Cannabisöl und Strahlentherapie zur Schmerzbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, dem studienspezifischen schriftlichen Einwilligungsformular in englischer oder französischer Sprache zuzustimmen;
2. Erwachsene Patienten, männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 75 (einschließlich);

3. Patienten mit bestätigter Diagnose eines metastasierten Karzinoms der Prostata, der Lunge oder der Brust;

   1. Keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Metastasen (Knochen und Viszeral);
   2. Lokalisierung von Metastasen begrenzt, um Hirnmetastasen auszuschließen
4. Patienten mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzintensitäts-Score von 4 oder höher auf einem 11-Punkte-NRS und einer palliativen RT;
5. KPS gleich oder höher als 60;
6. Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen;
7. Patienten, an die eine RT überwiesen wird und die nicht regelmäßig Cannabis in irgendeiner Form konsumieren (dreimal pro Woche oder mehr) und bereit sind, vor und während der Studie eine Woche lang darauf zu verzichten;
8. Patienten, die Opioide und andere begleitende Schmerzmittel erhalten, müssen in den letzten 15 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben;
9. Normaler kognitiver Status nach MiniCog;
10. Normale Leberfunktion (definiert als Aspartataminotransferase 10-40 U/l und Alaninaminotransferase 7-56 U/l)
11. Normale Nierenfunktion (definiert als Serumkreatininspiegel
12. Negatives Ergebnis beim β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend)

13. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden.
    2. Im nicht gebärfähigen Alter - sollte chirurgisch steril sein oder sich in der Menopause befinden
14. Ein männlicher Freiwilliger mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen oder den Anweisungen der Studie Folge zu leisten;
2. Patienten, die hauptsächlich unter Schmerzen leiden, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen;
3. KPS von < 60;
4. Frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis oder Cannabinoiden;
5. Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung (Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, schwerer und unkontrollierter Bluthochdruck), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde;
6. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5);
7. Lebenslange Cannabisabhängigkeit oder Diagnose einer Cannabiskonsumstörung (CUD) gemäß DSM 5;
8. Lebenslange Vorgeschichte von DSM 5-Schizophrenie, bipolarer Störung oder früherer Psychose mit Cannabinoiden oder Intoleranz gegenüber Cannabinoiden;
9. Aktuelle Suizidgedanken gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Schwangere, stillende oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
11. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase mehr als dreimal so hoch wie normal) oder Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel >133 µmol/l.
12. Kognitive Beeinträchtigung nach MiniCog;
13. Aktueller Konsum von Cannabis in irgendeiner Form mehr als dreimal pro Woche oder Konsum von Cannabinoid-basierten Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt und Weigerung, sich für die Dauer der Studie zu enthalten;
14. Positiver Bluttest auf Cannabinoide beim Screening oder positives Urinscreening auf andere potenzielle Missbrauchssubstanzen (z. Alkohol, Kokain, Amphetamine und Methamphetamine, nicht verschreibungspflichtige Opioide);
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch