Konopný olej a radiační terapie pro zvládání bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost vyjádřit souhlas s formulářem písemného souhlasu specifického pro studii v angličtině nebo francouzštině;
2. Dospělí pacienti, muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně);

3. Pacienti s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu prostaty, plic nebo prsu;

   1. Žádné omezení s ohledem na počet metastáz (kostních a viscerálních);
   2. Lokalizace metastáz omezená na vyloučení jakýchkoliv mozkových metastáz
4. Pacienti s průměrným týdenním skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšším na 11bodovém NRS a vyžadující paliativní RT;
5. KPS rovný nebo vyšší než 60;
6. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu;
7. Pacienti, kteří jsou doporučeni k léčbě RT a jsou nepravidelnými uživateli konopí v jakékoli formě (třikrát týdně nebo více) a jsou ochotni abstinovat po dobu 1 týdne před a během studie;
8. Pacienti užívající opioidy a další souběžně léky proti bolesti musí mít stabilní dávku po dobu posledních 15 dnů;
9. Normální kognitivní stav podle MiniCog;
10. Normální funkce jater (definovaná jako aspartátaminotransferáza 10–40 U/l a alaninaminotransferáza 7–56 U/l)
11. Normální funkce ledvin (definovaná jako hladina kreatininu v séru
12. Negativní výsledek těhotenského testu na βlidský choriový gonadotropin (pokud je relevantní)

13. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nejméně 28 dnů před prvním podáním léku, během studie a nejméně 60 dnů po poslední dávce.
    2. Pokud neplodí - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu
14. Mužský dobrovolník se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit nebo se řídit pokyny studie;
2. Pacienti trpící primárně bolestí, která nesouvisí s rakovinou;
3. KPS < 60;
4. předchozí závažná nežádoucí příhoda nebo přecitlivělost na konopí nebo kanabinoidy;
5. Přítomnost významného srdečního onemocnění (anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční, srdeční selhání, těžká a nekontrolovaná hypertenze), která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu;
6. Současná porucha užívání látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM 5);
7. Celoživotní závislost na konopí nebo diagnóza poruchy užívání konopí (CUD) podle DSM 5;
8. Celoživotní anamnéza schizofrenie DSM 5, bipolární poruchy nebo předchozí psychózy s kanabinoidy nebo nesnášenlivostí kanabinoidů;
9. Současné sebevražedné myšlenky podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci;
11. Porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza více než třikrát normální) nebo porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru >133 µmol/l.
12. Kognitivní poruchy podle MiniCog;
13. Současné užívání konopí v jakékoli formě více než 3x týdně nebo užívání léků na bázi kanabinoidů do 7 dnů od vstupu do studie a odmítnutí abstinence po dobu trvání studie;
14. Pozitivní krevní test na kanabinoidy při screeningu nebo pozitivní screening moči na jiné potenciálně zneužívané látky (např. alkohol, kokain, amfetaminy a metamfetaminy, nepředepsané opioidy);
15. Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy