Cannabisolie og strålebehandling til behandling af smerte

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give samtykke til den undersøgelsesspecifikke skriftlige samtykkeformular, på engelsk eller fransk;
2. Voksne patienter, mænd og kvinder mellem 18 og 75 år (inklusive);

3. Patienter med bekræftet diagnose af metastatisk carcinom i prostata, lunge eller bryst;

   1. Ingen begrænsning med hensyn til antallet af metastaser (knogle og visceral);
   2. Placering af metastaser begrænset til at udelukke eventuelle hjernemetastaser
4. Patienter, der oplever en gennemsnitlig ugentlig smerteintensitetsscore på 4 eller højere på en NRS på 11 point og kræver palliativ RT;
5. KPS lig med eller højere end 60;
6. Emnet indvilligede i at følge protokollen;
7. Patienter, der er henvist til at modtage RT og er ikke-regelmæssige brugere af cannabis i enhver form (tre gange om ugen eller mere) og er villige til at afholde sig i 1 uge før og under undersøgelsen;
8. Patienter, der får opioider og anden samtidig smertestillende medicin, skal have en stabil dosis i de sidste 15 dage;
9. Normal kognitiv status ifølge MiniCog;
10. Normal leverfunktion (defineret som aspartataminotransferase 10-40 U/L og alaninaminotransferase 7-56 U/L)
11. Normal nyrefunktion (defineret som serumkreatininniveau
12. Negativt resultat på βhumant choriongonadotropin graviditetstest (hvis relevant)

13. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.
    2. Hvis af ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen
14. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller at overholde instruktionerne i undersøgelsen;
2. Patienter, der primært lider af smerter, der ikke er relateret til kræft;
3. KPS på < 60;
4. Tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for cannabis eller cannabinoider;
5. Tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom (historie med ustabil iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, svær og ukontrolleret hypertension), som efter investigatorens opfattelse ville sætte patienten i risiko for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt;
6. Aktuel stofbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5);
7. Livstidshistorie med afhængighed af cannabis eller diagnose af cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) i henhold til DSM 5;
8. Livstidshistorie med DSM 5 skizofreni, bipolar lidelse eller tidligere psykose med eller intolerance over for cannabinoider;
9. Aktuelle selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
10. Gravide, ammende eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention;
11. Nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase mere end tre gange normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau >133 µmol/L.
12. Kognitiv svækkelse ifølge MiniCog;
13. Nuværende brug af cannabis i enhver form mere end 3 gange om ugen eller brug af cannabinoid-baserede medicin inden for 7 dage efter undersøgelsens start og afvisning af at undlade at stemme under undersøgelsens varighed;
14. Positiv blodprøve for cannabinoider ved screening eller positiv urinscreening for andre potentielle misbrugsstoffer (f. alkohol, kokain, amfetamin og metamfetamin, uordinerede opioider);
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget