Óleo de Cannabis e Radioterapia para o Tratamento da Dor

Critério de inclusão:

1. Capacidade de consentir com o formulário de consentimento por escrito específico do estudo, em inglês ou francês;
2. Doentes adultos, de ambos os sexos, dos 18 aos 75 anos (inclusive);

3. Pacientes com diagnóstico confirmado de carcinoma metastático de próstata, pulmão ou mama;

   1. Sem limitação quanto ao número de metástases (ósseas e viscerais);
   2. Localização das metástases limitada para excluir quaisquer metástases cerebrais
4. Pacientes com pontuação média de intensidade de dor semanal de 4 ou mais em um NRS de 11 pontos e que requerem RT paliativa;
5. KPS igual ou superior a 60;
6. O sujeito concordou em seguir o protocolo;
7. Pacientes que são encaminhados para receber RT e são usuários não regulares de cannabis em qualquer forma (três vezes por semana ou mais) e estão dispostos a se abster por 1 semana antes e durante o estudo;
8. Pacientes recebendo opioides e outros analgésicos concomitantes devem ter uma dose estável nos últimos 15 dias;
9. Estado cognitivo normal de acordo com o MiniCog;
10. Função hepática normal (definida como aspartato aminotransferase 10-40 U/L e alanina aminotransferase 7-56 U/L)
11. Função renal normal (definida como nível sérico de creatinina
12. Resultado negativo no teste de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (se aplicável)

13. Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

    1. Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose.
    2. Se não tiver potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril ou em estado de menopausa
14. Um voluntário do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a última administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não podem consentir ou cumprir as instruções do estudo;
2. Pacientes que sofrem principalmente de dor não relacionada ao câncer;
3. KPS < 60;
4. Evento adverso grave anterior ou hipersensibilidade à cannabis ou canabinóides;
5. Presença de doença cardíaca significativa (história de doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca, hipertensão grave e não controlada) que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio;
6. Transtorno atual por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM 5);
7. História ao longo da vida de dependência de cannabis ou diagnóstico de transtorno por uso de cannabis (CUD) de acordo com o DSM 5;
8. História ao longo da vida de esquizofrenia DSM 5, transtorno bipolar ou psicose prévia com ou intolerância a canabinóides;
9. Ideação suicida atual de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é capaz de engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes;
11. Comprometimento hepático (aspartato aminotransferase mais de três vezes o normal) ou comprometimento da função renal (nível de creatinina sérica >133 µmol/L.
12. Comprometimento cognitivo de acordo com o MiniCog;
13. Uso atual de cannabis em qualquer forma mais de 3 vezes por semana ou uso de medicamentos à base de canabinóides dentro de 7 dias após a entrada no estudo e recusa em abster-se durante o estudo;
14. Exame de sangue positivo para canabinóides na triagem ou triagem de urina positiva para outras substâncias de abuso potencial (por exemplo, álcool, cocaína, anfetaminas e metanfetaminas, opioides não prescritos);
15. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da visita de triagem