Aceite de cannabis y radioterapia para el tratamiento del dolor

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para dar su consentimiento al formulario de consentimiento escrito específico del estudio, en inglés o francés;
2. Pacientes adultos, hombres y mujeres de entre 18 y 75 años (inclusive);

3. Pacientes con diagnóstico confirmado de carcinoma metastásico de próstata, pulmón o mama;

   1. Sin limitación con respecto al número de metástasis (óseas y viscerales);
   2. Ubicación de metástasis limitada para excluir cualquier metástasis cerebral
4. Pacientes que experimentan una puntuación de intensidad de dolor semanal promedio de 4 o más en una NRS de 11 puntos y que requieren RT paliativa;
5. KPS igual o superior a 60;
6. El sujeto accedió a seguir el protocolo;
7. Pacientes que son referidos para recibir RT y son consumidores no regulares de cannabis en cualquier forma (tres veces por semana o más) y están dispuestos a abstenerse durante 1 semana antes y durante el estudio;
8. Los pacientes que reciben opioides y otros analgésicos concomitantes deben tener una dosis estable durante los últimos 15 días;
9. Estado cognitivo normal según MiniCog;
10. Función hepática normal (definida como aspartato aminotransferasa 10-40 U/L y alanina aminotransferasa 7-56 U/L)
11. Función renal normal (definida como el nivel de creatinina sérica
12. Resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (si corresponde)

13. Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis.
    2. Si no tiene capacidad para procrear, debe ser estéril quirúrgicamente o estar en estado menopáusico.
14. Un voluntario masculino con parejas sexuales que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de la última administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento o cumplir con las instrucciones del estudio;
2. Pacientes que sufren principalmente de dolor no relacionado con el cáncer;
3. KPS de < 60;
4. Evento adverso grave previo o hipersensibilidad al cannabis o a los cannabinoides;
5. Presencia de enfermedad cardíaca significativa (antecedentes de cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca, hipertensión severa y no controlada) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio;
6. Trastorno actual por uso de sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM 5);
7. Antecedentes de por vida de dependencia al cannabis o diagnóstico de trastorno por consumo de cannabis (CUD) según el DSM 5;
8. Antecedentes de por vida de esquizofrenia DSM 5, trastorno bipolar o psicosis previa con o intolerancia a los cannabinoides;
9. Ideación suicida actual según la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil y pacientes masculinos cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos;
11. Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa más de tres veces lo normal) o insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica >133 µmol/L.
12. Deterioro cognitivo según MiniCog;
13. Uso actual de cannabis en cualquier forma más de 3 veces por semana o uso de medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio y negativa a abstenerse durante la duración del estudio;
14. Prueba de sangre positiva para cannabinoides en la prueba de detección o prueba de orina positiva para otras posibles sustancias de abuso (p. alcohol, cocaína, anfetaminas y metanfetaminas, opioides sin receta);
15. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita de selección