Olio di cannabis e radioterapia per la gestione del dolore

Criterio di inclusione:

1. Capacità di acconsentire al modulo di consenso scritto specifico per lo studio, in inglese o francese;
2. Pazienti adulti, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);

3. Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma metastatico della prostata, del polmone o della mammella;

   1. Nessuna limitazione rispetto al numero di metastasi (ossee e viscerali);
   2. Localizzazione delle metastasi limitata per escludere eventuali metastasi cerebrali
4. Pazienti che presentano un punteggio di intensità del dolore settimanale medio di 4 o superiore su un NRS di 11 punti e richiedono RT palliativa;
5. KPS uguale o superiore a 60;
6. Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo;
7. Pazienti che sono indirizzati a ricevere RT e sono consumatori non regolari di cannabis in qualsiasi forma (tre volte alla settimana o più) e sono disposti ad astenersi per 1 settimana prima e durante lo studio;
8. I pazienti che assumono oppioidi e altri farmaci antidolorifici concomitanti devono avere una dose stabile negli ultimi 15 giorni;
9. Stato cognitivo normale secondo MiniCog;
10. Funzione epatica normale (definita come aspartato aminotransferasi 10-40 U/L e alanina aminotransferasi 7-56 U/L)
11. Funzionalità renale normale (definita come livello di creatinina sierica
12. Risultato negativo al test di gravidanza β gonadotropina corionica umana (se applicabile)

13. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose.
    2. Se non potenzialmente fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa
14. Un volontario di sesso maschile con partner sessuali in stato di gravidanza, possibile gravidanza o che potrebbero rimanere incinta deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non sono in grado di acconsentire o di rispettare le istruzioni dello studio;
2. Pazienti che soffrono principalmente di dolore non correlato al cancro;
3. KPS < 60;
4. Precedente evento avverso grave o ipersensibilità alla cannabis o ai cannabinoidi;
5. Presenza di malattia cardiaca significativa (storia di cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca, ipertensione grave e incontrollata) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio;
6. Disturbo da uso di sostanze attuali secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM 5);
7. storia di dipendenza da cannabis o diagnosi di disturbo da uso di cannabis (CUD) secondo il DSM 5;
8. Storia di vita di schizofrenia DSM 5, disturbo bipolare o precedente psicosi con o intolleranza ai cannabinoidi;
9. Attuale ideazione suicidaria secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace;
11. Compromissione epatica (aspartato aminotransferasi più di tre volte il normale) o compromissione della funzionalità renale (livello di creatinina sierica >133 µmol/L.
12. Compromissione cognitiva secondo MiniCog;
13. Uso corrente di cannabis in qualsiasi forma più di 3 volte a settimana o uso di farmaci a base di cannabinoidi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e rifiuto di astenersi per la durata dello studio;
14. Esame del sangue positivo per i cannabinoidi allo screening o screening delle urine positivo per altre potenziali sostanze di abuso (ad es. alcol, cocaina, anfetamine e metanfetamine, oppioidi non prescritti);
15. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening