、治療開始前のベースライン時と、治療開始後 1 週間、3 週間、6 週間後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital, McGill University
- 主任研究者：Jean Zigby, MD、Jewish General Hospital, McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。