Olej z konopi indyjskich i radioterapia w leczeniu bólu

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość wyrażenia zgody na pisemny formularz zgody dotyczący konkretnego badania, w języku angielskim lub francuskim;
2. Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);

3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, płuc lub piersi z przerzutami;

   1. Brak ograniczeń co do liczby przerzutów (do kości i trzewnych);
   2. Lokalizacja przerzutów ograniczona do wykluczenia jakichkolwiek przerzutów do mózgu
4. Pacjenci, u których średnia tygodniowa ocena natężenia bólu wynosi 4 lub więcej w 11-punktowej skali NRS i wymagają paliatywnej RT;
5. KPS równy lub wyższy niż 60;
6. Podmiot zgodził się postępować zgodnie z protokołem;
7. Pacjenci skierowani na RT i nieregularnie zażywający konopie indyjskie w jakiejkolwiek formie (trzy razy w tygodniu lub więcej) i wyrażający chęć powstrzymania się od udziału w badaniu przez 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie;
8. Pacjenci otrzymujący opioidy i inne jednocześnie leki przeciwbólowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 15 dni;
9. Normalny stan poznawczy według MiniCog;
10. Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa 10-40 j./l i aminotransferaza alaninowa 7-56 j./l)
11. Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy
12. Negatywny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (jeśli dotyczy)

13. Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
    2. Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę - powinna być sterylna chirurgicznie lub w stanie menopauzy
14. Wolontariusz, którego partnerka seksualna jest w ciąży, może być w ciąży lub może zajść w ciążę, musi być sterylny chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do instrukcji badania;
2. Pacjenci cierpiący głównie na ból niezwiązany z chorobą nowotworową;
3. KPS < 60;
4. Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane lub nadwrażliwość na konopie indyjskie lub kannabinoidy;
5. obecność istotnej choroby serca (niestabilna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca, ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego;
6. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5);
7. Historia uzależnienia od konopi indyjskich lub diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) zgodnie z DSM 5;
8. Historia życia w postaci schizofrenii DSM 5, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wcześniejszej psychozy z kannabinoidami lub nietolerancji kannabinoidów;
9. Aktualne myśli samobójcze zgodnie z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję;
11. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa ponad trzykrotnie większa od normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >133 µmol/l.
12. Zaburzenia funkcji poznawczych według MiniCog;
13. Bieżące zażywanie konopi indyjskich w dowolnej postaci więcej niż 3 razy w tygodniu lub stosowanie leków na bazie kannabinoidów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania i odmowa powstrzymania się od udziału w badaniu na czas trwania badania;
14. Pozytywny wynik testu krwi na kannabinoidy podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania moczu na obecność innych substancji potencjalnie uzależniających (np. alkohol, kokaina, amfetaminy i metamfetaminy, opioidy bez recepty);
15. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej