レンチウイルスでリダイレクトされた AML の CD123 自己 T 細胞

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者

2. -現在利用可能な治療法を使用した利用可能な治癒的治療オプションがない活動性急性骨髄性白血病（AML）の被験者。 具体的には：

   1. -ELN基準による完全寛解または形態学的白血病のない状態を達成していないAML (Döhner et al., 2017 Blood, 129(4):424-447); -部分寛解または難治性疾患（原発性難治性を含む）が適格です。 または：
   2. 同種幹細胞移植後にAMLが再発した（同種幹細胞移植後にAMLに進化したMDSを含む）。 注: 形態学的再発は必要ありません。 -持続性/再発性疾患に関連する分子、表現型または細胞遺伝学的異常（測定可能な残存疾患、MRD）は、同種HCTが適格な後の任意の時点で

3. 以前の移植後に疾患が再発した被験者は、次のいずれかを満たす必要があります。

   を。以前の同種HCT（骨髄破壊的または非骨髄破壊的）の後に疾患が再発した被験者は、他のすべての選択基準を満たす場合に適格であり、 i.ドナー細胞が残っていない (少なくとも 1 か月間隔で 2 回の STR 分析による)、または: ii. -ドナー細胞は存在しますが、アクティブなGVHD（> Gr II）はありません。被験者は全身免疫抑制を必要とせず、移植から3か月以上経過しており、GVHD予防から少なくとも1か月離れています。

   b.以前の自家または同系HCTの後に疾患が再発した被験者は、他のすべての選択基準を満たし、移植から3か月以上経過している場合に適格です。

4. 被験者は、被験者が同種HCTを受ける必要がある場合に細胞を提供できる適切な幹細胞ドナーを利用できる必要があります。 ドナーは一致または不一致の可能性があり、機関の標準基準に従って適切であることが判明する必要があります。ドナーとして続行するには、ドナーが完全に許可されている必要があります。

5. 満足のいく臓器機能:

   1. クレアチニン≤1.6mg/dl
   2. ALT/AST は、疾患に関連しない限り、正常値の上限の 5 倍以下でなければなりません
   3. 直接ビリルビンまたは総ビリルビン < 2.0mg/dl, 被験者がギルバート症候群 (≤3.0 mg/dL) を持っていない場合;
   4. -ECHO / MUGAで確認された左室駆出率≥40％
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
7. 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
8. 白血球除去療法の禁忌はありません。
9. 生殖能力のある被験者は、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (プロトコル セクション 4.3 で説明)。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中（授乳中の女性）の女性。
2. t(15:17)のAML再発患者。
3. HIV感染。
4. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
5. -全身ステロイドまたは免疫抑制薬の同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用またはヒドロコルチゾンによる生理学的置換は除外されません。 研究中のステロイドの使用に関する詳細については、セクション 5.5 を参照してください。
6. -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
7. -CNSの関与を示す徴候または症状のある被験者。 CNS の関与を除外するために、臨床的に適切な CNS 評価を実施する必要があります。
8. -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の既知の歴史。
9. -ニューヨーク心臓協会分類によるクラスIII / IVの心血管障害（付録3を参照）。
10. -視神経炎または中枢神経系に影響を与える他の免疫学的または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断があり、白血病または以前の白血病治療とは無関係の患者。
11. -臨床的に明らかな不整脈、または医療管理で安定していない不整脈のある被験者 スクリーニング/登録訪問の2週間以内。
12. -骨髄増殖性腫瘍の既往歴のある患者。
13. -PCRまたは次世代シーケンシングによる JAK2 V617F 変異を有する患者。