AML에서 Lentivirally Redirected CD123 자가 T 세포

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀 피험자

2. 현재 이용 가능한 치료법을 사용하는 치유 치료 옵션이 없는 활동성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자. 구체적으로:

   1. ELN 기준(Döhner et al., 2017 Blood, 129(4):424-447)에 의해 완전 관해 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태를 달성하지 못한 AML; 부분 관해 또는 불응성 질환(원발성 불응성 포함)이 대상입니다. 또는:
   2. AML은 동종이계 줄기 세포 이식(동종 줄기 세포 이식 후 AML로 진화한 MDS 포함) 후 재발했습니다. 참고: 형태학적 재발은 필요하지 않습니다. 동종 HCT가 적격한 후 언제든지 지속성/재발성 질병 관련 분자, 표현형 또는 세포유전학적 이상(측정 가능한 잔류 질병, MRD)

3. 이전 이식 후 질병이 재발한 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   ㅏ. 이전 동종이계 HCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 피험자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고 i. 잔류 기증자 세포가 없는 경우(최소 1개월 간격으로 2회 STR 분석), 또는: ii. 기증자 세포가 존재하지만 활성 GVHD(>Gr II)가 없고, 대상체는 전신 면역억제를 필요로 하지 않으며 이식 후 3개월 이상, GVHD 예방을 최소 1개월 중단했습니다.

   비. 이전 자가 또는 동계 HCT 후 질병이 재발한 피험자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고 이식 후 3개월 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.

4. 피험자가 동종이계 HCT를 받아야 하는 경우에 세포를 기증할 수 있는 적합한 줄기 세포 기증자가 피험자에게 있어야 합니다. 기증자는 일치하거나 일치하지 않을 수 있으며 기관의 표준 기준에 따라 적합한 것으로 밝혀져야 합니다. 기증자로 진행하려면 기증자가 완전히 승인되어야 합니다.

5. 만족스러운 장기 기능:

   1. 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dl
   2. ALT/AST는 질병과 관련이 없는 한 ≤5 x 정상 상한이어야 합니다.
   3. 직접 빌리루빈 또는 총 빌리루빈 < 2.0mg/dl, 대상자가 길버트 증후군(≤3.0mg/dL)을 갖지 않는 한;
   4. ECHO/MUGA로 확인된 좌심실 박출률 ≥ 40%
6. ECOG 수행 상태 0-2.
7. 서면 동의가 제공됩니다.
8. 백혈구 성분채집술에 대한 금기사항 없음.
9. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(프로토콜 섹션 4.3에 설명된 대로).

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부(간호 여성).
2. t(15:17)의 재발성 AML 환자.
3. HIV 감염.
4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
5. 전신 스테로이드 또는 면역 억제제의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용 또는 하이드로코르티손으로의 생리적 대체는 배타적이지 않습니다. 연구 중 스테로이드 사용에 관한 자세한 내용은 섹션 5.5를 참조하십시오.
6. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
7. CNS 침범을 나타내는 징후 또는 증상이 있는 피험자. CNS 평가는 CNS 침범을 배제하기 위해 임상적으로 적절하게 수행되어야 합니다.
8. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
9. New York Heart Association 분류에 따른 Class III/IV 심혈관 장애(부록 3 참조).
10. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 적이 있고 백혈병 또는 이전 백혈병 치료와 관련이 없는 환자.
11. 선별/등록 방문 2주 이내에 임상적으로 명백한 부정맥 또는 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자.
12. 골수증식성 신생물의 과거력이 있는 환자.
13. PCR 또는 차세대 시퀀싱에 의한 JAK2 V617F 돌연변이가 있는 환자.